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L’environnement doit être maîtrisé pour limiter les risques de contamination des Dispositifs Médicaux Réutilisables (DMR) suite à leur nettoyage, lors de leur recomposition et de leur conditionnement et après  stérilisation et stockage pour limiter l’empoussièrement des emballages.

Un traitement d’air est obligatoire dans toutes les zones de déchargement des laveurs, de recomposition, de conditionnement des dispositifs médicaux et de déchargement des stérilisateurs. Les caractéristiques de la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1 au repos sont respectées dans ces zones.

 La qualité de l’air utilisé dépend de la nature des opérations effectuées : 

  • Les BPPH2 exigent au minimum la classe ISO 8 dans les zones de conditionnement. La zone de conditionnement abrite les opérations de vérification, recomposition, conditionnement et l’éventuel séchage complémentaire des DMR. La classe ISO 8 étant le niveau minimum à atteindre, un niveau cible ISO 7 permet de garantir l’atteinte de cette exigence.
  • La SF2S recommande la classe ISO 8 dans les zones de déchargement des laveurs et des stérilisateurs, dans l’ensemble des zones de conditionnement et de stockage des DMR.
BPPH – texte original

Recommandations SF2S

La propreté de l’air requis est précisée et dépend de la nature des opérations effectuées. Elle respecte au minimum les caractéristiques de la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1 au repos dans toutes les zones de conditionnement. Les caractéristiques particulaires sont respectées en l’absence de personnel, à l’arrêt de toute activité, après un temps d’épuration de 20 minutes au minimum. La propreté de l’air requis est précisée et dépend de la nature des opérations effectuées. Un traitement d’air est obligatoire dans toutes les zones de déchargement des laveurs, de recomposition, de conditionnement des dispositifs médicaux, de déchargement des stérilisateurs et de stockage des dispositifs médicaux stériles. Les caractéristiques de la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1 au repos sont respectées dans ces zones.

Remarque : Les mesures d’aérobiocontamination recommandées par les BPPH sont de 200 UFC/m³ pour une salle en activité. Ce taux d’aérobiocontamination n’est pas corrélé à la norme NF EN ISO 14644-1 qui concerne les salles au repos.

Pour atteindre l’ ISO 8 de la norme NF EN ISO 14644-13, se référer aux fournisseurs et prescriptions de la norme NF S 90-3514.

Les locaux  propres sont maintenus en surpresssion pour les protéger d’une contamination éventuelle par les zones voisines. La surpression d’un local « propre » par rapport à un local  contigu ne doit pas être inférieure à 15 +/- 5 Pascals (NFS 90-3514 version 2013). Les différentes pressions à l’intérieur de l’unité de stérilisation sont réparties selon le principe suivant :

  • surpression maximale en zone conditionnement et le cas échéant déchargement des laveurs-désinfecteurs,
  • surpression en zone de conditionnement textile, zone de déchargement des stérilisateurs et zone de stockage,
  • pression atmosphérique en zone réception-tri, zone de lavage, dans les vestiaires et dans les zones annexes.

Lorsqu’il reste sous la responsabilité de la stérilisation, le tri, le pliage et le conditionnement des textiles sont réalisés dans des locaux séparés. Le local destiné au conditionnement des textiles se trouve en surpression par rapport au local de lavage et en dépression par rapport au local de conditionnement des instruments chirurgicaux

Le brassage (air soufflé) et le renouvellement (air neuf) maintiennent la classe d’empoussièrement souhaitée par dilution et élimination des contaminants libérés dans l’air par l’activité humaine et mécanisée. Les taux de brassage et de renouvellement de l’air déterminent la faculté d’auto-épuration de la pièce.

  • Le taux de brassage est ≥ 10 volumes/heure selon la NFS 90-3514 et sera adapté aux conditions climatiques et aux conditions d’aménagement des locaux.
  • Le taux de renouvellement assurant la surpression des locaux est calculé en fonction de leur degré d’étanchéité. Le taux d’air neuf est à dimensionner pour obtenir un différentiel de pression de 15+/-5 Pa vis-à-vis des locaux adjacents avec un minima de 6 vol/h. Des débits minimaux d’air neuf par occupant (en m3/h) sont définis dans le code du travail (R 4222-6) 5.

Le régime d’écoulement de l’air de la zone à maitriser est un flux non unidirectionnel 4.

Les apports calorifiques liés au fonctionnement des équipements sont corrigés par traitement thermique de l’air et par compensation.

La qualité de l’air est maîtrisée par la mise en place de procédures selon les principes établis dans le système de management de la qualité. Ces procédures précisent l’organisation et la fréquence des contrôles environnementaux par un personnel compétent et selon des méthodes validées, ainsi que la conduite à tenir en cas de valeurs non conformes.
Une analyse de risques permettra de déterminer les points critiques et les dangers associés. Un plan d’échantillonnage défini les emplacements, la méthode et la fréquence des prélèvements. Des niveaux cible, d’alerte et d’action sont déterminés.

Une maintenance préventive du système de traitement d’air est assurée par un personnel maîtrisant l’installation. Les opérations de maintenance préventive et curative sont enregistrées.

Les mesures et les contrôles suivants l’installation aéraulique sont effectués a minima  de façon annuelle7, et après tout changement susceptible d’impacter les conditions environnementales (travaux, changement du filtre terminal, etc).

Selon la norme NF S 90-3513, les mesures de surveillance comportent :

  • la classification particulaire (réalisation de comptages particulaires),
  • la classification microbiologique (réalisation de prélèvements d’aérobiocontamination selon la norme NF EN ISO 14698 parties 1 et 29,10.
  • la cinétique d’élimination des particules (CP20 pour l’ISO 8)
  • la classification microbiologique des surfaces, (réalisation de prélèvements microbiologiques des surfaces selon la norme NF EN ISO 14698 parties 1 et 29,10.)
  • la vérification des paramètres aérauliques de la zone (vitesses de déplacement d’air des flux d’air entrant, débits d’air de soufflage, de reprise et d’extraction, taux de brassage horaire, taux de renouvellement
  • la vérification des pressions différentielles (gradient ou cascade de pressions)
  • la vérification de la température et de l’hygrométrie (% HR)

Les préconisations de la SF2S et les exigences des BPPH peuvent être résumées comme suit (voir logigramme locaux pour la définition des zones).

Zone Qualité d’air
(particulaire et microbiologique)
Pression
Zone de « lavage »   atmosphérique
Zone de conditionnement : exigence des BPPH

ISO 8 selon NF EN ISO 14644-1.

Le nombre maximal de particules autorisé est de 3 520 000 particules de taille ≥ 0,5 µm  par m3

La contamination microbiologique de l’air doit être surveillée et inférieure à 200 unités formant colonie (u.f.c.) par m3  en activité

+ 15 Pa ± 5 par rapport aux zones adjacentes d’une classe inférieure (NF S 90-351)

Si la pression de la zone de stockage est de 15 Pa le conditionnement doit donc être de 30 +/- 5 Pa

Zone de sortie des stérilisateurs

Iso 8 selon NF EN ISO 14644-1*

+ 15 pa ± 5
Zone stockage interne au service de stérilisation

Iso 8 selon NF EN ISO 14644-1*
Classe 2 selon NF S 90-351

+ 15 pa ± 5
Stockage externe au service de stérilisation

Classe 2 selon NF S 90-351

Atmosphérique

Zone annexe

Classe 1 selon NF S 90-351 Atmosphérique

*Recommandé par la SF2S

Air médical comprimé

La qualité de l’air médical comprimé utilisé pour traiter les instruments chirurgicaux doit être déterminée et contrôlée.

La norme ISO 8573-111 spécifie les classes de pureté de l’air comprimé concernant la présence de particules, d’eau et d’huile. Selon la NF EN ISO 7396-112, l’air médical et l’air moteur pour les instruments chirurgicaux doivent être filtrés pour maintenir un niveau de contamination particulaire inférieur au niveau de la classe 2 de la norme ISO 8573-1.

Documents de référence

  1. Il convient que les niveaux soient exprimés en termes d’une classe ISO qui représente la concentration maximale admissible de particules par unité de volume d’air
  2. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière – Ligne Directrice Particulière N°1 – Chapitre 6. Locaux – 6.1. Généralités
  3. Guide AFS arcchitecture et locaux en stérilisation – 2002
  4. Norme NF EN ISO 14644-1 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés- Partie 1 : classification de la propreté particulaire de l’air
  5. Norme NFS 90-351 : Etablissements de santé- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés-Exigences relatives pour la maîtrise de la contamination aéroportée (version 2003 et version 2013)
  6. Décret 2008-244 du 7 mars 2008, code du travail R4222-6
  7. NF EN ISO 1822-1 Filtres à air à haute efficacité – Partie 1 classification, essais de performance et marquage. Janvier 2010
  8. Traitement de l’air en milieu hospitalier UNICLIMA
  9. Surveillance microbiologique de l’environnement dans les établissements de santé – Guide de bonnes pratiques CCLIN/ARLIN 2016
  10. Norme NFS ISO 14698-1 Salles propres et environnements maitrisés et apparentés – maitrise de la biocontamination.Partie 1 principes généraux et méthodes
  11. Norme NFS ISO 14698-2 Salles propres et environnements maitrisés et apparentés – maitrise de la biocontamination. Partie 2
  12. Evaluation et interprétation des données de biocontamination NF EN ISO 8573 -1 Air comprimé-Partie 1 : « polluants et classe de pureté » Juin 2010
  13. NF EN ISO 7396-1 Système de distribution des gaz médicaux –Partie 1 : « Système de distribution des gaz médicaux comprimés et de vide ». Mai 2016

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