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La gestion documentaire (ou gestion des informations documentées selon la norme ISO 9001 : 20151) permet la maitrise, la transmission (formation et communication) et la conservation de l’information et du savoir-faire.
Une procédure encadre la création, la modification, la révision et l’archivage des documents du système de management de la qualité.
La gestion documentaire est assurée par le Responsable Qualité (RQ). Le RQ réalise une veille réglementaire et normative en collaboration avec le pharmacien.
Les 3 principales composantes du système documentaire sont le manuel qualité, les procédures et les enregistrements. Il convient d’y ajouter les contrats de prestation et documents techniques.

La norme NF EN ISO 9001 20151 regroupe les termes « procédure documentée » et « enregistrements » (preuves ou résultats d’une activité) sous un même vocable « informations documentées ». L’information documentée est définie comme suit : information devant être maîtrisée et tenue à jour par un organisme ainsi que le support.

Le manuel qualité (MQ) énonce la politique qualité et décrit les informations documentées relatives à chaque processus. Le manuel qualité comprend en général :

  • une présentation de l’entreprise, ses activités, ses produits et ses clients,
  • l’énoncé de la politique qualité,
  • la description du domaine d’application du SMQ (la liste des processus couverts, les éventuelles exclusions justifiées, par exemple dans le cas d’une sous-traitance),
  • la description des processus et leurs interactions (cartographie des processus par exemple), les procédures, modes opératoires, instructions (voir ci-dessous) ou à défaut les références de ces procédures. 

Le manuel qualité est un document de communication interne et externe. Il doit donc être simple et efficace.

La norme NF EN ISO 9001 20151 n’exige plus le manuel qualité en tant que tel mais il reste présent dans la dernière version de la NF EN ISO 134852 et est demandé par les BPPH qui citent également les procédures, modes opératoires ou instructions et documents d’enregistrement.

Les procédures décrivent le mode d’exécution d’un processus (qui fait quoi, quand, où et comment). Elles se déclinent en modes opératoires (ou instructions), décrivant chaque tâche. La création d’une procédure peut être initiée par tout membre du personnel. Elle doit être approuvée par le pilote du processus. Les noms du ou des rédacteur(s) et de l’approbateur doivent apparaitre sur le document.

Les enregistrements sont les données issues d’une activité. L’enregistrement est réalisé à l’aide de formulaires. Ils fournissent des preuves tangibles des activités effectuées ou des résultats obtenus. Les enregistrements peuvent être écrits ou conservés sur un support de données sécurisé. En stérilisation, en raison des volumes d’information traités l’enregistrement est informatisé.
Les enregistrement sont conçus et exploités pour permettre la traçabilité. Les enregistrements et la traçabilité sont des obligations réglementaires.

A minima les enregistrements permettent de retrouver l’opérateur, la zone concernée et les équipements utilisés, la date et l’heure, la méthode de traitement (QQOQCP – qui fait, quoi, où, quand, comment et pourquoi).
Dans le cas du processus de stérilisation le dossier de stérilisation qui doit être conservé pendant 5 ans comprend :

  • les documents démontrant le respect des procédures des différentes étapes de la préparation des DMR (prétraitement, lavage…).

Plus spécifiquement, concernant l’étape de stérilisation :

  • la date, heures de chargement et de déchargement et le n°du cycle,
  • l’identification de l’opérateur,
  • l’identification du stérilisateur,
  • la liste des DMR (ou composition) contenus dans la charge (libellé, numéro, date de péremption, service destinataire,…),
  • l’enregistrement du cycle,
  • le résultat des contrôles effectués,
  • le statut de la charge (validée, validée partiellement),
  • le document de libération de la charge signé par la personne habilitée.

On peut également y inclure les résultats des cycles de contrôle (test étanchéité et Bowie Dick).

Gestion documentaire et approche processus

Manuel qualité
  • Décrit l’organisation et la politique qualité
  • Décrit les processus du SMQ
Procédures
  • Définissent qui est responsable de quoi
  • Décrivent les activités des processus
Instructions, modes opératoires
  • Décrivent en détail « comment faire »
  • Décrivent les tâches des processus
Formulaires
  • Servent de support aux enregistrements
  • Apportent la preuve du fonctionnement du SMQ
Processus
Activités
Tâches

Approche processus

Les exemplaires signés des documents du SMQ (procédures et formulaire) sont rassemblés dans un classeur (imprimé ou virtuel). Les évolutions sont différenciées par le numéro de version (ou indice) et la date d’application. Des revues, dans le cadre d’un audit ou suite à une analyse de risque peuvent justifier des modifications. Les utilisateurs doivent vérifier qu’ils utilisent la version en vigueur. Les versions périmées sont retirées.
Un tableau peut être mis en place pour gérer les documents. Il reprend la référence du document, son libellé, la personne en charge de l’enregistrement, l’indice, le lieu, le mode et la durée de classement, le lieu, le mode et la durée d’archivage.
La pertinence et l’efficacité des procédures (instructions, modes opératoires) et formulaires doit être régulièrement évaluée en termes d’efficacité et de facilité d’utilisation. La finalité du système documentaire doit être expliquée et comprise comme un vecteur indispensable de la sécurité des patients, des opérateurs et de l’amélioration de la qualité

Durée d’archivage

Type de document qualité archivé Durée d’archivage recommandé
Procédures 5 ans
Instructions 5 ans
Dossier de stérilisation
(*) Exigence minimum des BPPH
5 ans (*)
Documents indexés enregistrés : (dysfonctionnements, anomalies, réclamations, fiche de signalement d’événements indésirables) 2 ans
Comptes-rendus de réunions (Qualité,..) 1 an
Audits Qualité (documents associés) 5 ans
Revues de direction / Comptes-rendus 5 ans
QI, QO, QP, fiches d’intervention sur matériels Durée de vie équipement
Attestation de formation / habilitation Durée d’emploi du salarié
Analyses environnementales 5 ans

Documents de référence

  1. NF EN ISO 9001 : 2015 Systèmes de management de la qualité : exigences
  2. NF EN ISO 13485 : Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires – 2016

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