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Tout Dispositif Médical Réutilisable (DMR) doit être préalablement nettoyé avant stérilisation.

La norme NF EN ISO 15883-11 définit le nettoyage comme l’élimination de la contamination d’un article jusqu’au niveau requis pour son traitement ultérieur et pour l’utilisation à laquelle il est destiné. Elle fait la différence avec le lavage : élimination de la contamination sur les surfaces devant être nettoyées au moyen d’un milieu aqueux, contenant ou non, des produits chimiques selon les besoins.

Le nettoyage concerne tous les DMR utilisés ainsi que :

  • Les DMR déconditionnés, qu’ils aient été utilisés ou non,
  • Les DMR périmés,
  • Les DMR en prêt ou en dépôt,
  • Les DMR neufs ou réparés et livrés non stériles.

Les DM fabriqués sur mesure (exemple implants 3D) pour un patient donné font également l’objet d’un nettoyage avant stérilisation selon les recommandations du fabricant.

Lorsqu’ils ont été utilisés au cours d’un acte, les DMR feront l’objet d’un prétraitement.

Le nettoyage, sans prétraitement préalable, n’est envisageable que lorsque la prise en charge des DMR est réalisée sans délai après utilisation.

Sont également concernés par le nettoyage, les conteneurs et les paniers ou plateaux utilisés comme emballage de protection ainsi que les accessoires de transports (armoires, chariots).

Le nettoyage mécanisé (laveur-désinfecteur, cabine, automate …) est, chaque fois que possible, préféré au nettoyage manuel du fait de sa reproductibilité.

Le nettoyage manuel ou mécanisé, associe une action mécanique à l’action physico-chimique des détergents. Des neutralisants, lubrifiants et accélérateurs de séchage sont parfois associés.

Le choix du procédé de nettoyage (mécanisé ou manuel), sa mise en œuvre ainsi que le choix des produits (détergent, neutralisant, lubrifiant et accélérateur de séchage) prennent en compte les recommandations du fabricant du DMR et des fabricants des produits. Des mesures spécifiques seront mises en œuvre selon l’évaluation du Risque Prion.

Selon les exigences de la norme NF EN ISO 176642, le fabricant du DMR fournit des instructions validées pour garantir un nettoyage efficace et préserver la qualité fonctionnelle du DMR sur la durée d’usage prévue. Il indique, entre autres, si le DMR peut être nettoyé en laveur-désinfecteur ou manuellement et si ce-dernier est immergeable. Il donne des informations sur sa compatibilité avec les produits lessiviels, les neutralisants, les activateurs de séchage et le cas échéant, avec les produits recommandés pour l’inactivation des prions2. Il précise la nécessité d’un écouvillonnage et/ou d’une irrigation pour les DMR à lumières, d’un démontage pour les DMR composés de plusieurs parties. Il attire l’attention sur les surfaces difficiles à nettoyer (mors, charnières…).

Les produits ou procédés reconnus comme permettant une inactivation totale des prions selon l’instruction N° DGS/RI3/2011/4493 et les critères établis par le Protocole Standard Prion (PSP)4 sont disponibles sur le site de l’ANSM5. Tout produit contenant un aldéhyde est formellement proscrit, en raison de sa capacité à fixer les protéines.

En plus de leur efficacité, les critères de choix d’un produit détergent sont : la compatibilité avec les DMR et les équipements de nettoyage, les risques pour le personnel (irritation, toxicité) et l’impact sur l’environnement. Les produits acides, fortement alcalins ou contenant des chlorures en quantités importantes sont considérés agressifs.

Les laveurs désinfecteurs et les produits employés sont conformes aux normes et à la réglementation en vigueur.

Il n’existe pas de normes sur les détergents mais l’action désinfectante est normalisée.

Dès lors qu’un LD réalise une désinfection thermique, l’utilisation de détergents simples est suffisante pour assurer un abaissement du seuil des contaminants microbiologiques avant stérilisation.

Un pré-nettoyage peut être mis en œuvre avant le nettoyage manuel ou mécanisé afin :

  1. De réduire la quantité de souillures sur des instruments particulièrement sales.
  2. De préparer le nettoyage de DMR de configuration complexe ou disposant de lumières.

Les bacs à ultrasons peuvent être utilisés en complément du nettoyage manuel ou mécanisé.

Le personnel  en charge du nettoyage doit connaître et respecter les procédures établies.

A l’issue du nettoyage, une vérification du bon déroulement du procédé, de la propreté, de la siccité et de la fonctionnalité des DMR est réalisée. Si besoin les DMR feront l’objet d’un nouveau nettoyage.

Comme toutes les autres étapes du processus de retraitement des DMR, le nettoyage s’inscrit dans le Système de Management de la Qualité de la stérilisation et fait l’objet d’une traçabilité. Il est encadré par des procédures validées et enregistrées selon les principes de gestion documentaire.

Une validation des procédés de nettoyage est effectuée avant leur mise en œuvre. Les équipements sont régulièrement maintenus et qualifiés.

Le processus de nettoyage en laveur-désinfecteur est validé selon les exigences de la série des normes NF EN ISO 158837. Une qualification des performances des laveurs-désinfecteurs doit être effectuée annuellement, ainsi qu’après chaque modification importante. Il n’existe pas encore de consensus international sur les méthodes de contrôle de la qualité de lavage. La version actuelle du guide XP NF EN ISO 15883-57 est une compilation de méthodologies nationales. La nouvelle version de cette norme (en cours) définit des méthodes de référence ainsi que des seuils d’alerte et d’action pour chacune des méthodes de référence. A titre indicatif,  pour les méthodes basées sur la recherche de protéine résiduelles, les seuils d’alerte et d’action sont respectivement de 3,5 et 6,4 µg par cm2 / instrument.

La qualité de l’eau est adaptée à chaque usage et régulièrement contrôlée. La qualité de l’air utilisée pour le séchage est également maîtrisée et contrôlée.

L’eau utilisée pour le rinçage terminal est préférentiellement de qualité osmosée. Lorsqu’un séchage complémentaire est nécessaire, celui-ci peut être effectué dans une armoire séchante, à l’aide d’air comprimé de qualité médicale (filtré), avec un dispositif d’essuyage propre, non pelucheux, permettant d’éviter tout risque de recontamination.

Modalités particulières de nettoyage

Nettoyage des instruments neufs et retour de réparation

Les instruments neufs doivent être nettoyés avant la première stérilisation afin d’éliminer les résidus de fabrication, notamment les lubrifiants susceptibles de constituer un film protecteur. Plusieurs phases de nettoyage successives avant mise en service du DMR sont recommandées.

Rénovation des instruments en acier inoxydable

Les instruments en acier inoxydable sont susceptibles de prendre un aspect terne, plus ou moins coloré ou taché au fur et à mesure des cycles de retraitement. Ces modifications dépendent de nombreux paramètres : contact avec des antiseptiques, produits de prétraitement, qualité d’eau utilisée pour le prétraitement, le nettoyage et la vapeur d’eau, produits chimiques pour l’inactivation des prions.
Des produits sont proposés pour enlever, après lavage, les traces d’oxydation et les dépôts minéraux, passiver la surface de ces instruments. Il est recommandé de tester la compatibilité par un essai préalable sur un instrument et de respecter les recommandations du fabricant concernant les précautions d’utilisation : durée, concentration, dispositifs médicaux concernés, tenue et protection de l’opérateur.

Nettoyage des instruments avant expédition ou retour chez un fournisseur

Les DMR en prêt, en dépôt ou adressés au fabricant ou au fournisseur pour maintenance ou expertise doivent impérativement avoir subi toutes les opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles, attestées par un document. Le respect de ces règles est essentiel pour assurer la protection des personnes amenées à intervenir sur ces dispositifs.

Nettoyage des endoscopes souples

Pour les endoscopes souples simples ou multicanaux, le double nettoyage est effectué manuellement ou à l’aide d’un laveur-désinfecteur d’endoscope (LDE) conforme à la norme NF EN ISO 15883-49. Les étapes s’enchainent comme indiqué ci-dessous.

Nettoyage manuel

  1. Prétraitement par essuyage externe de l’endoscope avec un dispositif d’essuyage à usage unique et aspiration insufflation de tous les canaux
  2. Test d’étanchéité
  3. Premier nettoyage, d’au moins 10 minutes effectué sans délai après le prétraitement avec irrigation et écouvillonnage de tous les canaux à l’aide de brosse et écouvillon à usage unique
  4. Rinçage à l’eau de qualité pour soins standards
  5. Second nettoyage d’au moins 5 minutes.
  6. Rinçage terminal à l’eau de qualité bactériologiquement maitrisée.
  7. Séchage à l’air médical

Nettoyage en laveur-désinfecteur d’endoscope (LDE) :

  1. Prétraitement par essuyage externe de l’endoscope avec un dispositif d’essuyage à usage unique et aspiration insufflation de tous les canaux
  2. Test d’étanchéité
  3. Étape préalable à la mise en laveur-désinfecteur : irrigation et brossage de tous les canaux à l’aide de brosse et d’écouvillon à usage unique
  4. Rinçage préliminaire (généralement réalisé dans le laveur-désinfecteur avec une eau bactériologiquement maitrisée)
  5. Nettoyage(s) : la plupart des LDE propose 2 cycles de nettoyage.
  6. Rinçage à l’eau de qualité bactériologiquement maitrisée.
  7. Désinfection : cette étape n’est pas utile dans le cas des endoscopes destinés à la stérilisation basse température cependant la phase de désinfection est décrite dans la norme NF EN ISO 15883-4
  8. Rinçage terminal à l’eau de qualité bactériologiquement maitrisée.
  9. Séchage à l’air médical

Lorsque les DMR thermosensibles sont destinés à une utilisation lors d’actes invasifs (par exemple endoscopes souples réutilisables et optiques de systèmes de chirurgie robotique), la stérilisation doit être préférée lorsqu’elle est techniquement réalisable8.

L’instruction n°449 préconise un double nettoyage pour les DMR stérilisés à basse température dès lors qu’ils comportent une lumière.

Le guide technique « traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux »10 associé à l’instruction n°220 du 4 juillet 2016 indique que la gestion des différentes étapes de la prise en charge des endoscopes stérilisables se fait en concertation avec les professionnels responsables du circuit de stérilisation dans l’établissement.

Nettoyage

DMR propre
Choix du procédé de nettoyage
Nettoyage manuel
  1. 1.Préparation du bain
  2. 2.Brossage et/ou écouvillonnage
  3. 3.Irrigation si corps creux
  4. 4.Rinçage
  5. 5.Séchage
  6. 6.Lubrification si nécessaire
Nettoyage mécanisé
(préféré)
  1. 1.Chargement
  2. 2.Pré-nettoyage (facultatif)
  3. 3.Nettoyage
  4. 4.Rinçage
  5. 5.Désinfection (thermique ou chimique)
  6. 6.Rinçage
  7. 7.Lubrification (facultatif)
  8. 8.Séchage
  9. 9.Déchargement
Contrôle et validation
du nettoyage
DMR
prétraité,
contrôlé,
trié

Si problème ou anomalie

Si nécessaire

Documents de référence

  1. NF EN ISO 15883 « Laveurs-désinfecteurs » Partie 1 : Exigences générales, définitions et essais – Partie 2 : Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la désinfection thermique pour les instruments chirurgicaux, les équipements d’anesthésie, les articles de faïence, les ustensiles, la verrerie, etc. Partie 3 : Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs de récipients à déjections humaines.
  2. NF EN ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux – Août 2004
  3. Instruction N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs.
  4. Protocole Standard Prion – ANSM – Novembre 2011
  5. Liste de produits inactivant totaux au regard du PSP, utilisable dans le cadre des procédures prévues par l’instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011
  6. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière – ligne directrice particulière N°1 Chapitre 9. Traitement et acheminement des Dispositifs Médicaux avant conditionnement – 9.2. Nettoyage
  7. XP EN ISO 15883-5 ; Laveurs désinfecteurs – Partie 5 : essais de souillure et méthodes pour démontrer l’efficacité de nettoyage – Novembre 2006
  8. Avis de la SF2S et de la SF2H de juin 2016 relatif au DM Réutilisables devant être utilisés stériles
  9. NF EN ISO 15883-4. Laveurs désinfecteurs – Partie 4 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabile – Septembre 2009
  10. Instruction N° DGOS/PF2/DGS/VSS1/2016/220 du 4 juillet 2016 relative au traitement des endoscopes souples thermosensibles à canaux au sein des lieux de soins et guide technique « traitement des endoscopes souples à canaux »

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