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Les conditions de stockage des Dispositifs Médicaux Réutilisables (DMR) stériles sont essentielles pour la préservation de l’intégrité du conditionnement de l’état stérile.

Le stockage des DMR stériles a lieu au sein de l’unité de stérilisation ou des unités de soins et des blocs opératoires.

Les locaux de stockage sont réservés aux DM stériles à l’exclusion de tout autre article ou produit non stérile afin d’éviter toute confusion. Les DM stériles prêts à être dispensés sont physiquement séparés de ceux en attente de libération1.

Il convient d’être particulièrement vigilant lorsque qu’il n’y a pas de séparation physique entre la zone de déchargement des stérilisateurs et la zone de stockage. Un espace de quarantaine doit être individualisé pour les charges en attente de libération afin que celles-ci ne côtoient pas les charges libérées en attente de distribution.

Les locaux sont de superficie adaptée au volume à stocker. Leur entretien est facile et régulier1. Un enregistrement du nettoyage, régulièrement validé par le pharmacien responsable de l’unité de stérilisation est mis en place et renseigné.

Le stockage s’effectue à l’abri de la lumière solaire directe, de l’humidité et des contaminations de toutes natures1.
Les comportements humains et les paramètres physiques influent sur la préservation des caractéristiques du conditionnement et donc de l’état stérile. Il est souhaitable que leurs variations soient faibles et maîtrisées :

  • une température ambiante comprise entre 18 et 25°C,
  • un taux d’humidité relative compris entre 40 et 75%. Une hygrométrie adaptée permet de garantir le maintien des propriétés des emballages,
  • l’exposition directe des dispositifs à la lumière naturelle est à proscrire, car le rayonnement ultraviolet est susceptible de nuire aux caractéristiques des emballages, d’accélérer le vieillissement des matériaux constituant les dispositifs médicaux et d’augmenter la température du local de stockage.

Il est recommandé d’effectuer et d’enregistrer les mesures de température et d’humidité relative selon une fréquence déterminée. Il n’existe pas de directive concernant la classe d’empoussièrement, ni de limite acceptable d’aérocontamination pour la zone de stockage après stérilisation. Une classe d’empoussièrement ISO 8 serait adaptée pour maitriser l’aérocontamination dans ces locaux. Les conditions de stockage feront l’objet d’une analyse de risques qui déterminera, entre autres, si des mesures de protection des conditionnements sont requises.

Les équipements de stockage sont en nombre suffisant et adapté à leur usage. Leur configuration est étudiée pour limiter leur empoussièrement et faciliter leur nettoyage, éviter l’entassement et les chutes des compositions stériles. Le stockage est effectué sur des étagères ou rayonnages, sans aspérités et facilitant la distribution des DMR. Une distance minimale des étagères avec le sol doit être respectée afin de faciliter l’entretien

Les modalités de rangement des DMR font l’objet de procédures écrites et validées suivant les principes du système de management de la qualité.

  • Le classement des DMR stériles est rationnel. La règle du « premier entré – premier sorti » permet de prendre en compte la péremption (par exemple rangé derrière et servi devant ; rangé à gauche et servi à droite.).
  • Un inventaire et une vérification des péremptions sont régulièrement effectués.
  • Les emplacements de stockage des DM sont réfléchis pour éviter la détérioration des emballages et l’apparition de troubles musculo-squeletiques pour les opérateurs. Pour la sécurité des opérateurs les compositions lourdes sont à hauteur d’homme. Les pliages ne doivent pas être empilés. Les sachets sont disposés verticalement dans les paniers ou à plat si la composition le nécessite et sans écrasement des emballages.
  • Les dispositifs médicaux stériles ne sont jamais stockés ni même déposés provisoirement à même le sol (risque de contamination et gène lors de l’entretien des surfaces).
  • Les articles ou accessoires susceptibles d’endommager les emballages (ex : élastiques, trombones, adhésifs …) sont à proscrire.

Dans les unités de soins, le stockage s’organise selon les mêmes règles définies ci-dessus. Si les DMR sont stockés aux côtés des dispositifs médicaux en provenance de fournisseurs externes, il convient d’ôter l’emballage de transport de ces-derniers avant de les ranger.

Tout DMR stocké sans étiquette de traçabilité doit être renvoyé à l’unité de stérilisation pour l’exécution d’un nouveau retraitement. L’utilisateur devra vérifier l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation.

Stockage

DMR stériles
Stockage en Unités de soins et blocs opératoires

Les DM stériles directement livrés par l’industrie (usage unique) sont stockés sans emballage de transport

Stockage en Unité de Stérilisation

Séparation des DMR stérilisés en attente de libération des DMR stériles prêts à être dispensés

  • Stockage des DM stériles distinct des fournitures non stériles
  • Surface de stockage adaptée, entretien régulier
  • Conditions de stockage (T°C, humidité relative, abri de la lumière)
  • Etagères ou rayonnages de stockage adaptées et sans aspérité
  • Procédures de rangement écrites et validées (classement, emplacement, conditions de manipulation, sécurité du personnel)

Documents de référence

  1. Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière – ligne directrice particulière N°1 CHAPITRE 15. stockage et transport des dispositifs médicaux stériles.

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