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Un conteneur se compose d’une cuve, d’un couvercle et de filtres ou de soupapes. Un surcouvercle peut être utilisé pour protèger les filtres d’un risque d’altération.

Les conteneurs réutilisables doivent être conformes à la norme NF EN 868-81 et sont conçus pour les stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à la norme NF EN 2852 ou à la stérilisation basse température.

Trois types de matériaux sont utilisés pour la fabrication des conteneurs :

  1. L’acier inoxydable. Solides, les conteneurs résistent aux agents détergents-désinfectants et à la soude, mais leur poids est élevé.
  2. L’aluminium anodisé. Les conteneurs sont plus légers que les ceux en acier inoxydable, plus facilement déformables et dotés d’une bonne conduction thermique permettant un meilleur séchage.
  3. Les matériaux de synthèse. En composite, polycarbonate, les conteneurs résistent bien aux chocs mais sont sensibles à l’utilisation répétée de détergents, désinfectants et activateurs de séchage.

Les 2 systèmes d’ouverture les plus fréquemment rencontrés pour le passage de la vapeur sont les filtres et les systèmes mécaniques.

  1. Les filtres
    Généralement situés sur le dessus du couvercle, Ils sont réutilisables ou à usage unique.

    • Les filtres à usage unique sont en papier ou non-tissés. Ils sont changés à chaque utilisation et répondent aux mêmes exigences normatives que les feuilles servant à l’emballage. La forme et les dimensions du filtre sont adaptées à celle du support afin de recouvrir la totalité des perforations. De préférence, ils comportent un indicateur de passage.
    • Les filtres réutilisables sont en matériau synthétique. Les recommandations du fournisseur concernant l’entretien et le nombre d’utilisations prévu doivent être respectées.
  1. Les systèmes mécaniques 
    Les soupapes fonctionnent comme des clapets qui s’ouvrent pour laisser passer l’agent stérilisant et se referment pour assurer l’étanchéité après l’évacuation de la vapeur puis l’entrée d’air filtré. L’état de fonctionnement des soupapes est contrôlé avant chaque utilisation selon les recommandations du fabricant. Aucun moyen ne permet de contrôler la fermeture effective de la soupape et donc le maintien de l’état stérile après la fin du cycle de stérilisation.

Un autre système mécanique réutilisable, utilisant le principe d’inhibition de flux de Pasteur, est proposé. Il convient de suivre les recommandations du fournisseur concernant le suivi et le rythme de changement de ce système.

Les conteneurs sont conformes à la réglementation et aux normes en vigueur.

Les exigences de conception des conteneurs réutilisables destinés aux stérilisateurs par la vapeur d’eau conformes à la normes NF EN 285 sont décrites par la norme NF EN 868-81 . Les dimensions des conteneurs sont normalisées. La charge maximale d’un conteneur de taille maximale est de 10 kg. La charge maximale des conteneurs plus petits (3/4, ½, ¼ etc..) est réduite proportionnellement.
Il n’existe pas encore de norme dédiée aux conteneurs utilisés pour la stérilisation basse température

A l’intérieur des conteneurs, les DMR sont déposés dans des paniers grillagés ou sur des plateaux thermoformés afin d’éviter un contact direct avec le fond et les parois du conteneur et faciliter l’extraction aseptique du contenu. Des accessoires peuvent être utilisés pour assurer le maintien de ces DMR.

En pratique, pour des raisons d’ergonomie et d’un risque potentiel d’humidité résiduelle en fin de cycle de stérilisation, il n’est pas souhaitable d’utiliser des conteneurs dont la masse totale excède 12kg.

Lorsque le panier interne est emballé par une feuille, le conteneur est parfois utilisé comme emballage de protection. La feuille correctement pliée représente alors le système de barrière stérile.

Le conteneur doit être muni d’un système permettant d’indiquer clairement que l’intégrité de sa fermeture n’est pas compromise3 avant l’utilisation de son contenu (clip, plomb ou dispositif thermorétractable, mis en place après la fermeture et le verrouillage du couvercle).

Le ruban adhésif avec ou sans indicateur de passage ne constitue pas un dispositif utilisable car celui-ci est repositionnable et ne doit jamais être employé en tant que tel.

Les conteneurs sont nettoyés avant leur mise en service et après chaque utilisation de façon manuelle ou préférentiellement de façon mécanisée.

Les cycles conteneurs des équipements de lavage sont généralement plus courts que ceux des instruments. Le cycle ne doit pas comporter de recyclage d’eau. Les détergents alcalins pouvant altérer l’aluminium, le choix du détergent tient compte des recommandations du fournisseur. Une procédure de mise en service avec nettoyage manuel avec un détergent neutre et 1er passage à vide en stérilisateur permet de fixer l’anodisation.

Avant chaque réutilisation, chaque conteneur fait l’objet d’un contrôle et son aptitude au fonctionnement est vérifiée selon les recommandations du fabricant3. Ces contrôles portent notamment sur :

  • le joint du couvercle : intégrité, souplesse, couleur, continuité, absence de marque d’empreinte, absence de décollage.
  • la cuve et le couvercle : absence de déformations, ajustement l’un sur l’autre sans forcer, vérification de la compatibilité des numéros de série (selon fabricants), vérification de la planéité.
  • le porte-filtre : ajustement, verrouillage, même marque que le couvercle, etc.

Le guide FDS 98-0534 propose un protocole d’essais à effectuer sur les conteneurs réutilisables afin d’évaluer l’étanchéité de la fermeture cuve/couvercle.

Tout conteneur présentant un défaut est immédiatement retiré du circuit jusqu’à sa remise en état.

Un plan de maintenance des conteneurs est établi et mis en oeuvre et le remplacement de tout élément est enregistré1. Il porte en particulier sur le changement des joints et le fonctionnement des fermetures. Une maintenance s’impose également en cas de problème : chute, choc brutal, perte de rivets ou de vis. Les contrôles et la maintenance ne peuvent se concevoir qu’au travers du recensement, de l’identification et du suivi de chaque conteneur (traçabilité) et de la formation des agents à cette tâche.

Les conteneurs sont des DM de Classe I, cependant la maintenance préventive est rendu obligatoire par les BPPH.

Documents de référence

  1. Norme NF EN 868-8 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes à l’EN 285 – Exigences et méthodes d’essai. (Indice de classement : S 98-051-8) (Octobre 2009)
  2. Norme NF EN 285+A2 Stérilisation- Stérilisateurs à la vapeur d’eau. Grands stérilisateurs (Indice de classement : S 98-011) – (juillet 2009)
  3. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière – ligne directrice particulière N°1 LDP n°1 – Chapitre 10. Conditionnement
  4. FDS 98-053 : Protocole d’essais à effectuer sur les Systèmes de Barrière Stérile réutilisables (conteneurs) afin d’évaluer l’étanchéité de la fermeture Cuve/Couvercle

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