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La stérilisation par vapeur d’eau saturée est la méthode de référence dans les établissements de santé1.

La stérilisation par vapeur d’eau saturée utilise l’énergie libérée lors de la condensation de la vapeur d’eau pour dénaturer, par coagulation et hydrolyse, les protéines membranaires des microorganismes. Toutes les surfaces des DMR à stériliser doivent être en contact avec la vapeur saturée. L’air qui ferait obstacle à la bonne diffusion de l’agent stérilisant est éliminé par des phases de vide préalable. La constitution et la répartition des charges permet une bonne diffusion de la vapeur dans tous les articles conditionnés.

La préférence pour la stérilisation par la vapeur d’eau saturée à 134°C pendant 18 minutes demeure inscrite dans les BPPH1. Selon l’instruction N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 20112, relative au risque prion la vapeur d’eau à 134°C 18 minutes est un procédé assurant une inactivation importante, mais pour lequel une infectiosité résiduelle reste détectable.
L’instruction 449 ajoute que les DMR non compatibles avec la vapeur 134°C 18 minutes seront traités par la vapeur à 121°C pendant 20 minutes (en pratique la température de 125°C pendant 20 min est généralement utilisée) ou par la stérilisation basse température conforme à la norme NF EN ISO 149373. S’ils ne peuvent pas être stérilisés avec l’un ou l’autre de ces procédés, ils seront par défaut désinfectés.

Les stérilisateurs à la vapeur d’eau doivent être adaptés à la stérilisation des charges creuses et des charges poreuses et doivent être conformes et validés avec les normes en vigueur3,4,5.

La norme NF EN 2853 fixe les exigences de conception et de contrôle des grands stérilisateurs à vapeur d’eau.
Les petits stérilisateurs à la vapeur d’eau saturée sont conçus pour des charges inférieures à une unité de stérilisation (UTS) et sont couverts par la norme NF EN 130604. Une UTS correspond aux dimensions de 600 x 300 x 300 mm soit un volume de 54L.
La norme NF EN ISO 17665-15 précise les exigences pour le développement et la validation des stérilisateurs. La spécification technique NF EN ISO 17665-26 complète la NF EN ISO 17665-1. Sur le plan normatif, ces deux textes remplacent la norme NF EN 5547 et le guide d’application GA S 98-1308.
La norme NF EN 285 s’adresse aux fabricants et les 17665-1 et -2 aux utilisateurs (hospitaliers et industriels).

Les cycles de stérilisation par la vapeur d’eau saturée comportent 3 phases. Le profil du cycle est propre à chaque équipement.

  1. Prétraitement : L’air est évacué de la chambre du stérilisateur par des vides successifs suivis d’injections de vapeur saturée. Au moins un niveau de vide doit atteindre 150 mBar4.
  2. Plateau de stérilisation : Les cycles sont caractérisés par un couple température/durée maintenu tout au long du plateau de stérilisation. Selon le couple température et durée défini, l’activité stérilisante sera plus ou moins importante. Ce couple sera défini en application des recommandations nationales et du fabricant selon les caractéristiques des DMR.
  3. Post traitement : A la fin du plateau de stérilisation, les condensats sont éliminés sous l’effet combiné du vide et de la chaleur. Pendant cette phase de séchage des apports d’air filtré ou de vapeur sont possibles. La phase de séchage doit permettre d’éliminer toute trace d’humidité dans les emballages en fin de cycle de stérilisation.

La valeur létale d’un cycle de stérilisation est quantifiée par une valeur stérilisatrice Fo exprimée en unités de temps. Le calcul de la Fo prend en compte la réponse d’un microorganisme sélectionné pour sa résistance (spore bactérienne). Il est établi par rapport à un cycle de référence à 121°C et prend en compte la durée d’exposition (∆t) à la température sélectionnée (T). En pratique les cycles de stérilisation ont une Fo largement supérieure au minimum requis pour la stérilisation des DMR, c’est-à-dire 20 minutes.

FO = ∆t ∑ 10 (T – 121,11) / Z)

z est la température de destruction microbienne, c’est-à-dire le nombre de degré entrainant une variation de D d’un facteur 10. La valeur D, mesure le temps, requis, à une température donnée, pour réduire la concentration de germe d’un facteur 10. D varie de 0,2 à 2 minutes selon les micro-organismes. Les valeurs de z varient entre 6 et 13 suivant les micro organismes, pour des cycles vapeur entre 100 et 130°C. Pour les spores de Geobacillus stearothermophillus, D est égal à 1 et z = 10 à 121,11°C.

Mise en route du stérilisateur, test d’étanchéité et test de pénétration de vapeur

La mise en route et l’arrêt du stérilisateur s’effectue suivant les instructions du fabricant. On s’assure de l’absence d’alarmes sur le panneau de contrôle.

Le test d’étanchéité ou test de vide permet de vérifier l’absence de fuite lorsque la chambre du stérilisateur est en phase de vide. Sur les stérilisateurs modernes le test d’étanchéité est automatique. Le test d’étanchéité est exécuté au minimum une fois par semaine.

Le test de pénétration de vapeur est réalisé à chaque mise en service, après chaque maintenance du stérilisateur et au moins une fois par 24 heures9. On utilise des indicateurs colorimétriques (Bowie Dick) ou électroniques ou dispostif d’épreuve de procédé (DEP). Il a pour objectif de vérifier la pénétration homogène de la vapeur d’eau au cœur de la charge. Le cycle de test de pénétration de la vapeur est de type charge poreuse avec une durée de plateau fixée à 3 min 30 s ± 5 s à 134 °C (0,+1,5 °C).

Bien qu’il soit demandé par la norme NF EN 2854 d’effectuer le test après un premier cycle à vide, il est possible d’éviter cette étape si le stérilisateur passe le test aussi bien à froid qu’à chaud lors de la validation du procédé de stérilisation.

Lors d’une coupure électrique, l’exécution du test n’est nécessaire qu’en cas de complet refroidissement du stérilisateur.

Si les tests ne sont pas conformes, le stérilisateur ne peut être utilisé avant d’avoir fait l’objet d’une maintenance corrective. Il existe plusieurs causes possibles à une mauvaise pénétration de vapeur : mauvaise extraction d’air, fuite des joints de porte, présence de gaz non-condensables…

1. Préparation de la charge

La charge est préparée suivant les modalités (constitution et répartition) définies lors de la validation du procédé de stérilisation. Les articles de la charges sont disposés de manière à assurer une pénétration uniforme de la vapeur au cœur de chaque conditionnement et de limiter l’humidité résiduelle .

  • Les sachets sont préférentiellement disposés verticalement dans les paniers et suffisamment espacés pour laisser circuler librement la vapeur d’eau.
  • Les flacons et biberons sont laissés ouverts.
  • Les objets creux sont disposés, partie concave dirigée vers le bas (à l’intérieur des paniers ou des conteneurs) ou sur la tranche.
  • En raison d’un risque de condensation plus important, il est conseillé de placer les DM les plus lourds et les produits en matière synthétique au bas de la charge.

Tous les conditionnements (usage unique ou conteneurs réutilisables) sont obligatoirement munis d’un indicateur de passagesous forme d’encre présente sur les sachets, le ruban adhésif, les plombs ou scellés.

A la différence des indicateurs de procédé, les indicateurs physico-chimiques de classe 6 (indicateurs d’émulation), encore appelés « intégrateurs » permettent d’apprécier les conditions obtenues au cœur de la charge. Ils utilisent une substance réactive qui change de couleur après exposition à des conditions spécifiées de température, durée et présence de vapeur d’eau. Ils répondent aux spécifications des normes en vigueur9,10,11.
L’utilisation d’indicateurs physico-chimiques de classe 6 à chaque cycle est facultative. Ils sont disposés dans la charge dans un conditionnement analogue à celui des articles stérilisés ou dans un dispositif d’épreuve.
En alternative aux indicateurs physico-chimiques, les capteurs électroniques embarqués peuvent être utilisés pour mesurer la température et la pression à l’intérieur des emballages et permettent de calculer la valeur stérilisatrice.

Les paniers, les pliages et conteneurs sont déposés sur des embases destinées à faciliter le chargement du stérilisateur. Le contenu de la charge est enregistré préalablement à son chargement dans le stérilisateur (manuellement ou de façon automatisée). Le chargement des paniers est effectué avec précaution pour éviter tout dommage des emballages ou des  DMR. On s’assurera de l’absence de contact entre les emballages et la paroi du stérilisateur.

2. Lancement du cycle, surveillance et enregistrements pendant le cycle

Le programme adapté à la charge est sélectionné (instrument, linge, élastomère) ainsi que les éventuelles options (séchage complémentaire). Seuls des cycles préalablement qualifiés peuvent être utilisés.
Il convient de s’assurer que l’ensemble des DMR supporte les conditions de température et de durée correspondant au cycle sélectionné, notamment en se référant à la notice d’utilisation du fabricant.

Dans le cadre des précautions à observer en vue de réduire le risque prion, le cycle recommandé doit permettre d’obtenir une température minimum de 134°C pendant une durée minimum de 18 min au sein de la charge2.

Pour les dispositifs ne supportant pas 134°C, il est demandé d’appliquer au minimum 121°C pendant 20 min, mais en pratique la température de 125°C pendant 20 min est généralement utilisée, car représentant une sécurité deux fois et demi plus élevée (notion de valeur stérilisatrice).

Une surveillance est assurée pendant le déroulement du cycle (vérification de l’absence d’alarmes sur l’appareil ou sur la supervision). Chaque cycle de stérilisation est enregistré1.

3. Contrôles et validation du cycle

A la fin du cycle, le déchargement du stérilisateur est effectué de façon manuelle ou automatisée. La manipulation des articles stérilisés ne doit s’effectuer qu’après refroidissement de la charge,

Les contrôles suivants sont effectués après déchargement :

  • Contrôle et validation des paramètres du cycle
    • Adéquation du cycle sélectionné avec le contenu de la charge.
    • La vérification des paramètres du cycle (température, temps, pression et saturation de la vapeur) est effectuée par comparaison avec l’enregistrement obtenu lors de la dernière qualification de performance (graphique de référence). Les conditions de vapeur saturée doivent être obtenues tout au long du plateau de stérilisation afin de garantir l’efficacité de l’agent stérilisant. Ces conditions sont vérifiées selon la table de Regnault. La vérification des paramètres du cycle est réalisée par un personnel habilité par le pharmacien responsable de la stérilisation.
    • Vérification des indicateurs physico-chimiques ou sondes embarquées lorsque ceux-ci sont utilisés.

La saturation de la vapeur d’eau peut être vérifiée par la correspondance de la température et de la pression mesurées pendant la phase de plateau thermique avec les valeurs théoriques données par la table de Regnault. Une dissociation de la correspondance température / pression par rapport aux valeurs attendues laisse suspecter une vapeur non saturée.

  • Contrôle et validation de la charge
    • Vérification du virage des indicateurs de passage sur chaque emballage.
    • Contrôle de la siccité et de l’intégrité des emballages
      Ce contrôle est effectué en vérifiant que la charge et que chaque DMR ne montre pas de traces évidentes d’humidité : emballage mouillé ou présence de gouttelettes à la surface ou à l’intérieur des articles en sachet et gaine.
      Tout emballage humide ne peut être accepté. Il convient de le soumettre à un nouveau cycle de stérilisation après avoir reconditionné les dispositifs et changé les filtres à usage unique des conteneurs.
      Tout article dont le conditionnement est déchiré, taché, percé ou présentant un scellage incorrect, est refusé et retourné en zone de conditionnement ou de nettoyage selon le cas.
    • Présence des scellés ou plombs et des filtres des conteneurs.
    • Lors d’un étiquetage en amont, vérification de la présence de l’étiquette de traçabilité. Si l’étiquetage n’a pas eu lieu avant la stérilisation, il peut être effectué à ce stade. A la fin des contrôles, les articles acceptés comporteront obligatoirement une étiquette de traçabilité permettant de tracer le processus de stérilisation et mentionnant a minima :
      • la date de stérilisation,
      • la date limite d’utilisation (DLU),
      • le numéro du stérilisateur et le numéro du cycle,
      • le nom de l’article.

Le nom du service destinataire, de l’institution chargée de la stérilisation sont des informations complémentaires souhaitables.
Un contrôle montrant une défaillance doit faire l’objet d’une analyse des causes. Les résultats des contrôles non conformes sont enregistrés. Une charge refusée doit être clairement identifiée (zone de quarantaine), séparée de celles qui sont considérées comme conformes.

4. Libération de la charge

La libération de la charge stérilisée nécessite de vérifier la conformité des éléments suivants :

  • le test d’étanchéité effectué au moins une fois par semaine,
  • l’essai de pénétration de vapeur réalisé au moins une fois par 24 h,
  • les données de température, pression et durée enregistrées pendant le cycle de stérilisation se situent dans les limites spécifiées,
  • le virage des indicateurs physico-chimiques, de classe 6 ou sondes embarquées en cas d’utilisation,
  • le virage des indicateurs de passage (classe 1),
  • la siccité et l’intégrité des emballages,
  • la présence des filtres et plombs (scellés) des conteneurs,
  • la présence de l’étiquette de traçabilité.

Lorsque l’ensemble des contrôles est conforme, la libération de la charge est attestée par la signature de la (ou les) personne(s) habilitée(s) par le pharmacien responsable de la stérilisation.

Les DMR stérilisés sont ensuite transférés dans la zone de stockage ou d’expédition.

L’ensemble de ces opérations est soumis aux procédures de gestion documentaire et traçabilité enregistrées dans le système de Management de la qualité (dossier de stérilisation, archivage).

Documents de référence

  1. Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, ligne directrice N°1 : préparation des dispositifs médicaux stériles (Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière)
  2. Instruction N° DGS/RI13/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs
  3. NF EN 285+A2 : Stérilisateurs à la vapeur d’eau. Grands stérilisateurs (2015)
  4. NF EN 13060+A2 : Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau (2010)
  5. NF EN ISO 17665-1 – Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux – Novembre 2006
  6. NF CEN ISO/TS 17665-2 :Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 2 : directives relatives à l’application de l’ISO 17665-1 – Avril 2009
  7. NF EN 554 : Stérilisation de dispositifs médicaux – Val. et contrôle de routine pour la société. à la vapeur d’eau – (1994)
  8. GA S 98-130 : Guide d’application de la norme NF EN 554, à destination des établissements de santé – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau (version corrigée de 1994) (2002)
  9. NF EN ISO 11 140-1 : Indicateurs chimiques – Partie 1 : exigences générales (2009)
  10. NF EN ISO 11 140-3 : Indicateurs chimiques – Partie 3 : systèmes d’indicateurs de classe 2 pour utilisation lors de l’essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur
  11. NF EN ISO 11 140-4 : Stérilisation des produits de santé – Indicateurs chimiques – Partie 4 : Indicateurs de classe 2 comme alternative à l’essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur

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