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La gestion des risques intervient en amont de l’incident (approche préventive ou a priori).

Le traitement des non-conformités est une démarche réactive (rétrospective ou a posteriori) pour analyser et corriger les conséquences d’un incident qui s’est produit.

Gestion des risques

Le risque fait partie de toute activité humaine.

Il est défini comme « l’effet de l’incertitude »1, « l’effet de l’incertitude sur les objectifs »2 ou « tout événement redouté qui réduit l’espérance de gain et/ou d’efficacité dans une activité humaine »3.
La NF EN ISO 90011 précise qu’un effet est un écart, positif ou négatif, par rapport à une attente. Elle ajoute : « le terme risque est parfois utilisé lorsqu’il n’existe qu’une possibilité de conséquences négatives ». En pratique, le terme risque a généralement une connotation négative.

La criticité d’un risque résulte de la combinaison de l’impact d’un évènement (effet ou gravité) et de sa probabilité de survenue. Un évènement aux conséquences bénignes mais ayant de très fortes probabilités de se produire peut donc être plus critique qu’un incident aux conséquences sévères mais dont l’occurrence est improbable.

La gestion des risques (ou management des risques) vise à réduire à un niveau acceptable la probabilité d’un incident et les conséquences du risque résiduel par des mesures appropriées. Par exemple, dans le domaine du bâtiment, dans  le cas de travaux en hauteur, Il ne sera pas toujours possible d’éviter une chute mais un harnais de sécurité en minimisera la gravité. Dans le cas de la stérilisation, la recommandation de port d’un masque ou de gants de protection ne permettra pas d’éliminer totalement le risque de projection de produit irritant dans les yeux ou de coupure mais la proximité d’une fontaine oculaire et/ou l’accès aux services de soins adaptés contribuera à en réduire la gravité.

La gestion des risques est définie comme un ensemble « d’activités coordonnées dans le but de diriger et piloter un organisme vis-à-vis des risques2 ». L’approche proactive est renforcée dans les nouvelles versions des normes NF EN ISO 90011 et NF EN ISO 134854 (identification, prise en compte, maitrise tout au long de la mise en œuvre du SMQ et des processus de conception et de réalisation).

Le manuel de certification HAS V20143 précise « La gestion des risques en établissement de santé est une démarche collective, animée, coordonnée, mise en œuvre et évaluée. Cette démarche est étroitement liée et est coordonnée à la démarche qualité ».

Les actions d’évaluation et de prévention des risques peuvent être déclenchées par une révision programmée de processus, un audit ou suite à la mise en évidence d’un risque. Elles s’appuient sur des outils méthodologiques permettant d’identifier toutes les combinaisons d’événements élémentaires possibles qui peuvent entraîner un incident. Elle débouche, le cas échéant, sur la mise en place d’un plan d’action préventif, suivi, si nécessaire, d’évaluations de la mise en œuvre de ce plan.

Les principales méthodes a priori sont : L’AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets et Criticité), l’HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points), l’HAZOP (Hazard and Operative Study), l’APR (Analyse Préliminaire de Risques).

Traitement des non-conformités

La démarche rétrospective ou a posteriori s’applique à des non-conformités (incidents ou presque incidents) qui se sont produits. Elle comprend une phase d’analyse, la mise en place de plans d’action (mesures préventives ou correctives), l’évaluation et l’adaptation des plans d’actions autant que nécessaire.

Dans le domaine de la santé, le terme normatif non-conformité est remplacé par des expressions évoquant les conséquences pour le patient : évènements indésirables associés aux soins (EIAS), évènements indésirables graves (EIG) ou effets indésirables, ou incidents. Les EIAS sont hiérarchisés selon leur impact : de négligeable (nuisance ou gène temporaire) à grave ou catastrophique (mise en jeu du pronostic vital, séquelles graves, décès du patient). La stérilisation étant à la fois une activité de production et de soins les deux terminologies conviennent. 

Cette démarche s’appuie, le cas échéant, sur des méthodes qui  partent de la non-conformité et permettent de déterminer avec rigueur et objectivité, la cause réelle de la défaillance, au-delà des causes apparentes immédiates. Elle est placée sous le contrôle d’un pilote et doit être conduite avec réactivité, pédagogie, avec les personnes concernées et en évitant la stigmatisation.

En première intention, la HAS propose la méthode ALARM® (elle peut être utilisée dans le cadre d’une revue de morbidité mortalité (RMM) ou d’un comité de retour d’expérience (CREX)). Cette méthode explore de façon systématique 7 thèmes concernant les circonstances de survenue de l’incident. Elle est davantage adaptée à l’analyse d’événements indésirables cliniques.
La méthode ORION®, issue de l’aéronautique, est une méthode d’analyse systémique a posteriori des événements indésirables, utilisable en première intention du fait de son appropriation rapide par les professionnels. On peut également utiliser le diagramme des causes et effets d’Ishikawa (ou méthode des 5 M).

Le cas échéant des dispositifs de signalement sont mis en œuvre, par exemple la matériovigilance si un DMR est concerné par un risque, l’évènement indésirable ou à l’origine de ce dernier.

Matériovigilance

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des Dispositifs Médicaux. Elle s’exerce sur les Dispositifs Médicaux après leur mise sur le marché.

Elle a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves (définis à l’article L.5212-25 mettant en cause des Dispositifs Médicaux, en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées. Elle comporte le signalement, l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de prévention.

Tout établissement de santé doit désigner un correspondant matériovigilance : lorsque la taille des établissements ne rend pas possible cette mesure, les établissements doivent se regrouper. Le correspondant est communiqué au ministère chargé de la Santé et un ou plusieurs correspondants suppléants sont également désignés pour assurer la permanence de la fonction.
Le signalement des incidents ou risques d’incidents est effectué par toute personne (fabricant, utilisateur ou tiers) qui en fait la constatation ou qui en a connaissance, il est obligatoire et sans délai lorsqu’il met en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé de l’individu (patient, utilisateur ou tiers), facultatif dans les autres cas.

Au niveau national, c’est l’ANSM qui reçoit les signalements. Pour mener à bien ses missions, l’ANSM est en contact avec :

  • les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé,
  • les fabricants,
  • quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers.

Les incidents ou risques d’incidents « mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers » doivent obligatoirement, et sans délai, être signalés à l’ANSM (articles L. 5212-25  et R. 5212-46 du Code de la santé publique).

Le formulaire de déclaration peut être téléchargé à partir du site Internet de l’ANSM.

Gestion des risques

Risque
Approche a priori
  1. Analyse (méthodes inductives AMDEC, HACCP, HAZOP, Brainstorming)
  2. Si nécessaire plan d'action et suivi, évaluation des plans d'action
Risque réduit à un niveau acceptable
Démarche d’amélioration continue collective, intégrée au quotidien pour continuellement réduire le risque
Evènement indésirable (dysfonctionnement, non-conformité, incident)
Approche a posteriori (réactive)
  1. Analyse (selon méthode ALARM ® ou ORION®)
  2. Si nécessaire, mesures correctives et suivi de leur mise en œuvre
  3. Dans le cadre d’une RMM ou CREX
  4. Dispositif de signalement (matériovigilance si l’incident concerne un DMR)

Documents de référence

  1. NF EN ISO 9001 : 2015  Systèmes de management de la qualité : exigences
  2. ISO 31000 : 2009 – Management du risque – Principes et lignes directrices
  3. Manuel de certification des établissements de santé V2010 – Édition Janvier 2014 Haute Autorité de Santé
  4. NF EN ISO 13485 : Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires – 2016
  5. Code de la Santé Publique – Article L.5212-2
  6. Code de la Santé Publique – Article L.5212-4

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