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L’implantation de l’unité de stérilisation dépend de la configuration et de la stratégie de l’établissement : unité éloignée ou contiguë des blocs opératoires ou site externalisé dans le cadre d’une sous-traitance.
Dans tous les cas, les locaux sont adaptés aux volumes et aux différentes activités1.

Le guide architecture et locaux en stérilisation de la SF2S2 propose des méthodes de calcul des surfaces pour les services de stérilisation. La SF2S a également défini des indicateurs d’activité qui peuvent être utilisés pour l’évaluation des surfaces requises3.

Le plan des locaux de l’unité de stérilisation respecte le principe de « marche en avant ». Les DMR suivent un circuit évitant le retour en arrière et tout risque de confusion entre les DMR stérilisés et non stérilisés.
Les locaux de stérilisation sont répartis sur 5 zones :

  1. Zone de réception-tri : on y réalise la réception des armoires et des bacs de prétraitement ainsi que le tri des DMR et autres articles à traiter. Un emplacement est réservé pour les armoires, chariots et bacs de transport.
  2. Zone de lavage : cette zone dite « sale » permet le nettoyage manuel ou mécanisé des DMR.
  3. Zone de conditionnement : lorsque cela est nécessaire, un complément de séchage prend place avant les opérations de recomposition, vérification, conditionnement puis de chargement des équipements de stérilisation.

 

  1. Zone de déchargement des stérilisateurs : le déchargement des stérilisateurs puis le refroidissement des charges sont suivis de la validation / libération des charges.
  2. Zone de stockage de l’unité de stérilisation : elle sert au stockage des unités stériles validées et libérées avant leur expédition vers les unités destinatrices. Un emplacement est réservé aux équipements de transport. Elle est également utilisée pour les distributions urgentes.

Les zones annexes comprennent les vestiaires, les bureaux, les toilettes, la salle de détente, de réunion/formation, le cas échéant la bibliothèque, le local d’archives ainsi que les espaces de stockage des consommables, de réception des ancillaires, de stockage des DMR de remplacement et les locaux techniques.

Dans les locaux, la qualité de l’air et de l’eau sont définies et régulièrement contrôlées. Elles dépendent de la nature des opérations effectuées. Les BPPH exigent une qualité d’air ISO 8 au sein de la zone de conditionnement4,5. La SF2S recommande d’étendre cette exigence à l’ensemble de la zone de déchargement des stérilisateurs afin de limiter les risques de pénétration de microorganismes au sein des emballages.
Concernant les zones adjacentes dotées d’un air de qualité inférieure, une surpression minimum de 15 pa  permet d’éviter une rétrocontamination. Un sas est requis pour l’accès aux zones de conditionnement et de lavage. Pour les autres zones, la nécessité d’un sas dépend des niveaux de surpression mis en œuvre.

Les BPPH précisent que l’organisation des locaux permet de séparer physiquement les opérations de réception et nettoyage des opérations de conditionnement. Concernant la prise en charge du linge (désormais rare en France), les BPPH ajoutent que le pliage du linge est réalisé dans un local séparé du conditionnement de l’instrumentation. Le local linge se situe en surpression par rapport à la zone de lavage et en dépression par rapport à la zone de conditionnement des DMR1.

La température et l’humidité sont contrôlées. L’ensemble des locaux est climatisé et permet de maintenir une température entre 18° et 25° C et une humidité relative entre 40% et 75%.

Les surfaces limitent les risques d’accumulation et de libération de particules et de microorganismes. Elles supportent l’usage répété de produits de nettoyage et de désinfection.

  • Les sols sont lisses, imperméables, facilement lavables, supportent l’usage répété de produits de nettoyage et de désinfection, et sont compatibles avec les divers produits chimiques utilisés. Ils résistent aux pressions et aux chocs, en particulier aux empreintes de roues des chariots. Des sols antidérapants sont recommandés dans les parties humides. S’ils comportent des joints, ceux-ci doivent être faciles à entretenir et à nettoyer. Dans les zones humides (lavage des armoires, sabots…), lorsque ceux-ci sont installés, les siphons de sols seront accessibles, démontables, nettoyables et désinfectables.
  • Les murs sont lisses, sans fissure, imperméables et facilement nettoyables. Les cloisons sont renforcées dans les zones de passage des chariots et les angles protégés par des cornières de protection.
  • La hauteur sous plafond doit favoriser l’entretien de ceux-ci. La hauteur de plafond a un impact sur le niveau sonore dans l’unité de stérilisation.
  • Les tuyauteries et canalisations ne sont pas apparentes et ne créent pas de recoins d’accès difficile au nettoyage.

Un système permettant d’éviter l’intrusion des animaux (insectes, animaux domestiques, rongeurs…) est mis en place.

L’éclairage est adapté aux diverses activités de l’unité de stérilisation. L’éclairage naturel est à privilégier sauf pour la zone de stockage des DMR stérilisés qui doit être à l’abri du rayonnement solaire direct. Les éclairages seront intégrés aux faux plafonds, montés affleurant et rendus étanches.

L’éclairage est encadré par le code du travail et guidé par des normes nationales6 et internationales7.
Les activités de précision, tel que le contrôle appellent un éclairement plus important. Il est usuel de recommander de 300 à 500 lux pour le travail de bureau, et jusqu’à 1000 lux pour les contrôles de précision. L’éblouissement direct ou indirect, par réflexion sur des surfaces brillantes, est causé par la lumière naturelle ou par des sources de lumière non protégées. Des luminaires plus nombreux mais de moindre intensité sont préférables à un faible nombre plus puissants pour réduire les contrastes dans le champ visuel.

 

La SF2S suggère les valeurs d’éclairement suivantes :

  • travail de bureau : 400 lux ;
  • de chargement et de déchargement des stérilisateurs : 600 à 800 lux 
  • contrôle visuel des D.M. : 1000 lux.

Les installations électriques et les canalisations d’eau sont conformes à la réglementation en vigueur et équipées de coupe circuit.

Le niveau sonore est évalué et maitrisé. On veillera en particulier à l’isolement phonique des stérilisateurs, laveurs-désinfecteurs, générateurs et pompes à vide dans des cloisons ou zones techniques. Le séchage à l’air comprimé peut être intégré dans un caisson acoustique et associé à la protection auditive de l’agent affecté à cette tâche.

Les règles de prévention des risques pour la santé et la sécurité des travailleurs exposés au bruit sont encadrés par le code du travail. L’exposition est évaluée à partir de deux paramètres, l’exposition moyenne quotidienne (sur 8 heures : notée LEX,8h), l’exposition instantanée aux bruits très courts (niveau crête : noté LpC). Ces valeurs sont comparées à des seuils réglementaires (seuil inférieur d’action, seuil supérieur d’action et valeur limite d’exposition) qui correspondent chacun à des mesures préventives et correctives. Par exemple, les seuils inférieurs et supérieurs d’action sont respectivement de 80 et 85 dB(A).

Les contrôles qualité de l’eau, de l’air et des surfaces font l’objet de procédures écrites qui s’inscrivent dans le cadre du système de management de la qualité (SMQ)  de l’unité de stérilisation8. Les procédures d’entretien des locaux sont approuvées par le responsable de la stérilisation et décrivent l’équipement de nettoyage, les méthodes et les produits employés, le personnel désigné, la fréquence des entretiens et des contrôles, les enregistrements à effectuer1.

Il est recommandé d’assurer la propreté des surfaces de façon à limiter leur biocontamination et de participer à la prévention du risque infectieux. Il existe un lien direct entre la contamination de l’air et celle des surfaces. Le nombre de personnes et les comportements favorisent la mise en suspension des germes présents sur les surfaces. Tout équipement ou accessoire susceptible de remettre en suspension la poussière est interdit1.

L’activité de stérilisation engendre des flux entrants et sortants de personnes et de matériels.

  • Flux entrant et sortant de personnes  : personnel de l’unité de stérilisation, personnel hospitalier, services biomédicaux, opérateurs de maintenance et de validation, personnel en charge des prélèvements et contrôles d’environnement, stagiaires, délégués médicaux. Les visiteurs respectent les mesures de protection du personnel et règles d’hygiène les concernant. Le nombre de visiteurs est limité et chaque fois que possible organisé « par l’extérieur » au travers de vitrages implantés dans les cloisons.
  • Flux de matières premières entrant : DMR à stériliser en provenance des services de soins, blocs opératoires ou de l’extérieur en cas de sous-traitance, DMR neufs ou prêts d’ancillaires, livraison fournisseurs internes ou externes.
  • Flux de matières sortant : DMR stériles (vers services de soins, blocs ou extérieur), DMR défectueux envoyés en réparation, retour de prêts d’ancillaires.

L’évaluation des flux permet d’optimiser l’organisation des locaux et l’activité du service de stérilisation et contribue à la maitrise des risques.

Le logigramme infrastructure illustre les flux types pour les DMR, dispositifs de transport et le linge.

Infrastructure

DMR* Zone de lavagepression atmosphérique Zone de conditionnementIso 8 NF-EN-ISO14644-1requis surpressionmin 15pamax 30pa Zone Lingepression inférieure à zone de conditionnement Zones annexespression atmosphérique Zone de sortieIso 8 NF-EN-ISO14644-1souhaité surpressionmax 30pa Zone delogistique / stockagesurpression (15pa) Sas Sas* Sas* Sas* * Sas si nécessaire Sas Vestiaire Local technique Accueil etadministratif Accès direct à la zone de lavage et éventuellement aux diverses zones Accueil, bureau, salle de réunion, archives, salle de détente Stockage outilsAir, eau, etc StérilisationPrélèvements, contrôles d’environnementHospitaliersDélégués médicauxFournisseursTechniqueMénageLingerie Personnelet visiteurs Local ménage Localménage Localménage Sas requis si classe d’empoussièrement différente entre les 2 zones et/ou si accès direct possible à partir du vestiaire. Séparation si partiede la zone pas Iso 8 Réception - TriEnregistrement Vérification Réserve instrumentation Inactivation chimique Bacs à ultrasons Nettoyage manuel Séchage Guichet Nettoyageautomatique Chargement Mur technique Laveurs et tunnels Stérilisation Mur technique Stérilisateurs vapeur / basse T°C Chargement Recomposition Conditionnement Séchage manuel Réserves consommablesen supression légèrement inférieure à zone de conditionnement. Entrée en réserve peut se faire via une zone de « décartonnage ». Validation Déchargement Refroidissement (si nécessaire) Stockage stérile Stockage unités stériles validées Préparation livraison Dispensation urgente Stockage stérile en unité de soin et bloc opératoire Réception des ancillaires Séquestration des DMR Destruction Retour circuit DMR Lavage chariots et bacscabine ou lavage sous pression + air comprimé Stockage chariots et bacs Chariots et bacs de transport Remplissage chariots et bacs Conditionnement RéceptionVérification Traitement du linge en lingerie * DMR Stérile puis utilisé

Zone de lavage

Les différentes parties de la zone de lavage sont distinctes mais une séparation physique complète n’est pas indispensable.

L’entrée des armoires et des bacs servant à l’acheminement des DMR s’effectue à partir d’un accès extérieur à l’unité de stérilisation. L’ouverture minimum est de 1,40 mètre pour permettre la circulation des chariots et armoires de transport ainsi que le passage des équipements lourds. Cette entrée est compatible avec la sécurité incendie.

La surface de réception-tri et d’enregistrement des DMR est adaptée aux volumes traités. Elle est constituée de matériaux lessivables, facilement désinfectables, résistants aux chocs et détergents-désinfectants (corian, résine, inox…). Un poste informatique pour l’enregistrement de la réception est, si possible, situé à proximité immédiate.

Après réception, les articles sont triés selon leur destination :

  1. Circuits des DMR : lavage, séchage, vérification, recomposition et conditionnement avant stérilisation.
  2. Circuit armoires et bacs : nettoyage puis utilisation pour le transport des DMR stérilisés vers les services utilisateurs.

Les activités assurées au sein de la zone lavage sont, en plus de la réception et du tri :

  • La préparation et la vérification des DMR avant nettoyage manuel ou mécanisé
  • L’inactivation chimique des ATNC1 dans le cadre de la mise en œuvre des mesures contre le risque prion. Dans la mesure du possible, pour la protection du personnel, l’inactivation chimique des ATNC est isolée.
  • Le traitement en bac à ultrasons. Ceux-ci sont d’une capacité suffisante pour accueillir le matériel de cœlioscopie ou de chirurgie robotique (ciseaux, pinces, …) et disposent d’un dispositif de vidange. Un plan de travail à proximité immédiate du bac est requis pour la vérification des DMR.
  • Le nettoyage manuel est organisé selon le principe de la « marche en avant ». Une prise d’air comprimé médical permet de compléter le séchage. Le transfert des DMR nettoyés manuellement vers la zone conditionnement s’effectue au travers d’un guichet double porte asservies et de préference à ouverture mécanisée.
  • Le nettoyage des chariots, des bacs, des armoires mobiles. Celui-ci s’effectue en cabine de lavage ou par essuyage humide avec une solution DD ou encore avec un équipement à jet sous pression dans une pièce dédiée proche de la réception. Les équipements entrent côté lavage et peuvent ressortir côté stockage pour le chargement des DMR après stérilisation. L’implantation d’une cabine de lavage nécessite une méthode alternative lors de la maintenance préventive ou de la réparation de cette cabine. Il peut être nécessaire d’avoir, en sortie de cabine de lavage, une prise d’air comprimé pour un séchage complémentaire.
  • Le chargement des laveurs-désinfecteurs. Ceux-ci sont de type double-portes permettant le chargement côté lavage et le déchargement côté conditionnement. La zone en amont du chargement des laveurs-désinfecteurs est suffisamment vaste pour permettre le maniement aisé des chariots de transfert. Le nombre et la capacité des laveurs-désinfecteurs installés sera fonction des volumes de DMR à traiter et du type de conditionnement retenu.

Une fontaine oculaire ou un pack pour rincer l’œil est prévu dans l’éventualité de projections oculaires. En cas de présence, les bondes de sol installées pour l’évacuation d’eau seront équipées de dispositifs anti-retour.

Zone de conditionnement

Les DMR font l’objet d’une vérification avant recomposition. Celle-ci est réalisée sur un plan de travail d’une ergonomie et d’une surface adaptées. Une loupe est à disposition des opérateurs pour le contrôle d’intégrité des instruments de microchirurgie (loupe éclairante X 3 ou 4 dioptries minimum ). L’usage d’un microscope pour l’examen de la propreté est souhaitable.

Le conditionnement des DMR s’effectue sur des plans de travail dont l’ergonomie est adaptée : hauteur variable, surface, éclairage, accès aux thermosoudeuses et aux accessoires de conditionnement.

Le conditionnement du linge est effectué dans un local réservé à cette activité, séparé du conditionnement des DMR et fermé pour éviter la propagation des particules textiles produites lors de la vérification du linge et de son pliage. Ce local sera en dépression par rapport à la zone de conditionnement des DMR.

Le chargement des stérilisateurs est idéalement assisté par des convoyeurs automatiques ou semi-automatiques. Un espace suffisant doit permettre le positionnement et la manipulation aisée des chariots de chargement.

Rq : Il est prudent de prévoir un emplacement de réserve pour un éventuel  stérilisateur à vapeur d’eau supplémentaire ou pour un équipement de stérilisation basse température.

Zone de déchargement des stérilisateurs

La SF2S recommande que la zone de déchargement des stérilisateurs à vapeur d’eau soit maintenue en classe particulaire Iso 8 afin d’éviter toute recontamination de la charge stérilisée pendant la durée de refroidissement. Une attention particulière est portée aux bouches de soufflage qui ne doivent pas être positionnées au dessus du déchargement des stérilisateurs en raison du risque de refroidissement brutal de la charge et de condensation à l’intérieur des emballages. Une aspiration et un taux de renouvellement d’air suffisant pour refroidir l’apport calorique lié au fonctionnement des stérilisateurs doivent être prévus .

Au sein de cette zone, ou a proximité immédiate, sont effectués, après refroidissement de la charge, les contrôles nécessaires à sa libération ainsi que les opérations de traçabilité. Les articles en attente de libération sont clairement distingués des autres DMR .

Zone de stockage

Elle sert au stockage des DMR avant départ vers les services destinataires. Selon la norme NFS 90-3519, la zone de stockage est classée en niveau de risque 2 et les exigences qui s’y rapportent doivent être respectées.

Rq : Les dispositifs médicaux stériles sont parfois volumineux et fragiles. Leur emballage possède un aspect et une résistance variables au choc et à la déchirure et font l’objet de la plus grande attention pour éviter la perte de l’état stérile. Les DMR sont stockés dans des locaux d’un volume suffisant et disposent d’un mobilier adapté pour permettre de conserver leur intégrité

Zones annexes

L’implantation des zones annexes est réfléchie afin de respecter les zones à empoussièrement contrôlé et d’éviter les risques de contaminations croisées. Elles comprennent les vestiaires, les bureaux, la salle de détente et de réunion, le stockage des différents emballages et autres consommables, les locaux des chariots de ménage. On y effectue également la réception des ancillaires, des DMR en prêt, des dispositifs médicaux séquestrés, des équipements en maintenance…
L’accessibilité aux locaux techniques, armoires électriques, vannes d’air comprimé se fait de préférence par l’extérieur afin de limiter les sources de contamination pendant l’activité de l’unité de stérilisation. Dans la mesure du possible, on évite l’accès des techniciens en zone de conditionnement et déchargement des stérilisateurs. Le cas échéant, les outils nécessaires à la maintenance seront correctement désinfectés avant leur introduction .

Les sas

Les sas constituent des contraintes de fonctionnement. Il ne faut pas les multiplier à outrance mais plutôt réfléchir à une bonne organisation des des circuits afin de ne pas rompre le principe de marche en avant. Des mesures sont prises pour éviter que les portes d’entrée et de sortie d’un sas ne soient pas ouvertes de façon simultanée. Des sas sont obligatoires pour l’entrée/sortie des zones de lavage et de conditionnement.

Documents de référence

  1. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière – Ligne Directrice Particulière N°1 – Chapitre 6. Locaux – 6.1. Généralités
  2. Architecture et locaux en stérilisation (A.F.S. 2002)
  3. Indicateurs et coûts de production en stérilisation – Mai 2017 – Version 3 – Accessible à partir du site SF2S
  4. BPPH – Ligne Directrice Particulière N°1 – Chapitre 6.2. Air
  5. Norme NF EN ISO 14644-1 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Partie 1 : classification de la propreté particulaire de l’air
  6. NF X35-103 Juin 2013 Ergonomie – Principes d’ergonomie applicables à l’éclairage des lieux de travail
  7. NF EN 12464-1 Lumière et éclairage – Éclairage des lieux de travail – Partie 1 : lieux de travail intérieurs – Juillet 2011
  8. Maîtrise et contrôles d’environnement en stérilisation (A.F.S 2005) – Accessible à partir du site SF2S
  9. NF S 90-351 Juin 2013 Zones à environnement maitrisé – Exigences relatives à la maîtrise de la contamination aéroportée.

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