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La qualité de l’eau utilisée pour le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables (DMR)  est adaptée à l’usage : prétraitement, nettoyage manuel ou nettoyage mécanisé, stérilisation par la vapeur d’eau saturée.

Selon les besoins des équipements et/ou objectifs de l’unité, l’eau potable d’entrée dans l’établissement sera utilisée sans traitement ou adoucie, déminéralisée, ou encore osmosée.

Les critères de potabilité chimiques et microbiologiques de l’eau d’entrée et de l’eau aux points d’usage sont décrits dans les articles R.131-1 à R.1321-5, du code de la santé publique1. Selon les BPPH, cette conformité est exigée pour les eaux du réseau non modifiées.

Les critères de potabilité sont physiques (odeur, saveur, couleur, turbidité, température), chimiques (pH, conductivité, teneur en chlore, nitrate, aluminium, fer, ammonium), et bactériologiques. La fréquence des contrôles (entrée et point d’usage) est de 1 par 100 lits et par an avec un minimum de 4 contrôles par an.
Sur le plan chimique, on surveille la dureté de l’eau, cause de l’entartrage des canalisations qui favorise la formation de biofilms et la prolifération bactérienne. Une corrosivité élevée contribue, quant à elle, à la libération d’éléments chimiques indésirables (fer, cuivre, zinc), toxiques (plomb, chrome, cadmium, nickel) et modifie les paramètres organoleptiques (eau rouge, odeur nauséabonde…).

Les traitements appliqués à l’eau potable : adoucissement, déminéralisation ou osmose produisent des eaux dites  « techniques » 3 pour lesquelles la réglementation ne fixe pas de valeurs paramétriques. Il appartient au pharmacien responsable de l’unité de stérilisation de préciser ses besoins en matière de qualité et de contrôles en s’appuyant sur le cadre réglementaire, sur les recommandations des fabricants et en concertation avec l’équipe opérationnelle d’hygiène, les prestataires et le service biomédical.

L’adoucissement limite l’entartrage des canalisations et des équipements de distribution de l’eau (dépôt de carbonate de calcium et de magnésium). Une eau déminéralisée ne contient plus d’ions minéraux mais conserve ses éléments organiques.
L’osmose inverse assure la rétention de la majorité des composés présents dans l’eau tels que particules, colloïdes, ions y compris microorganismes.

Les recommandations des fabricants d’équipements (laveurs-désinfecteurs, bacs à ultrasons, nettoyeurs à vapeur, stérilisateurs à vapeur …) mais aussi de produits chimiques (détergent …) sont consultées. Leur prise en compte est vérifiée dans le cadre de la validation des procédés.

Les BPPH4 demandent une eau conforme aux critères de potabilité mentionnés dans la réglementation en vigueur et précisent que l’eau utilisée pour le rinçage final après nettoyage et pour la production de vapeur est compatible avec le processus de stérilisation et n’endommage ni les équipements de lavage et de stérilisation, ni les dispositifs médicaux traités avec ces équipements.

Les normes applicables aux équipements de nettoyage automatiques (NF EN ISO 15883-15), et de stérilisation par vapeur d’eau saturée (NF EN 2856) rappellent que le fabricant de l’équipement doit préciser la qualité d’eau requise. La norme NF EN 285 suggère (en annexe informative) des valeurs maximales de contaminants pour l’eau de production de vapeur.

La qualité de l’eau est évaluée, maîtrisée et surveillée2 par la mise en place de procédures documentées dans le cadre du système de management de la qualité. Toute anomalie est évaluée et prise en compte.

Une eau de qualité chimique inadaptée nuit à l’efficacité du retraitement ou dégrade les DMR et le fonctionnement des installations et équipements. Une eau trop dure (c’est-à-dire riche en calcium, magnésium, carbonates) diminue l’activité des détergents et désinfectants et crée des dépôts de tartre. Le fer, le manganèse ou le cuivre créent des tâches irisées. Une eau trop riche en chlore ou dérives halogénés accélère la corrosion des instruments.

Un plan d’échantillonnage de l’eau potable et des eaux traitées est établi. Il prend en compte la structure du réseau, les usages et les points critiques présentant des risques de contamination. La fréquence des contrôles est déterminée par une analyse des risques.

La réglementation précise que :

  • des valeurs limites portant sur des paramètres microbiologiques ou physico-chimiques critiques doivent être impérativement respectées (par exemple absence totale d’E. coli et d’entérocoques intestinaux),
  • des valeurs de référence, indicateurs d’une dérive, doivent être établies : par exemple absence de coliformes, de pyocianique, augmentation du nombre de bactéries revivifiables à 22°C et 36°C.

Concernant la présence de microorganismes on déterminera un niveau cible vers lequel tendre dans des conditions normales de fonctionnement, un niveau d’alerte qui détecte précocement une dérive potentielle des conditions de fonctionnement, un niveau d’action qui doit déclencher, lorsqu’il est dépassé, la mise en œuvre de mesures correctives permettant de revenir rapidement au niveau d’alerte et de tendre vers le niveau cible.

La structure du réseau est conçue pour réduire les risques de contamination (élimination des sections mortes favorisant le développement de biofilms ..). Ce réseau fait l’objet d’une maintenance préventive par un personnel compétent.
Les équipements de traitement (adoucisseur, déminéraliseur, osmoseur) sont installés conformément aux instructions du fabricant.
L’ensemble des installations de traitement, y compris filtres font l’objet de maintenance et de contrôles conformément aux instructions du fabricant, selon les volumes traités et les propriétés initiales de l’eau. L’entretien inclut la régénération, le remplacement, la désinfection des résines des adoucisseurs et déminéraliseurs, la désinfection des membranes des osmoseurs etc…

Les résines des équipements d’adoucissement ou de déminéralisation sont des supports favorables à la prolifération bactérienne surtout lorsqu’elles fonctionnent par intermittence.
L’efficacité de la résine des adoucisseurs est évaluée par la mesure du Titre Hydrotimétrique TH (journalier, hebdomadaire). Sa valeur cible est TH= 5 pour l’eau d’alimentation des laveurs-désinfecteurs et l’eau des pompes à vide des stérilisateurs.
Le titre hydrotimétrique (T.H.) ou dureté de l’eau, est l’indicateur de la minéralisation de l’eau (surtout due aux ions calcium et magnésium). La dureté s’exprime en ppm m/V (ou mg/L) de CaCO3 ou en degrés français (symbole °f ou °fH) en France. Un degré français correspond à 10-4 mol·L-1, soit 4 mg de calcium ou 2,4 mg de magnésium par litre d’eau.
Le contrôle de la conductivité des eaux osmosées est effectué en continu ou à intervalle régulier. La valeur cible admise par l’annexe de la norme NF EN 2856 est de 5 µS. Les réservoirs de stockage des eaux osmosées sont également à surveiller.

Le tableau ci-dessous reprend les qualités d’eau typiquement utilisées pour les divers usages en stérilisation7. L’adoucissement peut être mis en œuvre avant osmose ou déminéralisation. L’éventuel besoin d’une filtration, en amont d’une installation d’osmose, d’adoucissement ou des points d’usage est déterminée par l’établissement.
En stérilisation, l’eau est également utilisée pour divers autres usages, tels que le lavage des mains ou l’entretien des locaux. Les qualités d’eau requises pour la désinfection ou la désinfection de haut niveau ne sont pas non plus prises en compte.

Étape Eau potable
chaude et froide
Eau adoucie Eau déminéralisée Eau osmosée
Prétraitement case cochée Si eau du réseau trop calcaire    
Nettoyage
Nettoyage manuel (hors rinçage) case cochée Si eau du réseau trop calcaire    

Nettoyage mécanisé (hors rinçage terminal et désinfection thermique)
Selon spécifications du fabricant. Un TH entre 5 et 8 est généralement demandé.

  case cochée case cochée  
Nettoyage mécanisé – désinfection thermique     case cochée case cochée
Rinçage terminal du nettoyage  manuel ou mécanisé     case cochée case cochée
Stérilisation

Production de vapeur
(selon annexe B de la norme NF EN 285)

    case cochée case cochée

Production de vapeur
(selon annexe B de la norme NF EN 285)

  Recommandé par le fabricant pour limiter l’entartrage    

 

Le tableau ci-dessous reprend les valeurs maximales suggérées pour les contaminants présents dans l’eau d’alimentation d’un générateur de vapeur – NF EN 285 – Annexe B (informative)6

Type de contaminants Eau d’alimentation3

Résidus d’évaporation

≤ 10 mg / L
Silicate (SiO2) ≤ 1 mg / L
Fer ≤ 0,2 mg / L
Cadmiuma) ≤ 0,005 mg/ L
Plomba) ≤ 0,05mg / L

Métaux lourds résiduels (sauf fer, cadmium et plomb)

≤ 0,1 mg / L

Chlorure b)

≤ 0,5 mg / L (à titre de comparaison eau potable 250 mg/L)

Phosphate

≤ 0,5 mg / l

Conductivité (à 25 °C)c)

≤ 5 μS / cm (à titre de comparaison eaux potable 200-1100 μS / cm)

pH (degré d’acidité)

5 à 7,5 (à titre de comparaison, eau potable 6,5 à 9)

Aspect

Incolore, propre, sans sédiment

Dureté (Σ ions de terre alcaline)

≤ 0,02 mmol / l

a) Les valeurs limites satisfont aux exigences concernant l’eau potable.
b)La concentration maximale en chlorure dans l’eau d’alimentation, associée à des températures élevées, influe sur la corrosion.
c) Se reporter à la pharmacopée.

Le niveau d’endotoxines bactériennes contenues dans la vapeur d’eau dépend de la qualité de l’eau d’alimentation et de l’équipement de génération de vapeur. Le guide NF EN ISO/TS 17665-2 suggère (en annexe informative A – Table A.2) un taux < 0.25 EU/ml 4. La réglementation nationale n’impose pas de contrôles des endotoxines pour les eaux potables et techniques.

Documents de référence

  1. L’arrêté du 11 janvier 2007 relatif aux limites et références de qualité des eaux brutes et des eaux destinées à la consommation humaine mentionnées aux articles R.1321-2, R.321-3, R.321-7 et R.321-38 du code de la santé publique
  2. Circulaire DGS/SD7A/SD5C-DHOS/E4 n°2002-243 du 22 avril 2002 relative à la prévention du risque lié aux légionnelles dans les établissements de santé.
  3. Guide technique – l’eau dans les établissements de santé – Ministère chargé de la santé – 2005
  4. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière – ligne directrice particulière N°1 – Chapitre 6.3 . Eau
  5. Laveurs désinfecteurs – Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais
  6. Norme NF EN 285 – 2016 : Stérilisation – Stérilisateurs à la vapeur d’eau – Grands stérilisateurs
  7. Guide AFS Maitrise et contrôles d’environnement en stérilisation 2005
  8. Norme NF EN ISO 17665 – 2009: Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide Parties 1 et 2.

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