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Les sachets et gaines sont des SBS préformés constitués de deux films fermés sur 2 côtés (gaines) ou sur 3 côtés (sachets) entre lesquels le DMR à conditionner est inséré. 

Au moins l’un des deux films est perméable à l’agent stérilisant (papier ou non-tissé). L’autre est le plus souvent plastique, transparent et imperméable à l’agent stérilisant (polyester, polypropylène, polyéthylène ou composite).

Diverses combinaisons de matériaux perméables et imperméables sont croisées pour la confection des sachets et gaines : papier médical/plastique, non-tissé cellulosique/plastique, non-tissé synthétique/plastique, non-tissé synthétique/non-tissé synthétique, Tyvek®/plastique (sachets et gaines).

Les sachets et gaines ainsi que les matériaux entrant dans leur composition sont conformes aux normes applicables 1,2,3.
Les sachets et gaines sont scellés à l’aide d’une thermosoudeuse.
Les sachets et gaines sont utilisés pour le conditionnement de DMR à l’unité, en plateau ou paniers. Les dimensions sont adaptées à celles des dispositifs médicaux à conditionner. 

Les gaines ou sachets à soufflet nécessitent des précautions supplémentaires lors du scellage (plis, froissements). Quand cela est possible, il est préférable de les remplacer par des gaines ou sachets, sans soufflet, de plus grandes dimensions.

Selon les matériaux utilisés pour leur fabrication, les feuilles, gaines ou sachets sont compatibles avec la stérilisation par vapeur d’eau saturée et/ou les procédés de stérilisation basse température. Les matériaux contenant de la cellulose sont proscrits dans le cas des procédés de stérilisation par vapeur de peroxyde d’Hydrogène.

Le fabricant doit indiquer une date de péremption au-delà de laquelle l’utilisation du SBS n’est plus permise. La date limite d’utilisation  apposée lors de la stérilisation ne doit pas dépasser la date de péremption du SBS.

En l’absence de tests normalisés pour les performances de barrière stérile, l’utilisateur doit a minima exiger un certificat selon les méthodes de test préconisées par la norme 11607-1 annexe B.

Mise en œuvre des conditionnements en sachets et gaines

Le sachet ou la gaine doivent être suffisamment larges pour y glisser aisément le DMR. Il est recommandé :

  • d’utiliser la règle 1/3- 2/3 : au moins 1/3 de la surface intérieure de conditionnement doit rester « libre » afin de faciliter les échanges gazeux et de limiter le risque d’éclatement des soudures.
  • de laisser au minimum 3 cm entre le haut du DMR et la soudure,
  • de laisser un bord libre d’au moins 2 cm, au-delà de la soudure, pour faciliter l’ouverture de l’emballage.

Lors de l’introduction des DMR dans l’emballage, on respectera les précautions suivantes :

  • partie active du DMR à l’opposé du côté ouverture,
  • extrémités tranchantes ou coupantes protégées.

Pour les gaines, tenir compte du sens de pelabilité de la gaine, indiqué par le fabricant.

Tout au long de la production, la qualité du scellage est visuellement contrôlée par l’opérateur pour obtenir une soudure pleine, continue, homogène et résistante :

  • fermeture effective sur toute la longueur,
  • absence de plis et de « cheminées »,
  • ligne de scellage parallèle au bord du sachet et au minimum à un centimètre du bord.

Lors du scellage, tendre l’ouverture afin que les 2 films soient bien à plat, si nécessaire, soutenir le sachet. Les soudures doivent être pleines et homogènes sur toute leur longueur et largeur.

Un emballage de protection est, le plus souvent, nécessaire pour  préserver l’intégrité des gaines ou sachets  et leur contenu pendant le transport et le stockage. Cet emballage de protection peut être :

  • un sachet plastique de protection mis en œuvre après stérilisation et scellable ou à fermeture repositionnable,
  • un bac plastique, s’il est utilisé pour la protection pendant le transport et pendant le stockage.
  • une feuille ou un sachet, stérilisable mais dont la fonction principale sera la protection du SBS.

Dans le cas de la superposition de 2 sachets ou de 2 gaines (le sachet ou la gaine externe étant utilisé en emballage de protection), les dimensions du sachet ou de la gaine extérieur.e permettent d’y insérer aisément l’emballage intérieur. Ce-dernier ne doit pas être plissé ou replié ou pris dans la soudure de l’emballage extérieur. Les films perméables (non-transparents) du sachet/de la gaine intérieur seront superposés, c’est-à-dire films transparents superposés.

L’étiquetage est de préférence positionné sur le côté film transparent non perméable.

Par ailleurs :

  • pas d’étiquette sur les soudures,
  • impression hors du périmètre de soudure,
  • le cas échéant, il est possible d’utiliser un marquage manuel hors du périmètre de la soudure.

Les sachets et gaines sont conservés avant utilisation conformément aux recommandations du fabricant.
Ces recommandations peuvent porter sur le taux d’hygrométrie, la température, l’absence de rayonnement solaire direct, la protection vis-à-vis des contaminations, la durée maximale de conservation avant la mise en œuvre.

Les thermosoudeuses

Les thermosoudeuses ne sont ni des dispositifs médicaux ni des accessoires de DM2,3.

Il existe 2 types de thermosoudeuses :

  1. à défilement continu
  2. à impulsion

Les soudeuses à défilement continu présentent l’avantage d’une température de scellage et d’une force d’écrasement constantes et contrôlables, avec un meilleur rendement. Certaines soudeuses donnent les indications de température et de force d’écrasement par le biais d’un affichage digital, par édition d’un ticket ou par impression sur l’emballage lui-même.

La température de scellage des emballages doit être adéquation avec les recommandations du fournisseur de sachets. Les soudeuses doivent être régulièrement entretenues, contrôlées par exemple température et force d’écrasement des galets2.

La qualification des thermosoudeuses (QI, QO, QP)  est une composante de la validation du procédé d’emballage en application des principes de la norme NF EN ISO 11607-23

Des tests de contrôle permettent vérifier le bon fonctionnement des soudeuses. Ces tests peuvent être réalisés en routine, à périodicité définie, en validation ou comme outil pédagogique lors de la formation des agents.

Documents de référence

  1. Norme NF EN 868-5 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables constitués d’une face matière poreuse et d’une face film plastique – Exigences et méthodes d’essai – Septembre 2009
  2. Norme 868-9 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – partie 9 : matériaux non-tissés à base de polyoléfines, non enduits – exigence et méthodes d’essai – Septembre 2009
  3. Norme 868-10 : Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 10 : matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d’adhésif – Exigences et méthodes d’essai – Octobre 2009

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