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Selon l’ISO 9001 : 20151 la traçabilité est l’aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement d’un objet.

La définition de la norme NF X 50-1202 est fréquemment citée : la traçabilité du produit est l’aptitude à retrouver l’historique, la localisation ou l’utilisation d’un produit au moyen d’une identification enregistrée.
La norme ISO 84023 élargit la définition de la NF X 50 120 : la traçabilité est l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen d’identifications enregistrées.

Selon les définitions normatives la traçabilité repose sur 3 concepts :

  1. L’objet (on dit aussi entité ou article) est matériel (par exemple un DMR ou une composition de DMR) ou immatériel (par exemple une étape du processus de retraitement des DMR, une prestation de service, une intervention de maintenance ou qualification).
  1. L’identification. Elle fait l’objet de procédures écrites et s’appuie sur une codification garantissant une identification unique de chaque entité tracée (par exemple le contenu de l’étiquetage apposé sur le conditionnement du DMR  ou de la composition de DMR est prédéfini, le code barre (ou autre méthode de codage) est propre au DMR ou à la composition de DMR).
  2. L’ enregistrement des identifications permet leur conservation en vue d’une utilisation ultérieure. Par exemple l’enregistrement des codes à barre permet de remonter au DMR (ou composition) ainsi qu’aux enregistrements de données des processus concernant ce DMR (ou composition).

La traçabilité est une exigence réglementaire. Toutes les activités pouvant avoir une incidence sur la conformité du DMR, de son utilisation jusqu’à son stockage en vue d’une prochaine utilisation doivent être reliées au patient et tracées. Cela concerne les étapes de la boucle opérationnelle de retraitement des DMR (par exemple le nettoyage, le conditionnement, la stérilisation), ainsi que les fonctions support (par exemple les maintenances, validations, la formation du personnel).

La traçabilité du DMR par l’établissement de soins s’inscrit dans la continuité de celle mise en place par le fabricant qui permet de retrouver, pour un produit donné, la trace de toutes les étapes de la fabrication du DM et de la provenance de tous ses composants.

La traçabilité permet :

  • de vérifier et de prouver que les DMR sont préparés en conformité avec la règlementation en vigueur et avec les référentiels qualité.
  • en cas d’évènement indésirable associé aux soins (EIAS), de remonter jusqu’à l’origine du problème et/ou d’en limiter les conséquences. La traçabilité ascendante permet de retrouver les étapes du retraitement ou de l’utilisation du dispositif. La traçabilité descendante permet lors de l’identification d’une défaillance de retrouver les dispositifs non conformes pour en effectuer le retrait de manière sélective (par exemple rappel du lot de produits effectivement concernés).
  • sur le plan médico-légal, de cerner les responsabilités contribuant ainsi à la protection des acteurs, à la sécurité de l’institution.
  • Dans le cadre de l’amélioration des processus, les données tracées peuvent être utilisées lors d’une analyse de risque ou à des fins d’optimisation d’efficacité.

Selon l’ISO 13485 : « L’organisme doit établir des procédures documentées pour la traçabilité. Ces procédures doivent définir l’étendu de la traçabilité du produit et les enregistrements requis […] » .

La traçabilité correspond à une obligation de moyen. S’ils ne sont pas disponibles, les éléments de traçabilité seront réclamés au service utilisateur du ou des DMR. Les opérations pouvant entrainer un risque pour les patients et les personnels doivent être bloquantes. Il est interdit à l’opérateur de poursuivre s’il n’a pas répondu à toutes les questions, ou s’il n’a pas validé une étape. La traçabilité informatique des étapes du processus doit répondre à cet impératif.

Exemples d’entités relatives à la stérilisation

Entités Objectifs de la traçabilité
Dispositif Médical Réutilisable (DMR) ou composition de DMR La traçabilité permet de géolocaliser un DMR, d’identifier le patient utilisateur et de retrouver l’historique du traitement du DMR.
Processus opérationnels Processus concernés : identification du risque prion, prétraitement, nettoyage, recomposition, conditionnement, stérilisation, transport, stockage.
La traçabilité permet de retrouver les enregistrements liés à chaque processus. Le dossier de stérilisation qui est conservé au moins 5 ans est au cœur du système de traçabilité.
Processus support

Processus support = maintenances, validations/qualifications, infrastructures, personnel
La traçabilité permet de retrouver les rapports de maintenance et de qualification, les contrôles d’environnement (eau, air et les surfaces).

Processus Management La traçabilité des formations du personnel permet de retrouver les attestions de formations, les habilitations.

 

Traçabilité des DMR

Dans la pratique, la traçabilité des instruments chirurgicaux s’applique le plus souvent pour un ensemble d’instruments constituant un plateau opératoire. Cette opération se matérialise par apposition d’une étiquette apposée sur le contenant.

La norme ISO 90001précise que l’identification d’un produit (marquage et l’étiquetage) :

  • doit être lisible, durable et conforme aux spécifications.
  • Inchangée jusqu’à la destination finale des produits.

Les progrès de la technologie et l’accroissement des exigences (entre autre dans le cadre des mesures de maitrise du risque prion) incitent une Traçabilité individuelle à l’Instrument (T2I) . Cette pratique encore réservée à un nombre limité d’établissement, doit être privilégiée.

La traçabilité à l’instrument est imposée au fabricant de DMR par le nouveau règlement européen sur les DM publié en 2017 et d’application obligatoire à partir de 2020.

Lorsque le fabricant du DM indique un nombre maximal de retraitements, il est mis en place un système permettant de le respecter.

La traçabilité des DMR stérilisés au sein des établissements de santé concourt à l’exercice de la matériovigilance.

En cas d’évènement indésirable associé aux soins (EIAS) ou dans le cas de signalement a posteriori d’un risque prion, seule la T2I permet l’identification univoque et sans ambiguïté de chaque instrument utilisé pour un patient donné. Elle permet en outre un suivi par ordinateur qui optimise la gestion du parc de matériel et le contrôle des processus de retraitement. Elle constitue par ailleurs un outil précieux pour l’implication et la formation des opérateurs et rassure les utilisateurs.

Principes et vocabulaire de la T2l

La traçabilité individuelle des instruments nécessite l’identification unique de chaque instrument. Différents systèmes d’immatriculation et de lecture associés sont proposés.
L’immatriculant est constitué d’une suite organisée de caractères (numérique ou alphanumérique) propre à chaque DMR. L’organisation des caractères peut être standardisée ou interne à un établissement.

  • Standardisé : les caractères sont organisés suivant une structure prédéfinie par un organisme internationale (GS1, GS1-128 ou Dot®).
  • Interne : le code est défini suivant une procédure propre à l’établissement.

La symbolisation est le mode de représentation qui va permettre la lecture du code de façon automatisée. La symbolisation est linéaire (1D), bidimensionnelle (2D) ou de type radio fréquence (RFID).

  • Linéaire, il s’agit du code barre classique, unidirectionnel.
  • Bidimensionnel ou Data Matrix. Les informations sont réparties suivant 2 axes.  A surface égale. Par rapport au code barre, il permet de coder un plus grand nombre d’information sur une même surface.
  • RFID, au contraire des 2 premières technologies qui utilisent des symboles graphiques, la technologie RFID est basée sur la récupération (par couplage inductif) d’un signal électronique.

Le mode d’immatriculation est la méthode utilisée pour transposer le symbole sur l’instrument. Le marquage graphique, généralement de type Data Matrix, se fait par Dot, par micropercussion ou à l’aide d’un laser.
Pour la technologie RFID l’identifiant est enregistré sur une puce.

  • Dots : le code Data Matrix est pré-imprimé sur une pastille adhésive (préférablement de diamètre < 5 mm). Ces pastilles sont apposées sur la surface de l’instrument par l’établissement utilisateur. Les pastilles sont conçues pour résister aux diverses méthodes de prétraitement, nettoyage et stérilisation.
  • Micropercussion : le symbole est reconstitué par l’enfoncement superficiel de la matière à l’aide d’un poinçon animé par un automate. La Symbolisation Data Matrix (ECC 200) et/ou alphanumériques. Le marquage est réalisé par l’établissement utilisateur à l’aide d’une machine dont il fait l’acquisition.
  • Laser : il permet un marquage de haute précision. Il est effectué par un prestataire dans les locaux de ce dernier ou sur site. L’établissement peut aussi faire l’acquisition d’un système laser et en assurer sa mise en œuvre.
  • RFID : une puce électronique est intégrée dans l’instrument par un prestataire. Cette puce, généralement passive, c’est-à-dire sans batterie, est dotée d’une micro-antenne qui récupère l’énergie nécessaire à l’activation de la puce et à la transmission du signal codé. Cette technologie offre une grande souplesse de codage, voir même l’enregistrement de données. Son coût est encore élevé.

Le lecteur est optique (code barre ou Data Matrix) ou électronique pour la RFID

  • La lecture d’un code barre nécessite un contraste élevé. Toute trace altère sa lisibilité.
  • Pour les symboles Data Matrix on utilise une caméra numérique couplée à un système d’illumination direct ou rasant. Ce dernier est plus adapté car il permet d’obtenir un meilleur contraste.
  • Les vérificateurs lisent les codes Data Matrix selon plusieurs incidences et notent la qualité du symbole sur une échelle de A à F. En raison de leur coût, l’utilisation de vérificateurs ne se justifie que pour les parcs d’instruments importants. Par ailleurs des études ont démontré que les lecteurs commercialisés, lisent les symboles notés F.

Le logiciel de traçabilité assure le suivi de chaque instrument. Il est habituellement mis en œuvre lors de l’étape de conditionnement. Deux philosophies de recomposition s’affrontent ou cohabitent, la recomposition libre ou la recomposition exclusive.

  • Recomposition libre : tous les instruments de même fonctionnalité peuvent se retrouver dans des compositions différentes.
  • Recomposition exclusive : les instruments sont reconditionnés dans la même composition.

Une description plus complète de la T2I est fournie dans le guide  « traçabilité individuelle des instruments de chirurgie » de la SF2S4.

Traçabilité

Système de management de la qualité
Gestion et exploitation des enregistrements issus de la traçabilité selon les procédures et règles de gestion documentaires
Réglementation
  • Responsabilités médico-légales
  • Matériovigilance
Traçabilité des processus support
  • Exemples :
  • Maintenances et validations
  • Contrôles environnementaux
Traçabilité des processus management
  • Exemples :
  • Signalement des incidents
  • Enregistrement des formations du personnel
Traçabilité des processus opérationnels
  • Exemples :
  • Enregistrement des cycles de stérilisation, nettoyage
  • Dossier de stérilisation
Traçabilité des DMR
Traçabilité par le contenant (étiquetage)

Traçabilité Individuelle à l’Instrument
DMR

Documents de référence

  1. ISO 9000 2015 – Systèmes de Management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire
  2. NF X 50 120, – Vocabulaire pour le management et l’assurance de la qualité – AFNOR 1987
  3. Norme ISO 8402 – Management de la Qualité et assurance de la qualité – Vocabulaire – AFNOR 1994
  4. Guide d’application en établissement de soins de la SF2S – traçabilité individuelle des instruments de chirurgie – AFS – SF2S – 2011

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