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La validation du conditionnement est encadrée par les normes NF EN ISO 11607-11 (système d’emballage) et 11607-22 (procédé).

La norme NF EN ISO 11607-2 définit les procédés d’emballage comme le formage, le scellage et l’assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d’emballage. L’article 5.1.1 de la norme NF EN ISO 11607-2 précise que les procédés d’emballage doivent être validés. Bien que non traduit en français, le guide explicatif EN ISO 167753 des normes NF EN ISO 11607-1 et -2 est cité à titre indicatif.

Les principes de choix et de mise en œuvre des conditionnements sont décrits dans le chapitre conditionnement et ses rubriques: feuilles en non-tissé, sachets et gaines, conteneur de stérilisation.

Les principes généraux des validations des emballages sont communs aux divers SBS et systèmes d’emballage (manuels ou semi-automatiques, usage unique ou réutilisables).

Un plan de validation inventorie les types de conditionnements et équipements de conditionnement et détermine pour chaque famille de conditionnement (feuilles, sachets/gaines, conteneurs) ceux qui feront l’objet d’une validation.

La validation (initiale) dont les résultats sont rassemblés dans un rapport soumis à approbation formelle comprend :

  • Une qualification d’installation lors de laquelle on vérifie les installations (plan de travail pour un procédé manuel, installation des thermosoudeuses), la documentation (utilisateurs, maintenance, certificats de conformité, les formations des opérateurs)
  • Une qualification opérationnelle qui s’assure de la qualité de réalisation des SBS. Pour les conteneurs et feuilles des contrôles visuels sont effectués avant et après stérilisation. Pour les sachets et gaines, on vérifie le réglage des thermosoudeuses ainsi que la qualité des thermoscellages avant et après stérilisation (contrôles visuels, tests de pelabilité et d’étanchéité).
  • Une qualification de performances selon les contrôles ont lieu en conditions réelles et concernent l’ensemble du circuit des SE de leur préparation jusqu’à l’ouverture et permet le contrôle de la répétabilité du procédé.

Il existe au sein de chaque famille de conditionnements (feuilles, sachets/gaines, conteneurs) plusieurs variantes de mise en œuvre et d’utilisation : selon le type de DMR, les modalités de stérilisation, le type, la marque, le modèle. En pratique il est admis de limiter les validations opérationnelles et de performance par une sélection argumentée (NF EN ISO 11607-2 1.5). Les critères de sélection et le nombre d’échantillons testés sont propres à chaque établissement et prennent en compte, entre autres, la taille des conditionnements, le poids des DMR ou composition de DMR, les cycles de stérilisation les plus contraignants.

Le guide EN ISO 16775 propose en 3.3.2 des programmes de QI, QO et QP pour chaque type de conditionnement (sachets, feuilles et conteneurs). Il inclut également en annexe des suggestions de checklists de qualifications.
Le guide EN ISO 16775 donne des conseils pour la détermination de la taille des échantillons de QO (Annexe L). 
La nouvelle version de la norme NF EN ISO 11607-1 (janvier 2018) demande la validation de la présentation aseptique (article 6.3). Une note précise qu’elle peut être conduite en environnement réel ou simulé.

Les modalités de revalidation programmée sont définis par le plan de validation. Elle est a minima annuelle. Le contenu peut être simplifié par rapport à la validation initiale.

Une analyse de risque déterminera si une revalidation est requise suite à un incident ou une modification volontaire (par exemple changement de fournisseur). Le contenu de la revalidation est selon les circonstances qui l’ont provoquées.

Les contrôles de routine et tests périodiques incluent :

  • des contrôles visuels systématiques des conditionnements, avant stérilisation, après stérilisation et avant l’ouverture
  • des vérifications périodiques de la qualité d’exécution des systèmes d’emballages et en particulier des contrôles de l’efficacité des scellages

 

Tests
(Dans le cas d’une revalidation non-programmée le contenu est défini par analyse de risque en fonction des circonstances à l’origine de la revalidation)
Validation initiale Revalidation (annuelle) Tests périodiques surveillance et contrôles de routine
QI QO QP

Installation (plan de travail, T°C et HR, installation thermosoudeuses)
Documentation (utilisateur, maintenance, certificats de conformité aux normes applicables1,2,3)
Plan de maintenance (thermosoudeuses et conteneurs)
Procédures et Formations des opérateurs

X(a)        
Etalonnage (thermosoudeuses)  (b)   X   X Selon fabricant
Contrôle opérationnel de la qualité de réalisation des SBS (c)   X   X Contrôles visuels avant et après stérilisation.
Thermoscellage : test colorant, contrôle de pression et de la température, résistance à la déchirure.
Contrôles de performances des SE en conditions réelles (d)     X X
a) Qualification de l'installation

La qualification d’installation consiste à vérifier

  • L’existence de procédure à jour (y compris date limite d’utilisation) et la formation des opérateurs
  • Les plans de travail : aménagement, ergonomie, conformité des surfaces, procédures de nettoyage et désinfection
  • L’environnement : qualité de l’air, T°C, taux d’humidité
  • La compatibilité avec le cycle de stérilisation prévu pour le DMR

L’existence d’un plan de maintenance (pour les thermosoudeuses et les conteneurs)

  • Pour chaque emballage (type, marque, modèle) : la mise à disposition de la documentation utilisateur, la compatibilité avec les procédures de stérilisation, les conditions de stockage, le marquage et les certificats de conformité aux normes applicables.
  • Sachet et gaine : NF EN ISO 11607-1 et NF EN 867-54 – Marquage CE DM Classe I
  • Feuille : NF EN ISO 11607-1 et NF EN 867-2 et marquage CE DM Classe I
  • Conteneur : NF EN ISO 11607-1 et NF EN 867-24 et marquage CE DM Classe I

Les indicateurs chimiques apposés sur les emballages doivent être conformes à la NF EN ISO 11140-1

  • Pour les thermosoudeuses : la documentation utilisateur, de maintenance, la conformité à la norme NF EN ISO11607-2 (les thermosoudeuses ne sont pas des DM)
  • Pour les thermosoudeuse et les conteneurs : l’existence de plan de maintenance (requis par les BPPH pour les conteneurs)

Il n’est pas attendu de l’utilisateur qu’il reproduise les tests de conception déjà réalisés par le fabricant. Il convient cependant de prêter une attention particulière, à la conformité aux normes et en particulier la réalisation par le fabricant des tests cités en annexe de la NF EN ISO 11607-1 et préconisés par la norme NF EN 868 applicable. Exiger les certificats de test.
Pour la vérification des propriétés de barrière stérile d’un matériau perméable à l’agent stérilisant, comme pour d’autres vérifications requises par la norme, il n’existe pas de méthode de test universellement acceptée. Les méthodes listées en annexe B de la norme NF EN ISO 11140-15 consistent à exposer le matériau à un aérosol de bactéries ou de particules.
Concernant la compatibilité avec le procédé de stérilisation, vérifier que le fabricant a testé le cycle spécifique (par exemple 134°C, 18 minutes).

b) Etalonnage (thermosoudeuses)

Sur un équipement neuf étalonné en usine demander les certificats au fabricant. Pour la revalidation l’étalonnage peut être fait dans le cadre d’une intervention de maintenance préventive en amont ou lors de la requalification opérationnelle.
Périodicité des étalonnages suivant les recommandations des fabricants

c) Contrôles opérationnels des SBS

Ils consistent à contrôler la mise en œuvre des divers types de conditionnement (feuilles, sachets/gaines, conteneurs) avant et après exposition à un cycle de stérilisation.

Le test est préférentiellement effectué avec des charges représentatives de conditions pénalisantes. La quantité d’échantillons testés pour chaque type d’emballage est déterminée par l’établissement.

Pour les feuilles et conteneurs, les contrôles sont visuels (11607-2 2.5.3),

  • Produit positionné dans le SBS de manière appropriée et dimensions essentielles respectées (11607-2 5.3.2 a)
  • SBS complètement assemblé (11607-2 5.3.2 a) et fermeture continue (11607-2 5.3.2c)
  • Pas de détérioration visibles : perforations, déchirures, délamination ou séparation du matériau (NF EN ISO 11607-1 Annexe B12 et 11607-2 5.3.2c)
  • Conformité de l’étiquetage

Pour les thermoscellages  : Des contrôles sont effectués aux limites hautes et basses de la fourchette de T°C  donnée par le fabricant de l’emballage. On vérifie que le scellage est intact sur toute la longueur et largeur du scellage, l’absence de détériorations visibles, de rainures, ou d’ouvertures de délamination ou séparation du matériau (NF EN ISO 11607-2 5.3.2 b)

Le contrôle de d’étanchéité des thermosoudures est effectué par des tests avec colorants (selon méthode ASTM 1929 citée en annexe informative B de la norme NF EN ISO 11607-1). Le contrôles par colorant peut être réalisé en routine, à périodicité définie, en validation et comme outil pédagogique lors de la formation des agents. Des tests commercialisés permettent d’évaluer la température et la pression des galets (paramètres critiques). Il est conseillé d’effectué ce test en routine, à périodicité définie.

Le contrôle de résistance des soudures est effectué selon les principes de la norme 868-5 annexe E . Ce contrôle est effectué une fois par an par un laboratoire accrédité ou par le fabricant.

La norme EN 868-5 indique une valeur de référence de 1,5N/15 mm pour la stérilisation vapeur et 1,2 N/15 mm pour les autres procédés de stérilisation.

d) Contrôle de performance des SBS et des SE

Les contrôles de performance se font en conditions réelles sur l’ensemble du circuit de l’emballage de sa préparation à son ouverture.

Le programme de test est établi pour recouvrir l’ensemble des variantes (y compris opérateurs). Il prend en compte les conditions de manipulations, transport et stockage les plus pénalisantes et confirme, par la pratique, les analyses de risque conduites lors de la définition du système d’emballage convenant à chaque DMR ou famille de DMR (adaptation aux conditions de transport, de stockage et d’extraction aseptique).

Le guide d’application EN ISO 16775  SE, suggère 3 évaluations pour chaque type de conditionnement. c’est-à-dire 3 charges soumis à 3 cycles de stérilisation. L’un d’entre eux correspond aux conditions jugées les plus pénalisantes. Si des contrôles destructifs sont effectués (test colorant ou test de pelabilité), le nombre d’échantillon de SE testés est augmenté en conséquence.

Documents de référence

  1. Norme NF EN ISO 11607-1/A1 : Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d’emballage – Janvier 2018
  2. Norme NF EN ISO 11607-2 Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie2 : Exigence de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage – Janvier 2017
  3. Norme NF EN 868 « Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés » (parties 2 à 10)
  4. ISO :TS 16775 : Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – lignes directrices relatives à l’application de l’ISO 11607-1 et l’ISO 11607-2
  5. Norme NF EN ISO 11140-1 stérilisation des produits de santé – indicateurs chimiques – partie 1 exigences générales – Août 2009

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