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Le conditionnement des Dispositifs Médicaux Réutilisables (DMR) doit assurer le maintien de leur stérilité jusqu’au point d’utilisation. Pour atteindre cet objectif, le conditionnement :

  1. est adapté à chaque type ou ensemble de DMR.
  2. est compatible avec le procédé de stérilisation.
  3. préserve la stérilité des DMR pendant leur distribution et leur stockage.
  4. est conçu pour assurer le maintien de la barrière microbienne et la protection des DMR lors du transport  et du stockage jusqu’à l’utilisation.

Le conditionnement des Dispositifs Médicaux Réutilisables (DMR) est effectué sans délai après l’étape de nettoyage afin de minimiser tout risque de recontamination.

Le conditionnement s’effectue dans des locaux appropriés disposant d’une qualité d’air limitant les risques de contamination des DMR par l’environnement. L’organisation des locaux sépare physiquement les opérations de nettoyage des opérations de conditionnement1. Le pliage et le conditionnement des textiles s’effectuent dans une zone distincte du conditionnement des DMR.

Le conditionnement des dispositifs médicaux réutilisables nécessite l’utilisation d’emballages conformes à la réglementation nationale1  et européenne2,3 ainsi qu’aux normes en vigueur. Les emballages sont des DM de classe I 2,3.

Les Systèmes de Barrière Stérile (SBS) et la mise en œuvre des Systèmes d’Emballage (SE)  sont conformes aux normes internationales 4,5,6,7,8.

Le choix des systèmes d’emballage et les procédures de mise en œuvre s’inscrivent dans le Système de Management de la Qualité (SMQ) et font l’objet d’une analyse de risque. L’analyse de risque prend en compte les conditions les plus défavorables pour chaque étape : mise en place des DMR dans le conditionnement, transport, stockage, présentation aseptique.

Les procédés d’emballage

Terminologie NF EN ISO 11607-12 Définition
Norme NF EN ISO 11607-11
Système de Barrière Stérile (SBS) Emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation.
Emballage de protection (EP) Configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu depuis leur assemblage jusqu’au point d’utilisation.
Système d’Emballage (SE) Combinaison du système de barrière stérile et de l’emballage de protection.

La terminologie proposée par la norme NF EN ISO 11607-11 est désormais préférée à celle des BPPH2 (emballages primaire et secondaire).

On distingue 2 grandes catégories de SBS :

  1. Les emballages à usage unique. Ils se présentent sous forme de feuilles, de sachets ou de gaines. Les feuilles sont utilisées pour le conditionnement des paniers d’instrumentation et les plateaux de soins. Le pliage des feuilles est effectué avec soin et maintenu par des adhésifs. Les feuilles sont perméables à l’agent stérilisant. Les sachets ou gaines sont adaptés aux DMR ou aux petits plateaux. L’une des faces est perméable à l’agent stérilisant.
  1. Les conteneurs réutilisables. Ils sont constitués d’une cuve, d’un couvercle et d’un dispositif de fermeture hermétique. Le couvercle est doté d’un filtre permettant le passage de l’agent stérilisant. Ils sont généralement utilisés pour les compositions opératoires de poids élevés ou comportant plusieurs paniers d’instrumentation.

L’utilisation de textiles pour l’emballage est proscrite car ils ne constituent pas une barrière microbienne suffisante et sont sources de contamination particulaire.

Les SBS utilisés en stérilisation répondent pour la plupart à la définition normative des SBS préformés, c’est-à-dire pré-assemblés (conteneurs, sachets, gaines, feuilles multicouches) ou prêts à l’emploi (feuilles).

Il n’existe pas de test universellement reconnu pour l’évaluation des propriétés de barrière filtrante des SBS. L’utilisateur doit exiger des certificats de tests par l’une des méthodes annexées à la norme NF EN ISO 11607-11. Il se fera sa propre opinion sur l’exhaustivité des évaluations conduites par le fabricant.

Des dispositifs d’agencement et de protection, internes au SBS permettent:

  • l’agencement des DMR.
  • la protection des DMR vis-à-vis des dommages provenant de l’extérieur et entre eux.
  • la protection du SBS contre les formes potentiellement agressives des DMR.
  • la protection des opérateurs lors des manipulations et lors de l’extraction.

Les accessoires d’agencement et de protection des DMR sont, par exemple, des paniers en inox ou matériaux synthétiques, des feuilles protectrices posées au fond des paniers, des accessoires de calages, des protections des tranchants. Ils ne doivent pas faire obstacle à la libre circulation et à l’action de l’agent stérilisant. Ils peuvent être considérés comme des composantes de l’emballage de protection ou comme des composantes du SBS.

L’emballage de protection (EP) assure la protection physique du SBS et de son contenu jusqu’au point d’utilisation. Il peut être :

  • ouvert (demi-panier, panier de transport, plateau …),
  • enveloppant (bacs avec couvercle, conteneurs utilisés comme EP, sachets plastiques scellables ou à fermeture repositionnable, sachets en non-tissé). Il assure alors la protection du SBS contre l’empoussièrement.
  • un sur-couvercle protégeant le système de filtration dans le cas des conteneurs.

L ’EP peut être commun à plusieurs SBS.
L ’EP peut être mis en place après ou avant la stérilisation s’il est compatible avec le procédé de stérilisation et ne compromet pas la circulation de l’agent stérilisant.
La fonction première de l’EP est la protection physique du SBS et du contenu du SBS mais l’EP peut être constitué de matériaux ayant des propriétés de SBS (feuilles, sachets).

L’expression « double emballage » est fréquemment utilisée pour évoquer la superposition de 2 SBS. La définition n’est pas officialisée ou normalisée et peut différer, selon les personnes (superposition de 2 SBS ou SBS et EP), ce terme est donc à abandonner.

Élaboration du SE : l’analyse de risque déterminera si l’ajout d’un EP est nécessaire. Dans certaines conditions (SBS suffisamment résistant, DMR léger et peu fragile, trajet court, stockage en conditions contrôlées sans empoussièrement, lieu d’utilisation et criticité du dispositif…), l’utilisation d’un SBS seul est envisageable. En pratique, l’ajout d’un EP est souvent requis.

Les termes EP ouvert et EP enveloppant ne sont pas des expressions normatives.

L’emballage comporte obligatoirement un indicateur chimique de classe 1, témoin de l’exposition à l’agent stérilisant. Cet indicateur est spécifique au procédé de stérilisation et conforme à la norme NF EN ISO 11140-19. Il doit être facilement visible et sera apposé sur le SBS ou sur l’emballage de protection si celui-ci est mis en œuvre avant la stérilisation. S’il est présent sur les dispositifs de fermeture (ruban adhésif, plombs,…), celui-ci devra le demeurer jusqu’à l’utilisation .

L’utilisation d’un indicateur de passage n’est pas imposée par les normes internationales mais il est rendu obligatoire par les BPPH1.

Chaque conditionnement doit faire l’objet d’une validation. Celle-ci comprend notamment la vérification documentaire des tests réalisés par le fabricant.

L’étiquetage nécessaire à la traçabilité est apposé de manière visible et sans risque de détérioration du SBS. Celui-ci peut être apposé sur l’EP s’il est lié au SBS jusqu’à son utilisation.

Le stockage des DMR s’effectue dans des locaux, conçus et équipés pour cet usage, dont l’atmosphère est régulièrement contrôlée (température, humidité, particules). Des accessoires peuvent être requis pour assurer la protection des SE pendant le stockage (par exemple bacs de rangement régulièrement entretenus).

Les armoires de transport, véhicules et accessoires de stockage ne rentrent pas dans la définition normative de l’EP. En effet, ils n’accompagnent pas le SE depuis son assemblage jusqu’au point d’utilisation (cf. définition de l’EP).

La date limite d’utilisation (DLU) sera déterminée par le pharmacien responsable après une analyse de risque tenant compte de toutes les étapes de la vie du DMR.

Il n’existe pas de règle pour la détermination des DLU. Les normes précisent que la perte de stérilité est considérée comme liée à un incident plutôt qu’au vieillissement des matériaux. La DLU sera donc déterminée par l’évaluation des conditions et risques liés à la distribution et au stockage des DMR. Elle sera au maximum celle revendiquée par le fabricant d’emballage.

Lors de l’ouverture des emballages, des précautions sont nécessaires pour éviter les contacts entre le DMR et les surfaces non stériles du conditionnement. Si l’analyse de risque l’exige, l’ouverture est effectuée en 2 temps avec retrait de l’EP avant l’entrée en secteur protégé. Cette précaution permet d’éviter la contamination de la zone protégée par les particules accumulées sur l’EP.

La norme NF EN ISO 11607-11 précise que des évaluations doivent être conduites pour vérifier que le mode d’extraction ne prête pas à ambiguïté (point et sens d’ouverture indiqués ou évidents), pour prévenir les contacts entre le contenu stérile et les parties non stériles du SE, et d’une manière générale pour extraire le contenu stérile sans mise en contact avec des surfaces potentiellement contaminées.

Les dispositifs de transport vers les unités de soins (chariots, armoires fermées, véhicules) contribuent à la protection des SE contre l’empoussièrement et les chocs.

Conditionnement

Feuille non-tissé
  1. 1.Contrôle de la (les) feuille(s)
  2. 2.Placer le panier ou le plateau sur la feuille
  3. 3.Réaliser le pliage
  4. 4.Placer les adhésifs et l’indicateur de passage
  5. 5.Contrôle de la fermeture

En cas de détection de déchirure ou perforation suite à 1. reprendre une autre feuille

  1. 6.Mise en œuvre de l’EP

Si l’EP est nécessaire (selon analyse de risque) et compatible avec le procédé de stérilisation. Si l’EP est aussi une feuille, répéter de 1. à 5.

Sachet et gaine
  1. 1.Vérifier le sachet/gaine
  2. 2.Positionner le DMR (le cas échéant avec accessoires d'agencement et de protection)
  3. 3.Sceller avec thermosoudeuse validée et maintenue
  4. 4.Contrôle de la fermeture
  5. 5.Mise en œuvre de l'EP

Si l’EP est nécessaire (selon analyse de risque), et compatible avec le procédé de stérilisation. Si l’EP est aussi un sachet ou une gaine, répéter de 1. à 4.

Conteneur réutilisable
  1. 1.Contrôle du conteneur
  2. 2.Contrôle du(des) porte- filtre(s) ou de la soupape
  3. 3.Vérifier l’intégrité du filtre (UU ou réutilisable)
  4. 4.Placer les DM (le cas échéant avec accessoires d'agencement et de protection)
  5. 5.Verrouiller le couvercle
  6. 6.Placer les indicateurs d’intégrité et de passage

En cas de détection de défaut aux étapes 1. à 2., envoyer en réparation

Identification du dispositif (étiquetage)
DMR Prêt pour Stérilisation
DMR propres
Mise en place de l'Emballage Usage unique

DMR ou composition (plateau, panier) propres, triés et contrôlés

Après stérilisation

Suivant analyse de risque après validation du SE

Si requis, mise en place des accessoires d'agencement et de protection
Mise en place d'un emballage réutilisable
Mise en place des dispositifs de protection temporaire

Si nécessaire (selon analyse de risque) Pour la protection des SE pendant le transport et le stockage

Mise en place de l'EP

Si nécessaire (selon analyse de risque)
EP non compatible avec le procédé de stérilisation
Etiquetage si non effectué au stade précédent

Documents de référence

  1. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière – ligne directrice particulière N°1  – Chapitre 10. Conditionnement
  2. Directive européenne n°93/42/CCE  du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
  3. Règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
  4. Norme NF EN ISO 11607-1/A1 : Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles  et aux systèmes d’emballage – Janvier 2018
  5. Norme NF EN ISO 11607-2  Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : Exigence de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage – 2017
  6. Norme NF EN 868 « Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés » (parties 2 à 10)
  7. ISO :TS 16775 : Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2
  8. Recommandations pour la validation des procédés d’emballage selon ISO 11607-2 : 2012 – DGSV – (publié par Zentral Stérilisation)
  9. Norme NF EN ISO 11140-1 stérilisation des produits de santé – indicateurs chimiques – partie 1 exigences générales – Août 2009

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