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La qualité de la préparation des DMR réutilisables dépend, dans une grande mesure, de la formation, de la compétence, et du comportement du personnel impliqué dans ces opérations1 . La formation concerne toutes les catégories de personnel exerçant leur activité en stérilisation (pharmacien, cadre, adjoint d’encadrement, agent de stérilisation, agent de logistique…).

Les BPPH1 précisent que :

  • toute fonction relative aux opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles ne peut être remplie que par un personnel ayant bénéficié de la formation initiale et continue adéquate, déterminée, par le pharmacien, validée et enregistrée.
  • Cette formation porte notamment sur la stérilisation, la conduite d’équipement sous pression, le système permettant d’assurer la qualité en stérilisation, l’hygiène et la sécurité.
  • Les objectifs  sont  d’acquérir  une  compétence  de  base  en  stérilisation  pour pouvoir  réaliser  en  toute  sécurité  les  différentes  tâches  de  routine  du  processus  et  répondre aux objectifs spécifiques du service.
  • Cette formation concerne les personnels d’exécution et les personnels d’encadrement. 

Les BPPH2 ajoutent :

  • Le personnel a le devoir d’actualiser ses connaissances dans son domaine et en tout domaine relevant de son activité.
  • Il a accès a toute la documentation nécessaire relative à son activité.

En cas de remplacement d’un agent participant à la préparation des DM stériles, le remplaçant est habilité pour les activités qui lui sont confiées. 

La norme ISO 90013 précise que l’organisme doit pourvoir à la formation ou entreprendre d’autres actions pour satisfaire ces besoins et conserver les enregistrements appropriés concernant la formation, le savoir faire et l’expérience.

Formations initiales

Tout acteur exerçant en stérilisation doit avoir ou recevoir les formations en adéquation avec l’exercice de ses fonctions.

Pour exercer des fonctions en stérilisation, il existe des formations initiales permettant d’obtenir un diplôme ou un titre en cohérence avec le profil de poste défini dans le SMQ.

Pour le personnel encadrant (pharmaciens, cadre …), des formations complémentaires au diplôme initial sont préconisées : Diplômes Universitaires (DU) ou Inter-Universitaires (DIU) de stérilisation, DU ou Master qualité, formations sur le management…

Pour le personnel exerçant en production, il existe des formations initiales conduisant à l’obtention d’un diplôme ou un titre apportant les connaissances et les compétences spécifiques à la stérilisation : 

  • Préparateurs en Pharmacie hospitalière : diplôme de niveau III4
  • Bac Pro Hygiène Propreté et Stérilisation : diplôme de niveau IV5
  • Agent de Stérilisation : titre de niveau V6

Il existe aussi des diplômes ou des titres non spécialisés en stérilisation mais apportant des connaissances et des compétences souhaitées dans le domaine :

  • Infirmiers (ères) de bloc opératoire (IBODE) : diplôme de niveau III7
  • Infirmiers (ères) (IDE) : diplôme de niveau III8
  • Technicien en Production et en Cosmétique Industrielle : Titre de niveau IV9
  • Ouvrier en Production et en Cosmétique Industrielle: Titre de niveau V10
  • Aide-soignants : diplôme de niveau V11
  • BEP métiers de l’hygiène, de la propreté et de l’environnement (Niveau V)12

Formation continue

Des sessions de formation continue doivent permettre d’entretenir et de compléter les connaissances  de base. Elles doivent être proposées à une fréquence tenant compte du contexte de l’établissement et des contraintes du service.

Le parcours de formation doit être formalisé et ces différentes étapes tracées (document d’enregistrement).

La formation continue peut être réalisée  par des intervenants internes ou mandatés par un organisme formateur extérieur. Elle concerne les pharmaciens, l’encadrement et les agents . Elle apporte des connaissances théoriques et pratiques.

Elles portent notamment sur :

  • les principes de la stérilisation, Bonnes Pratiques de Stérilisation
  • La sécurité et l’hygiène des locaux et du personnel
  • le système permettant d’assurer la qualité
  • la conduite des stérilisateurs à vapeur d’eau (formation sur la sécurité d’utilisation des appareils à pression, obligatoire pour les agents habilités à cette tâche). Le personnel chargé de la conduite d’équipements sous pression est informé et compétent pour surveiller et prendre toute initiative nécessaire à leur exploitation sans danger. Il doit être formellement reconnu apte à cette conduite et périodiquement confirmé dans cette fonction13.
  • la connaissance de l’instrumentation …

Périodiquement la formation est actualisée,  les connaissances et les compétences sont régulièrement évaluées.

Evaluation

L’évaluation de la contribution de l’agent au bon fonctionnement de son unité d’affectation doit s’appuyer sur des faits précis et objectivés repris par une appréciation littérale.

L’évaluation consiste à vérifier l’acquisition des connaissances et des compétences adaptées à l’exercice de ses fonctions.

En fonction du domaine concerné, l’évaluation peut être réalisée par le pharmacien, le cadre et/ou ses adjoints, le RMQ.

Cette évaluation concerne le cadre et ses adjoints, les agents de production, les agents logistique, c’est-à-dire tout agent en formation ou en poste. Elle porte notamment sur les différents domaines de formations et d’activités : lutte contre les infections nosocomiales, hygiène (locaux et personnel), conduite des stérilisateurs, Bonnes Pratiques de Stérilisation, connaissance de l’instrumentation, assurance qualité.

Elle peut être réalisée :

  • Pour l’aspect théorique : à l’aide de questionnaires oraux ou de QCM, serious games …
  • Pour l’aspect pratique : par observation de l’agent sur chacun des postes qu’il est amené à occuper.

Un agent habilité pour un poste est un agent qui a satisfait à l’évaluation.

La désignation par le pharmacien des personnes autorisées à occuper certains postes en stérilisation, correspond à une habilitation qui doit être établie par écrit. Le pharmacien responsable de la stérilisation peut déléguer la responsabilité de la libération de la charge stérilisée à tout agent qualifié. L’habilitation est prononcée après une évaluation des compétences à renouveler périodiquement. Elle est établie par écrit1.

Documents de référence

  1. BPPH Juin 2001 – ligne directrice particulière N°1 «  préparation des dispositifs médicaux stériles » Chapitre 2. Généralités
  2. BPPHJuin 2001 – Chapitre 3. Organisation Générale et Responsabilités
  3. NF EN ISO 9001, Système de management de la qualité – Exigences – AFNOR – 2015 
  4. Arrêté du 2 Août 2006 relatif à la formation conduisant au dipôme de préparateur en pharmacie hospitalière et arrêté du 10 septembre 2008 portant modifications d’arrêtés relatifs à l’obtention du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalère.
  5. Arrêté du 26 avril 2001 portant création du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière et fixant ses conditions de formation et ses modalités de délivrance
  6. Arrêté du 17 juillet 2012 relatif à la création de la spécialité « hygiène, propreté, stérilisation » du baccalauréat professionnel et fixant ses modalités de délivrance
  7. Titre Agent de Stérilisation en Milieu Hospitalier de niveau V inscrit au Répertoire National des Certifications Professionnelles sous le code NSF 331S
  8. Arrêté du 22 octobre 2001 relatif à la formation conduisant au dipôme d’état d’infirmier de bloc opératoire
  9. Décret n° 2002-194 du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la profession d’infirmier, art. 12 et art. 5
  10. Arrêté du 15 décembre 2016 publié au Journal Officiel du 18 décembre 2016 portant enregistrement au répertoire national des certifications professionnelles. Enregistrement pour cinq ans, au niveau IV, sous l’intitulé « Technicien en pharmacie et cosmétique industrielles » avec effet au 10 août 2016, jusqu’au 18 décembre 2021
  11. Arrêté du 26 mai 2016 publié au Journal Officiel du 07 juin 2016 portant enregistrement au répertoire national des certifications professionnelles. Enregistrement pour cinq ans, au niveau V, sous l’intitulé « Opérateur technique en pharmacie et cosmétique industrielle – OTPCI » avec effet au 21 juillet 2014, jusqu’au 07 juin 2021..
  12. Arrêté du 22 octobre 2005 relatif au dipôme professionnel d’aide-soignant
  13. Arrêté du 27 juillet 2009 portant création de la spécialité « métiers de l’hygiène, de la propreté et de l’environnement » de brevet d’études professionnelles et fixant ses modalités de délivrance
  14. Arrêté du 15 mars 2000 relatif à l’exploitation des équipements sous pression modifé par l’arrêté du 13 octobre 2000
  15. Circulaire DGOS/RH4/2012/14 du 12 janvier 2012
  16. Fiches métiers de la fonction publique hospitalière (http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr)
  17. Répertoire des métiers hospitaliers et d’une nomenclature – Observatoire National des Emplois et des Métiers de la Fonction Publique Hospitalière (ONEMFPH) (http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/onemfph/2fonction.htm)
  18. GPEM/SL 1993

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