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Les procédés de stérilisation à basse température (essentiellement au peroxyde d’hydrogène) sont utilisés en alternative à la stérilisation par la vapeur pour les Dispositifs Médicaux Réutilisables (DMR) :

  • qui ne peuvent être stérilisés par la vapeur d’eau à 134°C.
  • pour les DM thermosensibles en remplacement de la désinfection chimique1.
  • pour l’inactivation des prions selon la liste des procédés inactivants fixés par l’ANSM.

Le peroxyde d’hydrogène agit par oxydation et création de radicaux libres, qui, en se combinant aux macromolécules des microorganismes, les dénaturent. Les procédés existants, dans les conditions usuelles, ne disposent pas d’un pouvoir de destruction des spores bactériennes aussi important que celui de la vapeur d’eau saturée.
Comme pour la vapeur les recommandations de mise en œuvre doivent être strictement respectées.

Le fabricant du stérilisateur vérifie la conformité du procédé aux exigences règlementaires2,3,4 ( marquage CE DM de classe IIa) et normes5 applicables.  

Dans l’attente de normes dédiées (en cours d’élaboration au moment de la rédaction du présent guide) les procédés à basse température par la vapeur de peroxyde d’hydrogène sont encadrés par la norme NF EN ISO 14 9375, (norme opposable selon l’arrêté du 3 juin 2002).

Les stérilisateurs par vapeur d’H2O2 proposent plusieurs cycles adaptés à chaque type de charge (selon la configuration des DMR,la nature des matériaux et le volume de la charge). Les cycles sont propres à chaque fabricant et équipement. Ils comprennent en général :

  1. une éventuelle phase de pré-conditionnement pour la mise en température et le séchage de la charge,
  2. une mise sous vide et l’injection de l’H2O2,
  3. la diffusion de l’H2O2 gazeux dans la charge à traiter (phase de stérilisation),
  4. le retour à la pression atmosphérique par apport d’air filtré.

Les phases 2 à 4 sont reproduites une ou plusieurs fois. Le nombre de répétitions est pair afin de permettre une validation de l’efficacité sur un demi-cycle.

  1. A la fin du cycle une mise sous vide simple ou répétée accompagnée, chez certains fabricants, d’une phase plasma ou de l’injection de gaz accélère l’élimination des résidus d’H2O2 .

Comme pour tout procédé de stérilisation, l’efficacité du cycle requiert l’obtention des conditions de stérilisation dans les zones les plus défavorables de la charge.

Les obstacles à surmonter sont la pénétration de l’agent stérilisant au sein des géométries les plus complexes et la décomposition de l’H2O2 au cours de sa diffusion dans la charge. La décomposition résulte à la fois de la dégradation spontanée de la vapeur d’H2O2 en eau et oxygène et de l’interaction avec les matériaux des DMR (variable selon les matériaux).

Les conditionnements utilisés doivent être compatibles avec une stérilisation à  l’H2O2, ils ne contiennent pas de cellulose et sont, préférablement, approuvés par le fabricant du stérilisateur.

La norme NF EN ISO 176646 spécifie les informations qui doivent être fournies par le fabricant du DMR pour assurer le retraitement de celui-ci en toute sécurité afin qu’il reste conforme à sa spécification de performance.
L’annexe E de la norme ISO 14 9375 (annexe informative) précise que « Le fabricant du stérilisateur et le fabricant du dispositif médical ont collaboré pour définir le procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux particuliers et ont inclus les instructions pertinentes dans chacune de leurs notices d’utilisation. Les approbations réglementaires nécessaires ont été obtenues. La structure de santé revoit la documentation et confirme qu’elle a la capacité de suivre ces instructions ».

Pour la stérilisation par l’H2O2 comme pour tout autre procédé de stérilisation, l’obtention de la stérilité ne peut être vérifiée par des contrôles sur le DMR. L’efficacité est garantie par la validation des procédés de stérilisation, les procédés de maintenances et les procédures et contrôles réalisés périodiquement ou à chaque cycle.

1. Mise en route du du stérilisateur suivant les instructions du fabricant et vérification de l’absence de signalement d’anomalie.
2. Préparation de la charge

Les charges sont constituées selon le plan établi lors de la validation.
Les articles sont disposés de manière à assurer une pénétration uniforme de la vapeur d’H2O2 au cœur de chaque conditionnement.
On s’assure de l’absence de contact entre les emballages et la paroi du stérilisateur.
Tous les conditionnements (usage unique ou conteneurs réutilisables) sont munis d’un indicateur de passage2 sous forme d’encre déposée sur du ruban adhésif, sur une étiquette ou imprimée directement sur les sachets.
Si la libération paramétrique ne peut être réalisée ou si la procédure de l’établissement l’exige, des indicateurs bactériologiques sont placés dans chaque charge suivant les indications du fournisseur. La charge ne pourra être libérée qu’après lecture des indicateurs bactériologiques8.

3. Lancement du cycle, surveillance et enregistrements pendant le cycle

Le programme adapté à la charge est sélectionné en fonction du type de DMR et des indications du fabricant du stérilisateur. Seuls des cycles préalablement validés sur site peuvent être sélectionnés.
Pendant toute la durée du cycle, le bon déroulement est surveillé visuellement (vérification de l’absence d’alarmes sur l’appareil ou sur la supervision).
Chaque cycle de stérilisation est enregistré2.

4. Déchargement et contrôles de fin de cycle

Le stérilisateur est déchargé selon les indications du constructeur. Le déchargement des paniers et la manipulation des emballages sont réalisés avec précaution.
Des contrôles sont effectués :

  • Contrôle du virage de l’indicateur de passage.
  • La vérification des paramètres du cycle est réalisée par un personnel qualifié habilité par le pharmacien responsable de la stérilisation. Elle consiste à vérifier que les données d’enregistrement se situent dans les limites définies par le fabricant et établis lors de la validation du procédé.

Les variables du procédé devant faire l’objet d’un contrôle sont définies par le fabricant du stérilisateur d’H2O2 selon les principes de la norme NF EN ISO 14 9375.
Les variables minimales sont la pression, la température, le temps et la concentration d’agent stérilisant.

  • Contrôle de l’intégrité des emballages.
    Tout objet dont le conditionnement est défectueux, déchiré, taché, percé ou présentant un scellage incorrect, est refusé et renvoyé dans le secteur de préparation.
5. Validation de la charge

La validation de la charge stérilisée nécessite de considérer la réponse de l’ensemble des moyens de contrôles utilisés :

  • les données d’enregistrement du cycle,
  • le changement de couleur des indicateurs de passage (obligatoires),
  • l’intégrité des emballages,
  • si utilisés, le résultat des indicateurs bactériologiques, après la durée d’incubation requise, définie par le fabricant.

Un contrôle montrant une défaillance doit faire l’objet d’une analyse des causes. Les résultats des contrôles non conformes sont enregistrés. Une charge non libérée doit être clairement identifiée, séparée de celles qui sont considérées comme conformes et retournée en zone de préparation.

6. Libération de la charge

Lorsque l’ensemble des contrôles est conforme, la libération de la charge peut être signée par le (ou les) personne(s) habilitée(s) désignée(s) par le pharmacien responsable de la stérilisation.

En l’absence de norme spécifique aux procédés H2O2 c’est la norme NF EN ISO 14 937 qui définit les conditions requises pour la libération paramétrique des charges traitées par un procédé de stérilisation par vapeur d’H2O2.
Selon la norme NF EN ISO 149375, la libération de la charge peut être _paramétrique si tous les paramètres du procédé sont spécifiés, contrôlés et directement surveillés.
En 2007, l’ANSM a donné son interprétation de la norme NF EN ISO 14 937 sur les conditions requises pour la libération paramétrique7.

L’ensemble de ces opérations est soumis aux procédures de gestion documentaire et traçabilité enregistrées dans le système de Management de la qualité (dossier de stérilisation, archivage).

Si l’étiquetage n’a pas eu lieu avant la stérilisation, il peut être effectué à ce stade. Les DMR stérilisés sont ensuite amenés dans la zone de préparation à l’expédition.

Documents de référence

  1. Avis de la Société Française des Sciences de la Stérilisation et de la Société Française d’Hygiène Hospitalière relatif aux dispositifs médicaux réutilisables devant être utilisés stériles – juin 2016
  2. Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, ligne directrice N°1 : préparation des dispositifs médicaux stériles (Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière)
  3. Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
  4. Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (obligatoire à compter du 26 mai 2020)
  5. NF EN ISO 14 937 : Critères généraux pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation (2009)
  6. NF EN ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (2017)
  7. Note d’information Avril 2007 Relative à la libération paramétrique de charges traitées à l’aide du stérilisateur STERRAD® de Advanced Sterilization Products Johnson & Johnson (accessible sur le site de l’ANSM)
  8. NF EN ISO 14 161 : Stérilisation de produits de santé – Indicateurs biologiques – Directives générales pour la sélection, l’utilisation et l’interprétation des résultats – (2009)

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