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Le périmètre d’intervention de chacun des acteurs doit être défini dans le système de management de la qualité (SMQ). Tous les membres du personnel connaissent et appliquent les BPPH qui les concerne ainsi que tous les textes en vigueur.

Le directeur de l’établissement arrête la politique relative à la stérilisation des DMR  (réalisée au sein de la PUI ou sous traitée), activité de préparation, placée sous la responsabilité du pharmacien gérant de la PUI qui peut la déléguer à un pharmacien de la PUI.

Les fonctions d’encadrement de proximité sont exercées par un cadre et éventuellement des adjoints d’encadrement. En établissement de santé, le cadre peut être choisi en raison de ses compétences parmi le corps des cadres des personnels soignants ou des personnels médico-techniques.

Les agents de production doivent avoir les diplômes, titres, compétences (et/ou présenter du potentiel pour les acquérir), en rapport avec le métier d’agent de stérilisation et en adéquation avec le profil de poste défini par le pharmacien. L’effectif nécessaire au fonctionnement de la stérilisation est calculé à partir des Unités d’œuvre en Stérilisation selon le guide Indicateurs et coûts en stérilisation de la SF2S1.

Responsabilités

Directeur - Représentant légal de l’établissement

Le Directeur2,3 représente l’établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.

A cet effet, il exerce son autorité sur l’ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s’imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l’administration des soins et de l’indépendance professionnelle du praticien dans l’exercice de son art.

Concernant plus précisément la stérilisation des DMR, le Directeur4 :

  • demande à l’autorité administrative compétente l’autorisation d’exercer une activité de préparation des DM stériles par la PUI
  • met à disposition les moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d’information nécessaires à cette activité en conformité avec les conditions d’autorisation, les BPPH et les autres référentiels définis par voie réglementaire
  • affecte le personnel nécessaire pour cette activité
  • s’assure de la mise en place du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM dans les conditions fixées par voie réglementaire
Directeur des soins ou coodonnateur général des soins

Le Directeur des soins5, coordonnateur général des soins, exerce, sous l’autorité du directeur d’établissement, les fonctions de coordination générale des activités de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques. De ce fait, il a une autorité hiérarchique sur le personnel non médical affecté en stérilisation. Il doit :

  • organiser, contrôler et évaluer la mise en œuvre par les cadres de santé de la politique des soins de l’établissement ;
  • coordonner l’organisation et la mise en œuvre des activités de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques et en assurer l’animation et l’encadrement ;
  • élaborer avec l’ensemble des professionnels concernés le projet de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, en cohérence avec le projet médical, et le met en œuvre par une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ;
  • contribuer, dans son champ de compétence, à la définition de la politique d’encadrement de l’établissement ;
  • être associé, dans le respect des compétences déléguées aux chefs de pôle, au recrutement et à la gestion des personnels, autres que médicaux, contribuant aux activités de soins. Il propose au directeur l’affectation de ces personnels en tenant compte des compétences et des qualifications, notifiées dans le profil de poste défini par le pharmacien ;
  • participer à l’élaboration du plan de développement professionnel continu défini par le Pharmacien et coordonner la réalisation des parcours professionnels qualifiants ;
  • proposer la définition d’une politique d’accueil et d’encadrement des étudiants et élèves en stage en collaboration avec les directeurs des instituts et écoles de formation, mettre en œuvre et évaluer cette politique.
Pharmacien gérant du service de la PUI

Le Pharmacien gérant de la PUI6 a autorité fonctionnelle, pour la préparation des Dispositifs Médicaux Stériles, sur le personnel affecté à  la Pharmacie à Usage Intérieur dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement.

La responsabilité de la préparation des DM stériles peut être déléguée, par écrit, à un des pharmaciens de la Pharmacie à Usage Intérieur. Cette  délégation  est  portée  à  la  connaissance  du  représentant  légal  de  l’établissement  et  du  responsable  du  système permettant d’assurer la qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles.

Pharmacien responsable de la préparation des dispositifs médicaux stériles

Le Pharmacien responsable de la préparation des DM stériles6 assure, par délégation, du pharmacien gérant de la PUI l’activité de préparation des DM stériles (voir ci-dessus).

Le pharmacien responsable supervise l’ensemble des étapes de préparation des DMR et s’assure de la conformité des modalités de prédésinfection et de stockage, propose et met en œuvre une organisation de la préparation des dispositifs médicaux stériles ;

  • établit l’organigramme, les profils de poste ainsi que les fiches de poste nécessaires aux opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles, validées par le pharmacien gérant de la PUI
  • participe au recrutement des agents
  • désigne la (ou les) personne(s) habilitée(s) par secteur d’activité de la stérilisation ou pour chaque poste nécessaire à la production

En cas de sous-traitance, participe à l’élaboration du cahier des charges et des conventions établies en application de l’article L. 5126-3 du code de la santé publique.

Responsable Management Qualité

Le décret d’application du 23 avril 20027 oblige les établissements de santé à mettre en place un système d’assurance de la qualité et à nommer un responsable.

Le Responsable Management Qualité (RMQ) (Responsable du système permettant d’assurer la qualité8, ou Responsable Assurance Qualité) est désigné par le directeur de l’établissement public de santé ou l’organe qualifié dans les établissements de santé privés6.

C’est une personne compétente et d’un niveau de qualification technique, dans le domaine de la stérilisation, au moins égal à celui du pharmacien ou de l’utilisateur médecin8.

Le Responsable Management Qualité :

  • s’assure de la mise en œuvre du système permettant d’assurer la qualité. Il dispose d’une formation spécifique dans le domaine de la qualité et de la stérilisation
  • présente un rapport d’activité annuel au représentant légal de l’établissement
  • détermine avec le pharmacien responsable, la durée de conservation des différents documents de fonction de la réglementation et de la durée de vie des appareils et dispositifs médicaux stérilisés
  • approuve la procédure de pré-désinfection des dispositifs médicaux à stériliser
  • approuve la procédure de stockage des dispositifs médicaux stérilisés.
Gestionnaire de production

La fonction de gestionnaire de production est confiée à du personnel qualifié, de formation ingénieur, ayant les compétences et répondant au profil de poste. Si la taille du service ne justifie pas ce diplôme, ces fonctions peuvent être exercées par  un adjoint d’encadrement, disposant d’une formation adaptée au profil de poste.

Il est placé sous l’autorité technique du pharmacien et sous l’autorité hiérarchique d’un cadre supérieur de la direction des soins ou directement de la direction des ressources humaines. 

Il a un lien fonctionnel avec le Cadre de Santé de Stérilisation, les adjoints d’encadrement, les agents de stérilisation, les services clients, les prestataires…

Il peut participer à la gestion des équipements et infrastructures en stérilisation : planification des maintenances et qualifications et anticipation de l’impact sur les flux de production.

Il met en place des outils d’analyse des flux et des dysfonctionnements et il analyse les indicateurs de production et de performance.

Cadre de stérilisation

Le cadre de stérilisation est placé sous l’autorité technique du pharmacien. Par ailleurs, il est sous l’autorité hiérarchique d’un cadre supérieur de la direction des soins et de la direction des ressources humaines. Il a pour mission d’organiser le bon fonctionnement de son secteur et d’assurer la continuité du service en conformité avec les instructions techniques du Pharmacien Responsable.

Le  cadre de stérilisation est choisi le plus souvent parmi les cadres de santé9 du corps des personnels soignants ou médico-techniques : préparateur en pharmacie hospitalière, infirmier titulaire du diplôme d’Etat de bloc opératoire (IBODE) ou Infirmier… bien que plus rarement, ces fonctions puissent également être assurées par des personnels issus de la filière technique (ingénieur en hygiène en logistique ou en production, technicien supérieur…)

Le cadre a un rôle de management des RH (planning, gestion de l’absentéisme …), d’animation, d’évaluation des personnels du service. Il est le garant du bon déroulement de l’organisation définie par le pharmacien. Il participe à la définition des objectifs et du projet de service, au recrutement du personnel, à l’application et à l’amélioration du système qualité. Il supervise la mise en œuvre des procédures, instructions et contrôle leur respect. Il anime l’accueil des agents et des stagiaires et le suivi de leur formation sur les différents postes de travail. Il assure les liaisons avec les prestataires internes et externes ainsi qu’avec les utilisateurs.

Il doit disposer des moyens d’assurer sa responsabilité, notamment pour l’exercice d’une autorité propre sur le personnel affecté dans l’unité de stérilisation.

En l’absence du cadre, la gestion des RH est réalisée selon l’organisation définie.

Dans  certaines structures, les fonctions du cadre et d’adjoint d’encadrement sont assurées par la même personne qui devra alors disposer de l’ensemble des compétences définies.

Adjoint d’encadrement

La fonction d’adjoint d’encadrement est confiée à des personnels qualifiés, de formation initiale, préparateurs, infirmiers de bloc opératoire ou infirmiers diplômés d’état mais également à tout personnel soignant ou médico-technique ayant les compétences et répondant au profil de poste.

L’adjoint d’encadrement10 peut, selon les établissements, avoir une des dénominations suivantes : référent technique, responsable de production, chef d’équipe … Il est le collaborateur direct du pharmacien et du cadre. Il les assiste pour toute question notamment d’ordre technique et éventuellement d’encadrement de proximité. Il contrôle l’application des documents en lien avec la préparation des DMR et le Système de Management de la Qualité, en vigueur dans la structure.

Il est en relation avec les services utilisateurs (définition des besoins en instrumentation, composition, recomposition et rotation des plateaux opératoires, évaluation, amélioration  du prétraitement, du transport  et du stockage) et les prestataires internes et externes (services techniques et informatiques, logistiques, prestataires de maintenance et de contrôle de l’environnement).

Agent de stérilisation

Quelles que soient ses responsabilités, sous le contrôle du pharmacien, l’agent10,11,12  exerce ses fonctions dans le respect rigoureux des procédures et instructions en vigueur. Il doit disposer des aptitudes, savoirs faire et compétences adaptées à l’exercice de ses fonctions. En fonction de sa formation initiale (Bac Pro, PPH, IDE, IBODE …,), il reçoit des formations spécifiques afin de développer des compétences adaptées, en vue d’être habilité, par le pharmacien, aux différentes étapes de la préparation des dispositifs médicaux .

L’agent  en charge des opérations de stérilisation11 effectue :

  • la mise en route, le chargement/déchargement et la surveillance des équipements,
  • la réception des DM prédésinfectés, le tri et le nettoyage des DMR au moyen d’équipements adaptés (paillasse de lavage manuel ou laveur désinfecteur, cabine de lavage)
  • le contrôle des cycles de lavage ainsi que la propreté et la siccité des DMR
  • la recomposition des plateaux opératoires en vérifiant la fonctionnalité des DMR et en les remontant si nécessaire, selon les instructions du fournisseur. Il signale tout problème selon l’organisation envigueur dans la structure
  • le conditionnement au moyen des emballages définis pour chaque composition d’instruments
  • la stérilisation des compositions dans un stérilisateur adapté (autoclave ou basse température)
  • le contrôle des cycles de stérilisation, des DMR et la libération de la charge
  • la préparation de la distribution en vue de la livraison
  • le bionettoyage et l’entretien des équipements et éventuellement des locaux utilisés pour la production
  • la gestion des stocks des matières premières nécessaires à la production
  • la traçabilité de toutes les étapes du processus, informatiquement ou manuellement.

S’il est fait appel à du personnel temporaire, celui-ci bénéficiera d’une formation adaptée à l’exercice de ses activités définies par le pharmacien.

Selon la politique de l’établissement, l’entretien des locaux de production, la logistique peuvent être confiés à des prestataires externes sur la base d’un cahier des charges validé par le pharmacien qui évaluera la prestation périodiquement.

Agent logistique

Il peut faire partie du personnel de la stérilisation10, d’un autre service de l’établissement ou être employé par un prestataire externe.

Il doit avoir reçu des formations spécifiques concernant les conséquences et risques relatifs à ses activités.

En fonction des organisations, le personnel logistique peut exercer les activités suivantes :

  • Transport : acheminement des DMR après prétraitement, livraison des DMR libérés après stérilisation
  • Bionettoyage : bacs et armoires, locaux, véhicules de transport

Rôles : profils de poste et fiches de poste

Ces documents sont des outils d’organisation et de communication, notamment avec la direction des ressources humaines. Ils font partie du SMQ. Ils ont pour but de décrire l’ensemble des besoins et missions que le pharmacien est en droit d’attendre. Ils sont indispensables pour obtenir en stérilisation le niveau de qualité élevé qui est requis par le système de santé, et en premier lieu par la demande des usagers.

Profil de poste

C’est un document indispensable pour le recrutement du personnel en stérilisation.

Dans les établissements de santé, les personnels sont affectés par la direction. Il est indispensable que le pharmacien et le cadre du service soient associés au recrutement et que leur avis soit pris en compte. Le postulant doit être volontaire.

Le profil de poste doit contenir :

  • Le résumé de la fonction
  • Les caractéristiques de fonctionnement du service : amplitude d’ouverture du service…
  • Les relations hiérarchiques et fonctionnelles
  • Les moyens mis à disposition
  • Les missions
  • Les risques physiques, psychosociaux, chimiques, infectieux
  • Les responsabilités et les habilitations à détenir ou acquérir
  • Les diplômes/titres, compétences et aptitudes requises 

Un profil de poste est défini pour chaque catégorie de personnel (pharmacien, cadre, adjoint d’encadrement, RMQ, agent de stérilisation, agent logistique …).

Concrètement, la rédaction d’un profil de poste consiste à décrire les connaissances et les compétences nécessaires pour :

  • la mise en œuvre des tâches qui seront confiées
  • identifier, interpréter et savoir résoudre les situations auxquelles la personne sera confrontée dans ses activités.

Le Ministère de la Santé a élaboré des fiches métiers de la fonction publique hospitalière11.  Il existe une fiche spécifique pour l’agent de stérilisation.

Pour un agent de stérilisation, les aptitudes suivantes sont attendues : 

  • Compréhension et mémorisation des consignes
  • Capacité à appliquer avec rigueur les procédures
  • Capacité d’adaptation aux évolutions
  • Habileté manuelle
  • Aptitudes physiques à la manutention des charges et à la station debout prolongée
  • Bonne vue
  • Aptitude psychologique à la fonction
  • Sens du travail en commun
  • Capacités relationnelles
  • Capacité à transmettre et à remettre en question leurs pratiques

Par ailleurs, les savoir-faire (compétences) nécessaires à l’exercice des fonctions d’agent de stérilisation , sont décrits 11 :

  • Analyser et optimiser les stocks de produits, matériaux, équipements, dans son domaine de compétence
  • Évaluer l’état d’un matériau, d’un produit
  • Évaluer l’état de propreté des surfaces et définir les travaux à réaliser
  • Identifier / analyser des situations d’urgence et définir des actions
  • Lire et utiliser une notice, dans son domaine de compétence
  • Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau
  • Utiliser et appliquer les protocoles de nettoyage et de désinfection des DMR
  • Utiliser les logiciels métier
  • Utiliser les techniques gestes et postures/ manutention
Fiches de poste

Les fiches de poste sont des documents indispensables au fonctionnement d’un service de stérilisation pour  identifier les postes de travail et leurs horaires dans chaque secteur d’activité de la stérilisation (logistique, lavage….)

Pour chaque poste de travail, la fiche de poste définit les activités (avec leur chronologie chaque fois que nécessaire et possible), effectuées par l’agent et les responsabilités qui lui incombent. Il existe une fiche de poste par poste de travail. Ces fiches de poste seront révisées chaque fois que nécessaire.

Les postes de travail figurent tous dans le planning (ex : lavage L1-L2-L3 ..,conditionnement C1, C2 , C3 …).

Le nombre de fiches de poste est défini pour le fonctionnement en semaine, week-end et doit répondre aux besoins des différents secteurs d’activité de la stérilisation. Il correspond au nombre d’agents devant être présents chaque jour dans les différentes zones au regard de la charge de travail et du flux d’activité identifiés grâce notamment aux indicateurs SF2S1.

Ainsi, l’effectif d’un service de stérilisation (Equivalent Temps Plein) est nécessairement supérieur au nombre de fiches de poste définies pour le fonctionnement quotidien de la stérilisation1.  Il correspond au nombre de postes nécessaires  x coefficient de pondération appliqué dans l’établissement (pour tenir compte des RTT, CA, formation , de l’absentéisme, …)

Afin de pouvoir assurer quotidiennement la production des DMR,  il est recommandé d’identifier une voire plusieurs fiches de poste qui comportent des activités qui peuvent être différées ou réparties sur d’autres fiches de poste (sous réserve des habilitations nécessaires). Cette approche permet de sécuriser la production notamment dans le cadre de l’absentéisme (recherche de polyvalence).

Documents de référence

  1. Guide méthodologique Indicateurs et coûts en stérilisation
  2. Décret n° 2014-7 du 7 janvier 2014 modifiant le décret n° 2002-550 du 19 avril 2002 portant statut particulier du corps de directeur des soins de la fonction publique hospitalière
  3. Article L. 6143-7 du CSP
  4. BPPH juin 2001 – LDP N°1 Chapitre 4.1 Attributions du représentant légal de l’établissement
  5. Décret n° 2014-7 du 7 janvier 2014 modifiant le décret n° 2002-550 du 19 avril 2002 portant statut particulier du corps de directeur des soins de la fonction publique hospitalière
  6. BPPH – LDP N°1 – Chapitre 4.2. Attributions du pharmacien assurant la gérance et, le cas échéant, du pharmacien responsable de la préparation des dispositifs médicaux stériles.
  7. Décret N° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médiaux dans les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers
  8. BPPH – LDP n°1 – Chapitre 4.3. Qualité et attributions du responsable du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux
  9. Arrêté du 18 août 1995 relatif au diplôme de cadre de santé, modifié par l’arrêté du 27 mai 1997
  10. BPPH juin 2001 – LDP n°1 – Chapitre 2. Personnel
  11. Agent de stérilisation, fiche du répertoire des Métiers de la Fonction Publique Hospitalière
  12. Décret n° 89-613 du 1er septembre 1989 portant statuts particuliers des personnels médico-techniques de la fonction publique hospitalière

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