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Les feuilles permettent l’emballage par pliage autour des paniers ou plateaux contenant les DMR.

On distingue 2 types de feuilles (papier et non-tissé) que l’on répartit usuellement en 3 catégories :

  1. Papier crêpé : fibres longues de cellulose associées à des adjuvants et liants synthétiques.
  2. Non-tissé à base de cellulose : fibres enchevêtrées, mélange de cellulose/synthétique.
  3. Non-tissé 100 % synthétique ou non-tissé renforcé : les non-tissés synthétiques (par exemple polypropylène) sont simples ou multicouches (exemple 1 couche de fibres courtes et denses insérée entre 2 couches dans les feuillets dits «SMS»).

Les emballages en non-tissés offrent une meilleure résistance mécanique que le papier crêpé, qui n’est plus recommandé pour le conditionnement des paniers.

Selon le matériau dont elles sont constituées, les feuilles sont compatibles avec la vapeur et/ou les procédés de stérilisation basse température.

Les matériaux contenant de la cellulose ne peuvent pas être utilisés avec les procédés de stérilisation par la vapeur de peroxyde d’Hydrogène (VH2O2). Pour ces derniers, Il est préférable de disposer d’une confirmation de compatibilité avec le fabricant du stérilisateur H2O2  et/ou du fabricant de l’emballage.

Les exigences et méthodes d’essai des matériaux utilisés pour la fabrication des feuilles sont décrits dans la norme NF EN 867-21.

Mise en œuvre des conditionnements en feuille

Avant de débuter le pliage, un contrôle visuel du dispositif d’emballage est effectué pour rechercher l’absence de perforations, de déchirures ou d’autres anomalies.

Le pliage peut se faire de différentes manières. Trois types de pliage sont classiquement reconnus :

  1. pliage en enveloppe
  2. pliage carré/parallèle
  3. pliage Pasteur

Plusieurs documents ou sites internet fournissent des explications (schémas ou tutoriels) sur les méthodes de pliage.

Les méthodes de pliage validées sont reprises dans la spécification technique ISO TS 16775 (disponible seulement en anglais).

Le pliage enveloppe permet l’obtention du maximum de replis, représentant une meilleure barrière contre la pénétration des micro-organismes.

Lors du pliage, le choix de la dimension de la feuille est déterminant : les extrémités de la feuille doivent se chevaucher largement. Cependant, celles-ci ne doivent pas être trop grandes afin d’éviter la superposition de replis pouvant retarder la pénétration de l’agent stérilisant, le séchage et compliquer l’ouverture aseptique de l’emballage.

Il n’existe pas de recommandations normatives ou officielles imposant l’utilisation de 2 feuilles séparées ou préconisant un matériau en particulier parmi ceux cités dans la norme EN 868-21. Il est cependant conseillé d’utiliser deux feuilles séparées ou pré-soudées.

  1. Pliage simultané : l’utilisation de 2 couleurs différentes permet de mieux visualiser les éventuelles déchirures ou perforations.
  2. Pliage séquentiel : il permet une ouverture en deux temps par les utilisateurs des blocs opératoires (pliage externe retiré avant l’entrée en salle d’opération), ce qui évite la pénétration dans les salles de particules déposées sur l’emballage externe pendant la durée du stockage.

Quelle que soit la méthode utilisée (pliage simultané ou séquentiel) le pliage doit être effectué avec soins. Lorsque les 2 feuilles sont de natures différentes, la position (interne ou externe) de la plus résistante dépendra du type de dispositif à conditionner. Dans le contexte d’un risque important de perte d’intégrité due aux conditions de transport et de stockage, la feuille la plus résistante sera utilisée à l’extérieur.

Le paquet est fermé par du ruban adhésif.

Un indicateur de procédé (aussi appelé indicateur de passage ou d’exposition) est obligatoirement présent et visible sur l’emballage : ruban adhésif de fermeture et/ou étiquette de traçabilité.

Cet indicateur est conforme à la norme NF EN ISO 111402

Les feuilles sont conservées avant utilisation conformément aux recommandations du fabricant.
Ces recommandations peuvent porter sur le taux d’hygrométrie, la température, l’absence de rayonnement solaire direct, la protection vis-à-vis des contaminations, la durée maximale de conservation avant la mise en œuvre.
Le fabricant doit indiquer le numéro de lot et la date de péremption déterminée par des tests appropriés.

Documents de référence

  1. Norme NF EN 867-2 Matériaux et système d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : enveloppe de stérilisation – exigences et méthodes d’essai – Octobre 2009
  2. Norme NF EN ISO 11140-1 stérilisation des produits de santé – indicateurs chimiques – partie 1 exigences générales – Août 2009

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