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L’obtention et la préservation de la stérilité des dispositifs médicaux réutilisables (DMR) repose sur la qualité d’exécution de chacune des étapes du processus de stérilisation, depuis le prétraitement jusqu’à l’ouverture aseptique.
Le strict respect de cette qualité d’exécution est complexe en raison de : 

  • la diversité et la multiplicité des opérateurs, clients, fournisseurs et prestataires internes ou externes interagissant avec l’unité de stérilisation,
  • la cohabitation d’opérations automatisées et manuelles encore très nombreuses,
  • les évolutions des pratiques et de l’instrumentation chirurgicale, des techniques de retraitement des DMR, des exigences normatives et règlementaires,
  • la recherche du juste équilibre entre les impératifs de productivité et l’obligation de résultats.

Le système de management de la qualité (SMQ) structure les activités de stérilisation selon l’approche processus.
L’approche processus consiste à analyser séparément les diverses activités qui contribuent directement ou indirectement à la stérilisation.

Un processus est défini comme « toute activité ou ensemble d’activités qui utilise des ressources pour convertir des éléments d’entrée en éléments de sortie ». Les éléments d’entrée d’un processus peuvent être les éléments de sortie d’autres processus et les éléments de sortie les éléments d’entrée d’autres processus1. Ainsi, par exemple, Le DMR emballé est le point de sortie du processus de conditionnement est le point d’entrée du processus de stérilisation.

Il est usuel de regrouper les processus en 3 catégories :

  1. Le processus opérationnel. Il constitue le cœur de métier. On l’appelle aussi fréquemment processus métier. Il contribue directement au résultat ou à la valeur ajoutée. Dans le cas de la stérilisation, le processus opérationnel est généralement désigné « processus de stérilisation ». Il se décompose en processus dont les éléments d’entrée et de sortie s’enchainent : prétraitement, nettoyage, recomposition, conditionnement, stérilisation. Ces processus ou sous-processus sont plus communément appelés étapes.
  1. Le processus support (ou soutien) contribue à l’exécution du processus opérationnel : le personnel (ou ressources humaines), l’infrastructure (les locaux), les maintenances et qualifications des équipements de stérilisation, les achats/approvisionnement, la logistique.
  2. Le processus de management (ou gouvernance) regroupe les activités de direction (pilotage stratégique et pilotage opérationnel). Ils orientent, améliorent, contrôlent les performances du SMQ.

Les normes n’imposent pas la répartition des processus au sein des 3 catégories. Chaque organisation définit les processus, leur dénomination et leur catégorisation selon sa propre vision. Le processus personnel est par exemple souvent appelé « Ressources Humaines » et est quelquefois positionné en processus Management.

Le SMQ de la stérilisation est une composante du SMQ de la Pharmacie à Usage intérieur (PUI) et prend en compte les orientations fixées par la direction de l’établissement.
Le SMQ de la stérilisation :

  1. identifie les processus et les responsabilités associés, définit les ressources nécessaires à chaque étape du processus de préparation des DM stériles (matériel, équipements, ressources humaines).
  2. fixe les modalités de gestion des risques et des non-conformités : analyses et actions préventives ou correctives, traitement des non-conformités, obligations déclaratives aux autorités de santé (matériovigilance).
  3. met en place une démarche d’amélioration. Elle se traduit par la prise en compte des exigences, de la satisfaction et des réclamations clients, des indicateurs qui mesurent l’écart entre les résultats obtenus et les objectifs. La démarche d’amélioration s’appuie sur des audits et inclut l’évaluation de la gestion des risques, des non-conformités, des actions correctives et opportunités d’amélioration.
    Le cycle PDCA et la roue de Deming sont souvent utilisés pour faciliter la mémorisation de la démarche d’amélioration.
Le cycle PDCA

« P » pour plan en anglais (planifier ou planification dans les transcriptions françaises), consiste à définir le ou les objectif(s) à atteindre et à les traduire en plan d’action.

« Do » (faire ou réaliser) est la mise en œuvre des processus, de la traçabilité associée, du plan d’action. Les termes, dérouler ou développer sont parfois utilisés pour respecter l’acronyme PDCA.

« Check » est le contrôle (ou évaluation ou vérification) de l’efficacité du processus et des mesures mises en place, des écarts entre les réalisations et les plans.

« Act » consiste à agir pour corriger les éventuels écarts. « Corriger » est plus explicite qu’ « Agir ».

On revient ensuite à l’étape de planification à intervalle planifié ou en fonction des besoins et ainsi de suite.
Ce concept s’applique aussi bien à des plans complexes à moyen terme qu’à des actions spécifiques à court terme. La consolidation documentaire permet d’éviter les retours en arrière.

Les normes NF EN ISO 9001, et NF EN ISO 13485 approchent l’amélioration de façon différente.
La NF EN ISO 9001 préconise « l’amélioration permanente de l’efficacité du système de management de la qualité en utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats d’audits, l’analyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction ».
La NF EN ISO 13485, recommande « l’identification et la mise en œuvre de toutes les modifications nécessaires pour assurer et maintenir l’adéquation et l’efficacité permanentes du système de management de la qualité en utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats d’audits, l’analyse des données, les actions correctives et préventives ainsi que la revue de direction ».

Les principes du management de la qualité applicables à la stérilisation sont encadrés par les bonnes pratiques de pharmacie hospitalières2, et le décret d’août 20103. Ils s’appuient sur des normes internationales et sur les recommandations de la Haute Autorité de Santé4.

La norme NF EN ISO 90011 est historiquement la plus utilisée par unités de stérilisation en France. La NF EN ISO 134855 est dédiée aux dispositifs médicaux, adaptée aux diverses réglementations nationales et constitue la référence pour l’industrie du DM. Les normes servent de référentiels à des organismes indépendants qui délivrent une certification du SMQ, gage de confiance pour les partenaires et clients de l’organisation. La certification des services de stérilisation n’est pas obligatoire, cependant les BPPH2 exigent la mise en œuvre d’un SMQ.

Le SMQ de la stérilisation est décrit dans le Manuel Qualité qui énonce la politique qualité de l’établissement et décrit les informations documentées relatives à chaque processus.

La politique qualité est définie comme les « orientations et intentions générales d’un organisme relatives à la qualité telles qu’elles sont officiellement formulées par la direction ». C’est un document synthétique, rédigé et signé par le responsable de la stérilisation, adressé en priorité aux employés mais également accessible au partenaires externes.

La politique qualité de la stérilisation est en ligne avec celle de l’établissement et revue au fil des évolutions importantes du service. Elle exprime en termes concrets l’engagement à répondre aux attentes des clients, à faire progresser le SMQ et l’organisation.
Elle sert de guide à la définition des objectifs qualité qui traduisent la politique en résultats escomptés.

Le directeur (ou administrateur du groupement de coopération sanitaire ou représentant légal de l’établissement) désigne le Responsable Qualité (RQ)2. La nomination se fait en concertation avec le président de la commission médicale d’établissement ou le président de la commission médicale d’établissement.

Dans les BPPH1 le RQ est désigné le « Responsable du système permettant d’assurer la qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles ». L’Acronyme RAQ « Responsable de l’Assurance Qualité » est également fréquemment utilisé.

La nouvelle version de la norme NF EN ISO 90011 n’exige plus la nomination d’un RQ mais elle est demandée par les BPPH2.

Le RQ de la stérilisation :

  • Établit et valide la liste des processus.
  • Surveille et mesure l’atteinte des objectifs généraux.
  • Évalue et améliore l’organisation des processus.

Pour chaque processus, le RQ de la stérilisation propose un pilote responsable de la mise en place, du fonctionnement et de l’évaluation de ce processus.

Le pilote de processus :

  • Caractérise les objectifs de chaque processus (éléments d’entrée, de sortie, séquences et interactions avec les autres processus, ressources, responsabilités et autorité).
  • Surveille, mesure, évalue les risques et opportunités à l’aide d’indicateurs et propose des améliorations.
  • Participe aux revues de processus, révise et améliore les indicateurs et les tableaux de bord.

Chaque processus peut être décrit dans une fiche d’identité processus.

Exemple de fiche d’identité processus pour le nettoyage
Paramètre Explication Exemple dans le cas du processus nettoyage
(non exhaustif)
Nom du processus « Processus Nettoyage » ou « Nettoyage des DMR » « Processus Nettoyage » ou « Nettoyage des DMR »
Responsabilité et autorité Pilote Pilote en charge de la supervision et de l’amélioration du processus en lien avec le RQ Nom du (des) pilote(s) en charge de la supervision des opération de nettoyage des DMR
Ressources

Ensemble des ressources indispensables à la réalisation du processus :

  • Ressources humaines (acteurs, services,…)
  • Ressources matérielles (équipements, logiciels,..)
  • Ressources informationnelles
  • Ressources humaines
    • Pharmaciens, cadres, agents de stérilisation impliqués
    • Responsable Qualité…
  • Ressources matérielles
    • Références des laveurs-désinfecteurs, cabines de lavage, bacs à ultrasons…
    • Logiciels de supervision, de traçabilité…
  • Ressources informationnelles
    • Veille documentaire et normative
    • Formation et évaluation des agents
    • Documents techniques
Clients Personne ou organisme susceptible de recevoir un produit ou un service destiné à, ou demandé par, cette personne ou cet organisme. Blocs opératoires, services de soins, clients externes…
Éléments d’entrée Produits, services ou données qui déclenchent la mise en œuvre du processus. DMR pré-traités, réceptionnés et triés, prêts à être lavés, DMR en prêt…
Éléments de sortie Éléments de sortie qui concrétisent la « production » du processus, qu’il s’agisse de produits tangibles, de services ou d’informations liées, notamment les enregistrements. DMR propres et secs prêts pour la recomposition et le conditionnement.
Critère méthodes et indicateurs Rassemble l’ensemble des outils à la disposition du pilote pour veiller à la bonne exécution du processus, à son évaluation et à son amélioration.  
  • Le processus s’appuie sur des procédures, formulaires, etc… décrits dans la rubrique gestion documentaire.
Référence de la procédure ou instruction de nettoyage automatique
Référence de la procédure ou instruction de nettoyage manuel
  • Les indicateurs qualité permettent de mesurer l’efficacité des mesures d’amélioration de la qualité mises en place et d’observer leur évolution
  • Les indicateurs d’activité contribuent au pilotage
Taux de Non-Conformités détectées à l’étape de vérification du lavage et/ou de la recomposition nécessitant un retour en zone de lavage.
  • Les indicateurs de production contribuent au pilotage
Nombre de cycles de production
Plan d’action et indicateurs suite à des non conformités
  • Le fonctionnement du processus, l’évolution des indicateurs, le suivi des risques doivent être évalués dans le cadre de revues de processus planifiées.
Calendrier de revue de processus
  • Il peut être utile de contractualiser les interactions entre processus et d’associer des indicateurs à la tenue des engagements réciproques.
Contrat de services avec les services clients et support

Lorsque des écarts sont constatés, le pharmacien est responsable des mesures correctives et des opportunités d’amélioration à mettre en œuvre. 

Le logigramme fournit un exemple d’organisation des processus pour la stérilisation et les relient au contexte (clients, PUI et établissement, et autorités de santé ainsi qu’à la réglementation et aux normes). Des liens sont établis avec 4 composantes essentielles du SMQ développées dans les rubriques qui suivent : Évaluation des performances, Gestion des risques, Gestion documentaire et traçabilité.

Le logigramme illustre les 7 principes de base de la NF EN ISO 9001 2015 :

  1. Orientation client : écoute proactive des attentes clients, évaluation de leur satisfaction, réponse à leurs réclamations.
  2. Leadership : mise en place par le management d’une organisation, de plans, d’une gestion documentaire garants du maintien de la qualité, du respect de la réglementation, et de la gestion des risques. Exemplarité du management dans l’animation du SMQ et l’amélioration de la qualité.
  3. Implication du personnel : connaissance des procédures, contribution à leur amélioration, rigueur d’éxécution pour l’obtention et la préservation de la stérilité des DMR.
  1. Approche processus : analyse de chaque étape de la boucle opérationnelle, des processus support et vérification de la cohérence du processus global de stérilisation.
  2. Évaluation des performances des processus : indicateurs, audits, correction des écarts.
  3. Prise de décision basée sur les preuves : validation des activités par la vérification des enregistrements, l’analyse rigoureuse et objective des risques et incidents sur la base des enregistrements réunis par la traçabilité.
  4. Management des relations avec les parties intéressées : contractualisation et évaluation des relations avec les prestataires.

Système de Management de la qualité

Clients

PUI et direction

Autorités de santé

Parties intéressées

Normes Règlementation

Contexte

Orientation clients

SMQ de la stérilisation

Processus Management
  1. Leadership (organisation, planification, approche processus, implication du personnel & exemplarité)
Processus opérationnel
  1. Etapes du processus de stérilisation (prétraitement, nettoyage, recomposition, conditionnement, stérilisation et autres)
Processus support
  1. Contribue à la réalisation du processus opérationnel (ressources humaines, infrastructures, équipements/logiciels, achats/approvisionnements, logistique)
Evaluation des performances
  1. Indicateurs
  2. Audits
Gestion des risques et des non-conformités
  1. Préventif/Correctif
  2. Matériovigilance (DMR)
Gestion documentaire
  1. Manuel qualité
  2. Procédures
  3. Enregistrements
  4. Contrats
  1. internes ou externes à l’établissement
  1. SMQ de la PUI,
  2. Politique d’établissement
  1. ANSM, Ministère, ARS, HAS
  1. Prestataires, fournisseurs
  2. Maîtrise des processus externalisés

Documents de référence

  1. NF EN ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité – exigences – Octobre 2015
  2. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière – ligne directrice particulière N°1 «  préparation des dispositifs médicaux stériles »
  3. Décret n° 2010-1030 du 30 août 2010 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé
  4. Manuel de certification des établissements de santé V2010 – Édition janvier 2014 Haute Autorité de Santé
  5. NF EN ISO 13485 : Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires – Avril 2016

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