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Dans les établissements de santé, la stérilisation des Dispositifs Médicaux Réutilisables (DMR) est sous la responsabilité des pharmacies à usage intérieure (PUI)1 et donc du pharmacien en assurant la gérance.

Les PUI doivent se conformer aux règles décrites dans les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH)3.

La ligne directrice particulière N° 1 des BPPH3 «  préparation des dispositifs médicaux stériles » précise les modalités de prise en charge des DMR :

  • Elle définit les responsabilités du représentant légal de l’établissement et du pharmacien gérant de la PUI pour les activités ayant trait au processus de stérilisation. Elle décrit en particulier la possibilité donnée au pharmacien gérant de désigner par délégation un pharmacien responsable de la stérilisation.
  • Elle fixe des règles générales relatives au personnel, aux infrastructures de stérilisation, y compris la qualité de l’air et la qualité de l’eau, sur les matériels et leur maintenance ainsi que sur la gestion documentaire.
  • Elle traite des différentes étapes du processus de stérilisation, du prétraitement (appelé pré-désinfection dans les BPPH) jusqu’au stockage.
  • Elle met en avant les modalités de gestion du risque prion.
  • Elle aborde la gestion des risques et le traitement des non-conformités ainsi que les principes à suivre en cas de prise en charge de la stérilisation par une institution tierce, entre autre dans le cadre d’une sous-traitance.

Les annexes de la LDP N°1  référencent les textes réglementaires et normes applicables et opposables.

Dans ce chapitre les documents de référence sont les parties pertinentes du code de la santé publique, plutôt que ceux citées par les BPPH. En effet les textes ont fait l’objet de nombreuses révisions depuis 2001. Le code de la santé publique (CSP) indique les dates de mise à jour des articles. Le site Legifrance donne accès aux versions antérieures des articles dont celle en vigueur lors de la publication des BPPH.

Lois, codes, règlements, décrets, arrêtés, bonnes pratiques, circulaires, instructions, normes opposables, normes harmonisées etc… les origines et caractéristiques des textes nationaux et européens encadrant la pratique de la stérilisation sont multiples. Il est utile de les passer en revue, de les positionner et de les hiérarchiser.

Constitution et réglements européens

Au sommet de la pyramide nationale du droit se trouve la constitution. Elle énonce, entre autres, ce qui est du domaine de la loi (votée par le parlement) et ce qui est du domaine réglementaire (émanant du gouvernement ou des administrations déconcentrées).

Les règles nationales doivent cohabiter avec les traités internationaux et en particulier avec les tests communautaires. Les règlements européens ont une valeur supérieure aux textes nationaux (hormis la constitution) et ne nécessitent pas de transposition nationale (par exemple le nouveau règlement sur les Dispositifs Médicaux de 2017). Les décisions européennes, également obligatoires sans transposition, ne concernent que les personnes ou organisations qu’elles identifient. Les directives (telle que l’actuelle Directive DM) sont transposées dans des textes nationaux avant application.

Lois et ordonnances

Les lois (votées par le parlement après « proposition » du parlement ou « projet » du gouvernement) s’imposent à tous après publication au journal officiel. Le gouvernement peut demander au parlement l’autorisation de prendre lui-même des mesures relevant normalement du domaine de la loi, afin de mettre en œuvre son programme (art. 38 de la Constitution), par une loi d’habilitation autorisant des ordonnances.

Décrets et arrêtés

Le décret est un acte réglementaire du gouvernement. Il est signé par le Premier ministre ou le président, le cas échéant après consultation du Conseil d’État. La loi peut préciser que des décrets seront pris par le gouvernement pour préciser sa mise en œuvre. Ceci explique des délais parfois importants entre la publication d’une loi et sa mise en œuvre. Les décrets peuvent éventuellement être complétés par des arrêtés.

Les arrêtés sont des décisions administratives à portée nationale ou spécifique à une activité ou à une zone géographique. Les arrêtés peuvent être pris par les ministres (arrêtés ministériels ou interministériels), les préfets (arrêtés préfectoraux) ou les maires (arrêtés municipaux).

Circulaires

La circulaire permet aux autorités administratives (ministre, recteur, préfet…) d’informer leurs services. Ces circulaires peuvent prendre d’autres noms, par exemple « note de service » ou encore « instruction ». Par exemple la circulaire prion de 2001 est devenue une instruction suite à sa révision en 2011. Le plus souvent, la circulaire est prise à l’occasion de la parution d’un texte (loi, décret…) afin de le présenter aux agents qui vont devoir l’appliquer. La circulaire doit se contenter de l’expliquer et ne peut rien ajouter au texte. Un décret du 8 décembre 2008, a rendu obligatoire la publication électronique des circulaires.

Hiérarchie entre les textes

La hiérarchie entre les  textes découle de la position institutionnelle de leur auteur. Ainsi, les décrets l’emportent toujours sur les arrêtés. Les circulaires n’ont pas, en principe, la valeur d’une décision. Au sein de chaque catégorie, le principe demeure le même. Un décret délibéré en Conseil des ministres, parce qu’il est signé par le président de la République, est supérieur aux décrets signés par le Premier ministre. De la même façon, l’arrêté pris par un ministre l’emporte sur un arrêté signé par un préfet, qui lui-même est supérieur à un arrêté municipal. De cette manière, il ne doit pas, en principe, y avoir de contrariété de décisions, puisque l’autorité supérieure l’emporte.

Normes

Les normes concernant la stérilisation résultent de consensus internationaux (ISO) ou européens (CEN). L’AFNOR qui les édite en France contribue à leur élaboration par l’envoi d’experts et la consultation des adhérents de l’AFNOR. La Commission européenne publie régulièrement une liste de normes harmonisées permettant d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à mettre en œuvre les exigences de la directive 93/42/CEE et, le moment venu, du nouveau règlement DM de 2017.
La plupart des normes sont d’application volontaire. Lorsque cela est jugé nécessaire, la France peut rendre obligatoire une norme comme unique moyen de mise en conformité avec une exigence. Cette obligation est formalisée via une décision, un décret ou un arrêté. Cela représente moins de 1 % de l’ensemble des normes, pour l’essentiel dans le domaine de la sécurité électrique.
Enfin, certaines normes sont qualifiées d’opposables. L’opposabilité est une notion juridique qui impose le respect du texte par tous. Trois normes ont été rendues opposables par un arrêté de 2002 (les normes alors en vigueur sur la stérilisation par la vapeur d’eau saturée et l’oxyde d’éthylène et la norme NF EN ISO 14937 applicables à tous les procédés de stérilisation qui ne disposent pas d’une norme dédiée). 

Dans le cadre d’une procédure en justice, les principes du droit et la jurisprudence qui exploitent les lois s’imposent aux arrêtés et textes inférieurs. Les normes, même volontaires, peuvent être prises en considération par le juge, en référence à l’état de l’art.

La mise en place d’un système permettant d’assurer la qualité et la nomination d’un responsable en charge de ce système est obligatoire2,3. Les BPPH précisent que pour faciliter la mise en place d’un système permettant d’assurer la qualité, la centralisation (si possible au voisinage des blocs opératoires) de la stérilisation des dispositifs médicaux, permettant le regroupement des moyens et des compétences, est à privilégier en particulier pour les nouvelles installations.

L’établissement met en place une organisation de la stérilisation adaptée à ses besoins2 et à ses moyens. La stérilisation des DMR peut ainsi être :

  • prise en charge par l’établissement ou le groupement de coopération sanitaire (GCS) sur son site, sur l’un de ses sites, voire sur un site dédié à la stérilisation.
  • faire l’objet d’une sous-traitance de tout ou partie du processus de stérilisation à un autre établissement ou institution ou à un prestataire privé.

L’organisation est définie après avis du pharmacien responsable de la stérilisation.

L’activité de stérilisation est soumise à autorisation des Agences Régionales de Santé (ARS). La PUI doit disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d’informations nécessaires2.

Conformément au CSP2, la PUI peut également assurer la stérilisation des DMR pour les professionnels de santé et les biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé

Documents de référence

  1. Code de la santé publique – Pharmacie à usage intérieur (partie législative et réglementaire – partie 5 – livre 1er – Titre II – chapitre VI)
  2. Code la santé publique – stérilisation des dispositifs médicaux (partie 6 – Livre 1er – Titre 1er – chapitre 1er – articles R6111-18 R6111-21-1 modifiés par Décret n° 2010-1030 du 30 août 2010 et par décret du 28 septembre 2017 pour l’article R6111-20)
  3. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière : ligne directrice particulière N°1 « préparation des dispositifs médicaux stériles » BPPH – LDP n°1 – Chapitre 1.Principe

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