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L’étape de stérilisation est mise en œuvre après conditionnement du Dispositif Médical Réutilisable (DMR).

On distingue 3 catégories de procédés de stérilisation :

  1. La stérilisation par la vapeur d’eau saturée
  2. La Stérilisation à Basse Température (SBT)
  3. La stérilisation par irradiation. En France, ce procédé n’est utilisé que dans l’industrie.

La stérilisation par la chaleur sèche est proscrite.

Les recommandations des fabricants de DMR doivent mentionner le procédé de stérilisation applicable. Le fabricant est responsable de la vérification de la compatibilité avec le ou les procédés de stérilisation recommandés.

Compatibilité signifie l’atteinte des conditions requises pour la stérilisation dans le système d’emballage et sur toutes les surfaces du DMR (y compris cavités, lumières, charnières, articulations) ainsi que la préservation des performances du DMR.

La stérilisation est effectuée avec un équipement conforme aux normes en vigueur1,2,3 , disposant du marquage CE et faisant l’objet de maintenances et qualifications régulières.

L’obtention de la stérilité ne pouvant être vérifiée pour chaque produit, l’efficacité est garantie par la validation des procédés de stérilisation  ainsi que par l’exécution de contrôles réalisés périodiquement ou à chaque cycle.

  1. A chaque mise en route du stérilisateur :
    • vérification de son bon fonctionnement
    • test de pénétration de vapeur au moins une fois par 24 heures4 pour la vapeur d’eau saturée.
  1. A chaque cycle :
    • préparation de la charge,
    • chargement et choix du cycle approprié selon la charge,
    • surveillance du fonctionnement et des enregistrements au cours du cycle,
    • contrôles et validation du cycle (vérification des paramètres du cycle),
    • contrôles et validation de la charge (intégrité des emballages, vérification du virage des indicateurs de passage, siccité dans le cas de la vapeur d’eau saturée),
    • libération de la charge par un personnel habilité,
    • étiquetage et enregistrement des données selon les procédures de gestion documentaire et de traçabilité.

La charge est préparée suivant les modalités (constitution et répartition) définies lors de la validation du procédé de stérilisation. L’homogénéité de la charge est à privilégier. Les articles de la charge sont disposés de manière à assurer une pénétration uniforme de l’agent stérilisant au cœur de chaque conditionnement. Chaque conditionnement est obligatoirement muni d’un indicateur de passage1.

Les indicateurs de passage correspondent aux indicateurs physico-chimiques de procédé classe 1 selon la classification internationale4. Le changement de couleur des indicateurs de passage apporte la preuve que le produit a été soumis à un cycle de stérilisation sans préjuger de l’efficacité du traitement. L’absence de virage des indicateurs de passage laisse supposer que la stérilisation n’a pas eu lieu.

Pour l’étape de stérilisation comme pour toutes les autres étapes du processus de traitement des DMR, chaque contrôle non conforme, constitue une source de risque potentiel pour le patient et entraine, selon les cas, un retraitement du DMR ou de l’intégralité de la charge.
Les résultats des contrôles non conformes sont enregistrés. Une charge refusée est identifiée, séparée de celles qui sont considérées comme conformes, et retournée en zone de préparation.

L’ensemble du personnel impliqué dans la mise en œuvre de la stérilisation a reçu une formation adaptée.

Le personnel en charge de la conduite des équipements sous pression (vapeur saturée) doit être informé et compétent pour surveiller et prendre toute initiative nécessaire à leur exploitation sans danger. Cette habilitation doit être enregistrée par le Responsable Qualité, validée par le Directeur d’établissement et confirmée tous les 3 ans4.

Stérilisation

DMR conditionnés
Mise en oeuvre du procédé de stérilisation adapté au DMR
(principes commun à la vapeur d’eau saturée et à la stérilisation basse T°C)

Opérations quotidiennes ou périodiques

  • Mise en route du stérilisateur et contrôle de son bon fonctionnement
  • Pour la vapeur d’eau saturée : Vérification de l’étanchéité et test de pénétration de vapeur

A chaque cycle

  • Préparation de la charge
  • Chargement, choix du cycle approprié
  • Vérifications, enregistrements en cours de cycle
  • Contrôles et validation du cycle
  • Contrôles et validation de la charge
  • Libération de la charge

Traçabilité

  • Etiquetage, dossier de stérilisation, archivage
DMR stériles

Par défaut désinfection

Si contrôle non-conforme retraitement du DMR ou de la charge

Documents de référence

  1. NF EN 13060+A2 : Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau (2010) (2013)
  2. NF EN 285+A2 : Stérilisateurs à la vapeur d’eau. Grands stérilisateurs (2009) (2015)
  3. NF EN ISO 14 937 : Critères généraux pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation (2009)
  4. Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, ligne directrice N°1 : préparation des dispositifs médicaux stériles (Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière)

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