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Les dispositifs médicaux sont encadrés par la réglementation européenne et nationale.

Il n’existe pas de définition officielle du Dispositif Médical Réutilisable (DMR). Pour les besoins de ce guide le terme « DMR » recouvre :

  • les DM utilisés par les unités de soins, les consultations et les blocs opératoires, conçus par leur fabricant pour être retraités et utilisés plusieurs fois (usage ou nombre de retraitements définis et/ou illimités),
  • les dispositifs d’anesthésie,
  • les implants livrés non stériles (utilisés chez un patient unique),
  • les accessoires qui suivent le même circuit de retraitement que les DM auxquels ils sont associés,
  • les ancillaires en prêt ou en dépôt.

L’usage des textiles pour le drapage opératoire, champs et casaques en tissu restérilisable, est souvent remplacé par l’usage unique en non-tissé. Cependant certaines unités de stérilisation préparent du linge de lit ou de toilette pour des patients immunodéprimés, prématurés ou grands brûlés. Dans ce cas les locaux de l’unité de stérilisation comportent une zone dédiée pour le contrôle, pliage et emballage du linge, ceci afin de contenir la diffusion des particules textiles.

Classification des DM

Les DM sont répartis en 4 classes : classe I (faible risque), classes IIa, IIb et Classe III (haut risque). Les DM de classe II et III requièrent un agrément par un organisme de contrôle notifié, avant leur commercialisation.

Un DM disposant du marquage CE répond aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE1.
Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux2 a été publié en 2017 et deviendra obligatoire pour les mises sur le marché de nouveaux DM à partir de 2020.

La classification de Spaulding définit 3 catégories de dispositifs médicaux (DM) en fonction des tissus biologiques en contact : DM critique, semi-critique et non-critique. A chaque catégorie correspond un niveau de risque infectieux (haut, médian ou bas) et un niveau de traitement

Classement du matériel Destination du matériel

Niveau de risque infectieux

Niveau de traitement requis
Critique Introduction dans le système vasculaire ou dans une cavité stérile Haut risque

Stérilisation ou usage unique stérile
À défaut, désinfection de haut niveau

Semi-critique En contact avec muqueuse, ou peau lésée superficiellement Risque médian

Désinfection de niveau intermédiaire

Non-critique En contact avec la peau intacte du patient ou sans contact avec le patient Risque bas Désinfection de bas niveau

Les niveaux de désinfection (désinfection de bas niveau, intermédiaire ou de haut niveau) diffèrent selon les familles de microorganismes ciblés. La désinfection de bas niveau vise en priorité la bactéricidie. La désinfection de niveau intermédiaire fait appel à un produit bactéricide, fongicide, virucide et mycobactéricide. La désinfection de haut niveau ajoute une activité sporicide3.

Le niveau de traitement du DMR doit également tenir compte du niveau d’asepsie de l’environnement où le matériel est utilisé. Au bloc opératoire, le niveau de traitement requis est la stérilisation, pour le matériel utilisé en zone 0 (correspond à l’incision chirurgicale) ou 1 (correspond à l’espace occupé par l’équipe opératoire, la table d’instruments et le champ opératoire). Dans une zone aseptique accueillant un greffé de moelle osseuse, le matériel doit également être stérile.

Pour les DMR critiques, la stérilisation sera préférée à la désinfection de haut niveau4. Lorsque le choix est donné par le fabricant du DMR entre des procédés de désinfection et la stérilisation, la stérilisation doit être préférée.

Traitement des DMR

Le processus de traitement des DMR doit être mis en œuvre selon les recommandations nationales en vigueur et en respectant les instructions du fabricant. Le cas échéant celles-ci indiquent le nombre maximal de retraitement ou de réutilisations. En France, la réglementation en vigueur interdit de restériliser du matériel médico-chirurgical non réutilisable dit à usage unique7.

Les procédures de traitement du DMR doivent tenir compte de l’évaluation du risque prion et respectent les recommandations en vigueur.

Le traitement s’impose à tous les DMR déconditionnés6, qu’ils aient été utilisés ou non, ainsi qu’aux DMR retournés auprès du fabricant ou envoyés au fabricant pour maintenance.
Les DMR en prêt, envoyés par ou retournés au fabricant doivent être accompagné d’une fiche navette mentionnant a minima la conformité des étapes de traitement exécutées sur ces mêmes dispositifs.

La norme NF EN ISO 176645 précise les recommandations que doit fournir le fabricant du DMR pour assurer un retraitement efficace en permettant de préserver sa fonctionnalité. Ces informations concernent la préparation sur les lieux d’utilisation, le nettoyage, les contrôles, le conditionnement, la stérilisation et le stockage. Au moins une méthode validée doit être spécifiée par le fabricant.

Les procédures de traitement applicables à chaque DMR ou catégories de DMR sont documentées selon les principes définis par le Système de Management de la Qualité (SMQ).

Afin d’optimiser la traçabilité des DMR, l’immatriculation individuelle des instruments est recommandée.

Selon les exigences du nouveau règlement européen, l’immatriculation individuelle des DM de classe 1 sera obligatoire à compter de 2027.

Toute altération ou dysfonctionnement du DMR doivent être signalés et feront le cas échéant l’objet d’une déclaration dans le cadre de la matériovigilance

Les DMR  retournés au fabricant pour maintenance ou expertise doivent préalablement subir toutes les étapes de retraitement, attestées par un document associé à leur envoi ou leur restitution (fiche navette).

Pictogrammes

Les principaux pictogrammes présents sur le DM et/ou sur son emballage sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Pictogrammes Signification
 

DM à usage unique

Ne pas réutiliser

   Ne pas restériliser
   Date limite d’utilisation
 

Date de fabrication

(AAAA-MM)

   Ne pas utiliser si emballage endommagé
   Dispositif non stérile
   Stérilisation à l’oxyde d’éthylène
   Stérilisation par la vapeur d’eau
   Stérilisation par irradiation
  Stérilisation par le peroxyde d’hydrogène

 

Dispositif Médical

Textiles réutilisables
Dispositifs Médicaux Usage unique
Dispositif Médical Réutilisable (DMR)
Retraitement interdit
Désinfection de bas niveau
Désinfection de niveau intermédiaire
Evaluation du risque prion
Nettoyage en blanchisserie
Stérilisation
Prétraitement, Nettoyage
Stérilisation
134°C/18 minutes
Stérilisation Vapeur d’eau saturée 121°C/20 min.
ou 125°C/20 min.
ou stérilisation basse température
Désinfection de
haut niveau

DMR Non-critique

DMR Semi-critique

DMR Critique

DMR
Compatible
avec la vapeur d’eau
saturée à 134°C/18 min.

DMR
Non compatible
134°C/18 min.

DMR
non-stérilisable par la vapeur
d’eau saturée ou par la
stérilisation basse température

Contrôle et pliage du linge dans une zone dédiée

Documents de référence

  1. Directive 93/42/CE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux modifiées par la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007
  2. Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
  3. Guide de Bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux (CTNIN, 1998)
  4. Avis de la Société Française des Sciences de la Stérilisation et de la société Française d’Hygiène Hospitalière relatif aux dispositifs médicaux réutilisables devant être utilisés stériles – juin 2016 https://sf2h.net/wp-content/uploads/2016/07/Avis-SF2S-SF2H_V23062016.pdf
  5. NF EN ISO 17664 Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux – Août 2004
  6. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière – ligne directrice particulière N°1 «  préparation des dispositifs médicaux stériles »
  7. Circulaire n° 669 du 14 avril 1986 relative à l’interdiction de restériliser le matériel médico-chirurgical non réutilisable dit «à usage unique»

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