Sélectionner une page

La sous-traitance de l’activité de stérilisation consiste pour un établissement de santé ou un Groupement de Coopération Sanitaire (GCS) à confier provisoirement ou de manière permanente une ou plusieurs opérations du processus de stérilisation à une autre structure.

Le prestataire, c’est-à-dire l’établissement réalisant la prestation de sous-traitance pour l’établissement bénéficiaire peut être :

  • la PUI d’un autre établissement de santé,
  • la PUI d’un Groupement de Coopération Sanitaire (GCS),
  • la PUI d’un Groupement Hospitalier de Territoire (GHT)
  • un tiers industriel.

La prestation de sous-traitance peut être effectuée dans les locaux de l’établissement ou sur un site externe.
Le CSP1 et les BPPH2 prévoient la possibilité pour l’établissement de sous-traiter tout ou partie du processus de stérilisation.

Dans le cadre de Contrat d’Amélioration de la Qualité et de l’Efficience des Soins (CAQES), il peut être précisé qu’il est nécessaire d’assurer la « continuité de l’activité de stérilisation en cas de dysfonctionnement majeur du plateau technique usuel ».

La sous-traitance de la stérilisation est une décision d’ordre stratégique et importante pour le fonctionnement de l’établissement. Elle requière donc une réflexion et une préparation approfondie, notamment sur la durée de la prestation et les modalités éventuelles de la réversibilité de la situation. Il est conseillé de s’appuyer sur les méthodologies de gestion de projet :

  • Une étude de chaque activité selon l’approche processus permettra de préciser les rôles et responsabilités des cocontractants et d’objectiver les ressources nécessaires aux prestataires et bénéficiaires.
  • Un bilan du volume d’activité, des prestations particulières (transport, stockage,…) et des coûts permettra d’identifier et de quantifier des paramètres clefs tels que le niveau d’activité quotidienne, le volume du parc d’instrumentation, les urgences, le recours à la stérilisation à basse température etc…

Ce bilan peut s’appuyer sur la méthodologie indicateurs et coûts en stérilisation développée par la SF2S3 et reprise dans l’outil d’auto-diagnostic MELOG, développé par l’ANAP4.

La sous-traitance de la stérilisation constitue une modification de l’autorisation, cependant les modalités administratives diffèrent selon qu’il s’agit d’une opération provisoire ou à long terme, selon le prestataire choisi et le bénéficiaire de la prestation.

Démarches et conditions spécifiques à chaque type de sous-traitance

Type de sous-traitance

Formalités

Sous-traitance permanente à la PUI d’un autre établissement de santé
  • Un projet de contrat conforme aux BPPH est adressé par courrier recommandé avec avis de réception à l’ARS (voie électronique après apposition de la signature électronique possible).
  • A l’intérieur d’un GHT il n’y a plus besoin d’autorisation, celle-ci étant de droit.
  • Instruction du dossier et décision du directeur général de l’ARS dans un délai de 2 mois (R611-20 du CSP). L’absence de réponse vaut refus.
  • L’autorisation est accordée par le directeur général de l’ARS pour une durée déterminée (maximum 5 ans) après avis de l’inspection.
  • Elle est renouvelable dans les conditions prévues pour son attribution initiale, il faut donc s’organiser pour ne pas oublier de renouveler cette autorisation.

Sous-traitance à titre exceptionnel et provisoire à la PUI d’un autre établissement de santé :
cas de force majeure

  • Information immédiate du directeur général de l’ARS de l’organisation et de la durée prévisionnelle.
  • Il n’est pas nécessaire d’attendre l’avis de l’ARS.
  • La sous-traitance doit être confiée à une PUI autorisée à effectuer les opérations de stérilisation.

Sous-traitance de l’activité d’un établissement à un tiers industriel

  • Projet de contrat conforme au BPPH adressé pour avis à l’ARS, par courrier recommandé avec accusé de réception.

Sous-traitance de l’activité de stérilisation par un professionnel de santé ou un directeur de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé

  • L’information de l’ARS n’est pas requise. Pas d’autorisation préalable demandée.

Le contrat de sous traitance définit le périmètre de la prestation, les rôles et responsabilités des contractants. Seront nécessairement décrits :

  • l’objet de la convention,
  • le périmètre et les modalités d’exécution (nombre d’unités d’œuvre, horaires, délais, durée de convention, étapes du processus concernées, qualifications du personnel…),
  • les rôles et responsabilités des parties aux différentes étapes du processus,
  • les modalités financières (facturation, les pénalités,…)
  • les exigences en matière de Système de Management de la Qualité (SMQ) et en particulier la possibilité d’accéder à tout document du système qualité du prestataire et de réaliser des audits.

Une partie consacrée à l’évaluation du prestataire et de la prestation par l’établissement bénéficiaire sera prévue dans la convention dans le cadre du SMQ en stérilisation.
Il convient également :

  • de définir l’organisation des étapes préalables aux opérations sous-traitées (prétraitement, préparation à l’expédition,…).
  • de s’accorder entre établissements sur le ou les systèmes de traçabilité (préférentiellement informatisés).
  • de préciser les conditions d’acceptation par le pharmacien de l’établissement bénéficiaire, avant la mise à disposition des dispositifs médicaux stériles. Ces modalités peuvent être proches de celles en vigueur dans l’établissement pour les dispositifs médicaux stériles à usage unique.

La liste ci-dessous, fournie à titre indicatif, récapitule les points clefs, non exhaustifs, à prendre en compte dans le cadre d’un projet de sous-traitance pour chacun des processus de la stérilisation.

Processus Management

Points à évaluer

  • Avant la prise de décision par la direction de l’établissement : évaluation stratégique et de faisabilité (méthodologie type SWOT), incluant une étude financière.
  • Choix du type de sous-traitance et du prestataire (interne ou externe, hospitalier ou industriel).
  • Cahier des charges par processus (Il prend en compte entre autres l’organisation des blocs, le nombre de plateaux opératoires disponibles, la taille et l’état du parc d’instruments, le redimensionnement éventuel des arsenaux, l’impact sur les transports et sur les délais de mise à disposition, la gestion des urgences pendant et en dehors des heures ouvrables,…).
  • Convention de sous-traitance (exemple : https://www.paca.ars.sante.fr/demande-de-sous-traitance-des-activites-pharmaceutiques).
  • Obtention de l’autorisation de l’ARS de la sous-traitance de la stérilisation selon le type de sous-traitance envisagée.
Système de Management Qualité

Points à évaluer

  • Désignation des Responsables Qualité (prestataire et bénéficiaire)
  • Mise en place d’un SMQ (prestataire et bénéficiaire)
  • Manuel qualité exigé par les BPPH
  • Modalités d’autorisation d’utilisation des DMR stériles par le pharmacien de l’établissement bénéficiaire
  • Mise en place d’une évaluation périodique (audit mutuel) de la prestation, avec suivi des actions d’amélioration
Processus Support

Points à évaluer

  • Personnel : procédure documentée avec détermination des besoins en ressources, en formations, en compétences, (avec évaluation de ces compétences).
  • Infrastructure : procédure documentée avec les exigences relatives à l’environnement (planification des prélèvements : eaux, air, surfaces), locaux adaptés aux activités.
  • Maintenances des DMR : cette prestation doit être particulièrement détaillée dans la convention afin de définir les tâches et responsabilités des deux parties et éventuellement les modalités financières.
  • Maintenance des équipements de stérilisation du prestataire : contrats de maintenance en place, vérification de la continuité de production en cas de panne.
  • Validation des procédés : qualifications des équipements (QI,QO, QP), contrôles de routine et inspections périodiques obligatoires.
  • Achats : de DMR, consommables,…
Processus opérationnel

Points à évaluer

  • DMR : redimensionnement éventuel du parc de DMR pour répondre aux urgences et aux délais de restitution, impact des délais sur la gestion des ancillaires de prêt, maintenance et l’approvisionnement des DMR (cassés, perdus, conteneurs,…).
  • Réception-tri : selon la convention signée entre les établissements.
  • Risque prion : instruction 449,  mise en place d’une fiche navette, reprenant l’ensemble des informations sur les risques liés au patient et à l’acte.
  • Procédure de prétraitement clairement définie et partagée avec le prestataire. Mise en place de mesures permettant d’éviter le séchage des souillures avant expédition, pré-tri et pré-recomposition éventuels.
  • Nettoyage : procédures documentées conformes aux bonnes pratiques et au cahier des charges.
  • Conditionnement : système d’emballage prenant en compte les risques liés au transport. Les modalités de maintenance des emballages rigides (conformément aux BPPH) doivent clairement être définies dans la convention de sous-traitance.
  • Stérilisation
  • Libération : Documentée et conforme aux BPPH.
  • Transport : circuit propre-sale et impact éventuel sur la conception des conditionnements (éléments de calage, protection supplémentaires des systèmes d’emballage).
  • Stockage : selon les BPPH.

Le contrat doit être signé par les directeurs des établissements concernés, les pharmaciens gérants des établissements et de préférence par les deux responsables qualité de la stérilisation. S’agissant d’une activité optionnelle relevant des Pharmacies à Usage Intérieur, les pharmaciens responsables sont obligatoirement associés à l’élaboration de cette convention.

Quel que soit le mode de sous-traitance (en urgence ou non), la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des DMR stériles restent sous la responsabilité du pharmacien gérant de l’établissement bénéficiaire2. Quelles que soient les activités sous-traitées, l’utilisation des DMR par le bénéficiaire reste sous sa responsabilité. Le pharmacien de l’établissement bénéficiaire est responsable de la validation du processus de réception et de l’autorisation d’utilisation du DMR.

Par ailleurs, conformément au BPPH, les établissements prestataires et bénéficaires ont obligation de nommer chacun un RQ et de mettre en place un Système de Management de la Qualité en stérilisation1,2.

Le pharmacien de l’établissement bénéficiaire doit s’assurer que les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques sont respectées par le prestataire. Réciproquement, le pharmacien de l’établissement prestataire doit être destinataire pour approbation des procédures et instructions relatives à la réalisation des étapes préalables aux opérations sous-traitées (pré-traitement, préparation à l’expédition,…).

Il est important de prévoir une évaluation périodique de la prestation de stérilisation par l’établissement bénéficiaire dans le cadre du SMQ (audits de processus, de pratiques, complets…).  

Sous-traitance

Documents de référence

  1. Code de la Santé Publique – Pharmacie à usage intérieur (partie 5 – livre 1er – Titre II – chapitre VI – articles L 5126-1 à  L5126-11 modifiés par ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 v- art. 1)
  2. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière
  3. Outil « indicateurs et coûts en stérilisation ». Société Française des Sciences de la Stérilisation
  4. Outil d’autodiagnostic en stérilisation – ANAP

Les partenaires de ce guide

Suivez ce lien