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Les Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC) ou prions se caractérisent par leur grande résistance aux procédés chimiques ou physiques. Cette résistance justifie la prise en compte spécifique du risque de transmission par l’intermédiaire des Dispositifs Médicaux Réutilisables (DMR). En France, l’évaluation du risque prion est obligatoire avant tout acte invasif.

Les mesures à appliquer en vue de réduire le risque de transmission des prions lors d’actes invasifs sont décrites dans l’instruction N° DGS/RI3/2011/4491.

L’instruction 449 N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 20111 a abrogé la circulaire N° DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001. L’instruction 449 intègre les modifications de la classification du niveau de risque des tissus publiée par l’OMS en 20102. Elle renforce le niveau de traitement appliqué aux DMR.

Avant tout acte invasif, le médecin prescripteur définit le niveau de risque de l’acte et du patient et détermine le type de DM à utiliser (DM à usage unique ou muni d’une protection à UU ou DM réutilisable).

En cas d’utilisation d’un dispositif médical réutilisable (DMR), l’évaluation du niveau de risque est transmise à l’unité de stérilisation afin que les DMR utilisés puissent faire l’objet d’un traitement adapté1 et de permettre au personnel en charge de déterminer sans ambiguïté le type de procédure à appliquer aux dispositifs concernés.

Détermination du niveau de risque prion

  Patients ni cliniquement suspects ni atteints d’EST Patients suspects ou atteints d’EST
Patient

Patients sans caractéristiques particulières

NB : les patients auparavant considérés comme présentant des facteurs de risque font partie de cette catégorie.

Quand on ne peut déterminer le niveau de risque du patient (urgence), il est assimilé à un patient non suspect, non atteint.

Le diagnostic d’EST doit être suspecté sur la présence, d’apparition récente et d’évolution progressive sans rémission, d’au moins un signe clinique neurologique associé à des troubles intellectuels ou psychiatriques et après élimination de toute autre cause. Le diagnostic ne peut être confirmé que sur les résultats d’un examen neuropathologique.
  Actes à risque pour tous les patients Actes à risque pour les patients atteints ou suspects
de la forme variante de MCJ
Actes à risque
  • neurochirurgie (à l’exclusion du rachis)
  • ophtalmologie chirurgicale touchant la rétine ou le nerf optique
  • chirurgie ou endoscopie ORL touchant la muqueuse olfactive
Sont concernés, les actes à risques décrits pour tous les patients ainsi que les actes invasifs chirurgicaux avec contact, biopsie ou curage d’un ganglion, ou contact, biopsie ou exérèse d’une formation lymphoïde organisée, les intubations ou utilisations de masque laryngé, les endoscopies ou échographies passant par le carrefour aérodigestif, les endoscopies par voie rectale.

Les modalités de prétraitement, transport, nettoyage et stérilisation varient selon le niveau de risque patient et de l’acte.

Les protocoles d’évaluation et de prise en charge sont établis en relation avec le Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales, l’Équipe Opérationnelle d’Hygiène et le pharmacien responsable. Ils veillent avec le responsable de l’établissement à ce que les conditions de mise en œuvre de l’instruction soient réunies.

En cas de sous-traitance de l’activité de stérilisation à une autre structure, il est important de s’assurer de façon contractuelle que les risques en relation avec le transport des DM et la protection du personnel sont également pris en compte1.

Chaque DMR, utilisé lors d’un acte invasif à risque vis-à-vis des prions ainsi que chez des patients suspects ou atteints, fait l’objet de mesures spécifiques d’inactivation. Lors d’une intervention en urgence, si l’on ne peut déterminer le niveau de risque du patient et qu’il s’agit d’un acte à risque, il sera nécessaire d’effectuer une inactivation totale.

Le Protocole Standard Prion (PSP)3,4, mis au point sous l’égide de la Direction Générale de la Santé (DGS) et de l’ANSM est une méthode de référence, qui permet d’évaluer les performances des produits et procédés revendiquant une activité inactivante vis-à-vis du prion et donc utilisables dans le cadre de l’instruction N° DGS/RI3/2011/4491. L’ANSM publie une liste positive de produits ou procédés inactivants totaux au regard du PSP sur son site internet5. Elle est régulièrement remise à jour en fonction des données fournies par les fabricants.

Le PSP a été actualisé en 2018 pour s’adapter à l’état des connaissances4 Pour les fabricants souhaitant déposer un dossier revendiquant les performances d’inactivation de leurs produits ou procédés, le PSP « v2018 » est applicable depuis le 15/05/2018. Entre le 15 mai 2018 et le 15 mai 2021, 2 listes positives de produits inactivants existeront. Tous les produits ou procédés inscrits sur ces listes seront considérés comme répondant aux exigences du PSP en vigueur. A compter du 15 mai 2021, seuls les produits et procédés ayant démontré leur conformité au PSP V2018 seront inscrits.

Les mesures d’inactivation

En pratique l’inactivation peut être effectuée :

  • Au niveau du bloc opératoire par mise en œuvre d’un prétraitement combiné à une action de nettoyage avec un produit inactivant. Ce prétraitement inactivant remplace le prétraitement conventionnel.
  • Lors du nettoyage au sein de l’unité de stérilisation à l’aide d’un produit inactivant. Pour les patients suspects ou atteints, la mise en œuvre de ce produit est obligatoirement manuelle (trempage). Pour les actes à risque chez des patients ni suspect ni atteint, l’utilisation d’un laveur-désinfecteur automatique utilisant un produit inactivant est possible.
  • Lors de la stérilisation si le procédé de stérilisation a été reconnu inactivant total1. La stérilisation par la vapeur d’eau saturée à 134°/18 minutes possède un pouvoir inactivant important mais qui n’est pas total. Des procédés de stérilisation basse température, employés seuls ou de façon combinée, présentent des propriétés inactivantes totales.

Lors de sous-traitance, il est recommandé d’effectuer un prétraitement inactivant sur les lieux d’utilisation avant le transport des DM vers l’unité de stérilisation ou avant la séquestration sur place.
Le transport vers l’unité de stérilisation doit être effectué dans un contenant fermé et isolé des autres instruments lorsque le patient est suspect ou atteint de MCJ.

Selon l’instruction n° 4449, le double nettoyage est requis :

  1. Pour tous les DMR non compatibles avec la vapeur saturée à 134°/18 minutes (thermosensibles).
  2. Pour tous les DMR utilisés chez un patient suspect ou atteint et lors d’un acte invasif à risque (double nettoyage manuel).

Le double nettoyage est la succession d’un lavage puis d’un rinçage suivi d’un deuxième lavage dans un bain renouvelé suivi d’un nouveau rinçage.

Tout procédé d’inactivation chimique des ATNC doit être suivi d’un rinçage abondant et soigneux à l’eau.

L’utilisation d’un bac à ultrasons est interdit dans le cas des patients suspects ou atteints. Parallèlement et du fait de l’absence de produits inactivants prions utilisables en bac US, ceux-ci ne peuvent être utilisés pour les DMR employés dans un acte invasif à risque.

A efficacité égale, les produits ou procédés présentant une moindre toxicité pour les utilisateurs et respectant l’environnement doivent être privilégiés.
Il est nécessaire de vérifier, auprès du fabricant du DMR, la compatibilité du procédé de traitement avec la nature du dispositif1. Si le DMR utilisé dans un acte à risque vis-à-vis des prions, ne supporte pas le procédé d’inactivation totale, il sera détruit. La destruction complète de l’infectiosité ne peut être garantie que par l’incinération à une température supérieure à 800°C.

Tout DMR envoyé en réparation, révision ou maintenance, en prêt ou retour de prêt doit impérativement avoir subi au préalable la procédure complète de traitement en fonction du risque et être accompagné de l’information attestant du traitement effectué.

La traçabilité des actes, du matériel, ainsi que des différentes étapes de traitement des DM doit être assurée1.

La traçabilité individuelle à l’instrument (T2I) doit être privilégiée, car elle seule permet d’identifier l’ensemble des instruments utilisés pour un patient donné, notamment en cas de signalement a posteriori d’un patient atteint d’EST. En effet, lorsque le DM est pourvu d’un système de traçabilité, il est possible de retrouver tout le matériel ayant servi à l’acte et donc de limiter le nombre d’instruments à détruire, le cas échéant.

Certains produits de prétraitement et/ou de nettoyage peuvent conduire à une élimination partielle voire totale des protéines prion de la surface de l’instrument mais n’élimineront pas la contamination dans les effluents.

Les liquides de prétraitement et de nettoyage ayant été utilisés chez des patients suspects ou atteints d’EST doivent, avant évacuation, être traités par un procédé d’inactivation totale des ATNC ou subir un procédé de gélification.

En pratique, les liquides peuvent être traités in situ ou après avoir été collectés dans un récipient en PVC ou équivalent, par addition d’hypochlorite de sodium ou de soude, sous forme liquide ou en pastilles en quantité suffisante pour obtenir l’inactivation des liquides.

L’inactivation des bains de prétraitement et de nettoyage par la soude ou l’eau de Javel expose à un risque chimique, il est intéressant de gélifier ces liquides par utilisation d’une poudre gélifiante dans un conteneur destiné à l’incinération. Le collecteur sera fermé de façon étanche au moyen de son couvercle avant d’être incinéré à 800°C. Dans ce cas, il est inutile de procéder à l’inactivation chimique des liquides.

Le bain de nettoyage manuel utilisé pour un acte à risque vis-à-vis des ATNC chez un patient ni suspect ni atteint peut être utilisé pour un autre acte lorsqu’on utilise un détergent inactivant total.

Il s’agit du bain de nettoyage manuel, à ne pas confondre avec le bain de prétraitement qui est changé à chaque intervention.

Séquestration et destruction des DMR1

Dans le cas des patients identifiés suspect ou atteints avant un acte invasif à risque vis-à-vis des prions, les DMR seront traités manuellement (double nettoyage et inactivation totale), séparément des autres DM puis séquestrés :

  • Si le diagnostic d’EST est confirmé ou s’il ne peut pas être formellement écarté sur des arguments cliniques et paracliniques ou par autopsie, ces DMR seront détruits.
  • Si le diagnostic d’EST est écarté sur des arguments cliniques et paracliniques ou par autopsie, les DMR séquestrés sont remis en service.

Lorsqu’il s’agit d’un autre acte invasif, non à risque vis-à-vis des ATNC, les DMR seront traités manuellement par simple ou double nettoyage, soumis à une inactivation totale et remis en service.

En cas de séquestration d’un dispositif en prêt, celle-ci est assurée dans les locaux de l’établissement de santé ou du prestataire de soins ayant réalisé les actes à risque, selon des conditions de stockage définies permettant notamment d’assurer le maintien de la traçabilité.

Le logigramme résume les points ci-dessus.

Risque Prion

DMR
souillé
Prétraitement Manuel
  1. Le bain doit être renouvelé à chaque intervention
  2. Traitement spécifique du bac et inactivation des effluents
  3. Le prétraitement combiné à un nettoyage manuel peut être réalisé avec un produit inactivant mais il ne substitue pas au nettoyage en unité de stérilisation.
Prétraitement
  1. Manuel : Le bain est renouvelé à chaque intervention
  2. Automatique possible
Prétraitement
  1. Manuel : Le bain est renouvelé à chaque intervention
  2. Automatique possible
Transport vers la stérilisation
Dans contenant fermé et isolé des autres instruments qui ne doivent pas subir un traitement inactivant
Transport vers la stérilisation
Dans conditions de transport habituelles
Nettoyage Manuel
  1. 2X nettoyage inactivant*
  2. traitement spécifique des effluents et bac
  3. Bac à ultrasons interdit
Nettoyage manuel
  1. 2 x nettoyage inactivant* pour DMR non compatibles avec la vapeur 134°C/18 min.
  2. Simple nettoyage inactivant* pour autres DMR
  3. Bac à ultrasons interdit
Nettoyage auto. ou manuel
  1. Manuel inactivant* : Bain renouvelé à chaque intervention sauf si inactivant
  2. 2 x nettoyage inactivant* pour DMR non compatibles 134°C/18 min.
Nettoyage auto. ou manuel
  1. 2 x nettoyage pour DMR non compatibles 134°C/18 min.
  2. Simple pour les autres DM
Séquestration et/ou destruction éventuelle
  1. Séquestration après 2 nettoyages manuels susccessifs
  2. Destruction si le diagnostic d’EST est confirmé ou ne peut être écarté ou si le DMR ne supporte pas un procédé d’inactivation totale
Stérilisation
  1. 1.Vapeur saturée à 134°C /18 minutes (ne permet pas une inactivation totale)
  2. 2.Si DMR non compatible avec 134 °C/18 minutes : Vapeur saturée < 134°C ou basse température par vapeur d’H2O2
  3. 3.A défaut désinfection de haut niveau avec rinçage terminal à l’eau stérile

*Si le procédé de stérilisation basse température (conforme à la norme NF EN ISO 14937) ou de désinfection permet aussi une inactivation totale des ATNC selon le PSP en vigueur, les étapes d’inactivation totale et de stérilisation basse température ou désinfection sont confondues.

DMR
Détruit
DMR
sans
risque
prion

Si le patient est identifié suspect ou atteint dans les 6 mois suivant un acte invasif une enquête sera effectuée par l’équipe opérationnelle d’hygiène

Patient suspect ou atteint
Acte invasif à risque

Mesures d’inactivation totale requises

Patient suspect ou atteint
Acte invasif non à risque

Mesures d’inactivation totale requises

Patient ni suspect ni atteint
Acte invasif à risque
Et/ou urgence

Mesures d’inactivation totale requises

Patient ni suspect ni atteint
Acte invasif non à risque
Ou acte non invasif

Pas de mesures d’inactivation totale

Évalutation du niveau de risque prion (sous responsabilité médicale)

Documents de référence

  1. Instruction N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs.
  2. WHO tables on tissue infectivity distribution in transmissible spongiform encephalopathies, updated 2010. WHO/EMP/QSM/2010.1. World Health organisation 2010
  3. Protocole Standard Prion – ANSM – Novembre 2011
  4. Protocole Standard Prion (v2018) – ANSM – Mai 2018
  5. Liste de produits inactivant totaux au regard du PSP, utilisable dans le cadre des procédures prévues par l’instruction DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011

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