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La qualité de la préparation des Dispositifs Médicaux Stériles (DMS) dépend dans une grande mesure de la compétence, de la formation et du comportement du personnel impliqué dans les opérations (BPPH).

Le présent chapitre a été élaboré à partir des textes en vigueur et du guide AFS/SF2S «  ressources humaines en stérilisation » (site internet de la SF2S 1 ).

Quelle que soit l’organisation retenue, l’unité de stérilisation dispose d’un personnel qualifié, compétent et en nombre suffisant pour mener à bien les missions définies par le code de la santé publique et assurer le maintien d’un système permettant d’assurer la qualité du process et la sécurité des patients 2,3.

La préparation des DMR stériles est placée sous l’autorité du Pharmacien Gérant de la Pharmacie à Usage Intérieur4 qui peut déléguer l’activité à l’un des pharmaciens de la PUI, par un document écrit.

Tout personnel intervenant dans les opérations de préparation des DM stériles figure dans un organigramme.  Selon la taille et le type d’organisation, les fonctions, dénominations et périmètres de responsabilité varient et doivent être clairement définis et enregistrés dans le système de management de la qualité (SMQ). On peut néanmoins distinguer des grandes catégories de fonctions qui travaillent sous l’autorité technique du Pharmacien Responsable de l’Activité.

  • Cadre de stérilisation,
  • Gestionnaire de production
  • Adjoints d’encadrement (référent technique, coordonnateur, chef de production, chef d’équipe)
  • Agents de stérilisation
  • Agents logistique …

Elle sont reprises dans l’organigramme simplifié ci-dessous et décrites dans la rubrique Rôles et ResponsabilitésLes organigrammes, rôles et responsabilités et procédures applicables sont documentées et enregistrées dans le système de management de la qualité (SMQ).

Bien que le processus de stérilisation soit réalisé dans une approche type production industrielle, il repose toutefois en grande partie sur des contrôles ou actes manuels (contrôles de la propreté, fonctionnalité, recomposition, conditionnement).

Les responsabilités ne doivent être confiées qu’à du personnel ayant reçu une formation, déterminée et validée par le pharmacien, enregistrée et régulièrement actualisée.

Les formations indispensables sont déterminées par les textes en vigueur et le pharmacien.

Il existe des cursus permettant de disposer d’une formation initiale adaptée à l’exercice des fonctions en stérilisation (Diplôme de Préparateur en Pharmacie Hospitalière, Bac Pro Hygiène Propreté Stérilisation) et des titres (agent de stérilisation, Opérateur en Production et en Cosmétique Industrielle (OTPCI), Technicien en Production et en Cosmétique Industrielle (TPCI), Technicien Supérieur en Production et en Cosmétique Industrielle (TSPCI)…). Tout personnel disposant d’un autre cursus devra suivre une formation spécifique aux activités effectuées en stérilisation afin d’acquérir les connaissances et compétences adaptées à l’exercice de ses fonctions et pouvoir être habilité par le pharmacien.

Organigramme fonctionnel

Responsable
Management qualité
Pharmacien responsable de la PUI
Pharmacien responsable de la préparation des DM stériles
Cadre de stérilisation
Gestionnaire de production
Adjoints d’encadrement
Agents de stérilisation
Agents logistique
Services utilisateurs
Prestataires internes et externes

En fonction du lieu d’exercice (établissement de santé ou industrie), l’organigramme fonctionnel et l’organigramme hiérarchique peuvent être différents. Ces 2 organigrammes coexistent dans les  établissements de santé où, de par la réglementation en vigueur, la responsabilité fonctionnelle appartient au pharmacien tandis que la responsabilité hiérarchique appartient au directeur des soins5.

Documents de référence

  1. Les ressources humaines en stérilisation – AFS/SF2S – 2009
  2. Norme NF EN ISO 9001 « systèmes de management de la qualité – Exigences »
  3. Norme NF EN 460002 « systèmes qualité – dispositifs médicaux – exigences particulières relatives à l’application de l’EN 29002 »
  4. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière – ligne directrice particulière N°1 « préparation des dispositifs médicaux stériles » Chapitre 2. Généralités – Paragraphe 5. Personnel
  5. Décret n° 2014-7 du 7 janvier 2014 modifiant le décret n° 2002-550 du 19 avril 2002 portant statut particulier du corps de directeur des soins de la fonction publique hospitalière

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