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Le nettoyage peut être automatisé ou manuel et éventuellement assisté par des bacs à ultrasons ou d’autres procédés tels que les jets de vapeur sous pression. La présente rubrique est divisée en 3 parties :

  1. La mise en œuvre des validations des laveurs-désinfecteurs est encadrée par la famille des normes NF EN ISO 15 8831.
  2. En l’absence de normes dédiées, la validation du nettoyage manuel s’inspire de la norme ISO 15883-11. La qualification des équipements d’assistance au nettoyage manuel par jet de vapeur sous pression est évoquée.
  3. Les qualifications des bacs à ultrasons utilisés en complément d’un nettoyage manuel ou automatisé s’inspirent des principes de la norme ISO 15883-11 et sont adaptées selon les fonctionnalités proposées par l’équipement (avec ou sans circulation de fluide, avec phase de désinfection thermique etc..)

Validation des procédés de nettoyage automatisé

La présente rubrique prend en considération les recommandations de la NF EN ISO 15883-12 et de ses parties 23 et 54.

Les parties 3, 6 et 7 de la norme NF EN ISO 15883 (relatives au DMR non critiques) ne sont pas abordées1. La partie 4 sur les laveurs-désinfecteurs pour endoscopes flexibles thermolabiles (non stérilisés) n’est pas commentée1. Il arrive cependant que les laveurs désinfecteurs d’endoscopes soient utilisés en amont d’une stérilisation basse température.

Les équipements décrits dans les normes NF EN ISO 15883 assurent à la fois des fonctions de nettoyage et de désinfection thermique ou chimique. La désinfection thermique étant plus fréquemment utilisée pour les DMR critiques appelés à être stérilisés, les tests de validation relatifs à la désinfection chimiques sont évoqués sans être détaillés.

Les préconisations de la norme NF EN ISO 15883 conduisent à un nombre élevé de tests, en particulier pour les contrôles de thermométrie et de nettoyage. La SF2S estime que des simplifications sont possibles, en particulier par rapport aux exigences dans certaines conditions et après une analyse de risque appropriée.

Lorsque la requalification est programmée, il  est acceptable de simplifier les procédures par rapport à la qualification initiale. Le détail est indiqué dans le tableau qui suit.

Un exemple de plan de validation est résumé dans le tableau qui suit.

Les lettres en exposant, renvoient aux explications fournies sous le tableau. Ces explications commentent les recommandations de la norme et les comparent aux conseils pratiques de la SF2S.

Tests
(Dans le cas d’une revalidation non-programmée le contenu est défini par analyse de risque en fonction des circonstances à l’origine de la revalidation)
Validation initiale Revalidation annuelle (requalification) Tests périodiques de surveillance et contrôles de routine
QI(a) QO QP
Contrôles d’installation (alimentation, environnement et fonctionnement du laveur désinfecteur) et documentation(a) X        
Etalonnage(b)   X   X Annuel
Tests thermométriques(c)   X X X Optionnel
Efficacité de nettoyage(c)   X X X Optionnel
Sécurité thermique(d)   X      
Séchage de la charge(e)     X X Optionnel
Etancheité(f)   X     Optionnel
Verrouillage des portes(g)   X     Trimestriel
Résidus du procédé(h)     X X Optionnel
Dosage(i)   X   X Trimestriel
Qualité de l’eau(j)   X   X Voir (j)
Alignement du support de charge(k)     X X  
a) Qualification de l'installation

Avant l’installation le fournisseur et l’utilisateur échangent les informations nécessaires à la préparation de l’installation :

  • Fournisseur vers utilisateur selon paragraphe 8.2 de la norme NF EN ISO 15883-1 : poids et dimensions, espace nécessaire autour du laveur, alimentation en électricité, eau, évacuation, extraction, niveau sonore).
  • Utilisateur vers fournisseur selon paragraphe 10 de la norme NF EN ISO 15883-1 : contraintes d’installation éventuelles, qualité de l’eau, y compris méthode pour les tests d’efficacité de nettoyage

Après installation :

  • Vérification que l’installation est conforme aux spécifications du fournisseur, que le laveur-désinfecteur est apte à fonctionner en toute sécurité (par exemple, fonctionnement correct des dispositifs de sécurité, absence de fuite d’eau, contrôle de la température et de l’humidité dans le local accueillant le laveur)
  • Vérification de la documentation et du marquage selon paragraphes 8 et 9 de la norme NF En ISO 15883-1 (Manuel d’utilisation et de maintenance, preuve de conformité avec la norme, Marquage conforme à La CEI 61010, ainsi que du marquage CE

Dans le cas d’un déplacement de l’équipement ou ou d’une modification /réparation importante sur l’installation, il sera éventuellement nécessaire de répéter tout ou partie de la qualification d’installation lors d’une revalidation. 

b) Etalonnage

Selon 6.1.1 de la NF EN ISO 15883-1. Sur un équipement neuf étalonné en usine demander les certificats au fabricant. Pour la revalidation l’étalonnage peut être fait dans le cadre d’une intervention de maintenance préventive en amont ou lors de la requalification des performances. La norme suggère des étalonnages trimestriels (à préciser avec le fournisseur).

c) Tests thermométriques (phase de lavage et de désinfection thermique) et test d’efficacité de nettoyage

Pour la thermométrie, Le test est effectué pour chaque couple programme/support de charge. Des capteurs sont répartis sur la charge (QO et QP), le support de charge (QO) et les parois de cuve (QO). La charge est une charge de référence ou une charge utilisée pour les QP (charge réelle) ou des dispositifs de substitution.
Concernant la phase de désinfection thermique, l’objectif est la vérification de l’atteinte du A0 à toutes les positions de contrôle. La norme recommande de se placer dans les conditions de température de départ les plus défavorables, soit en désactivant la phase de lavage soit en réglant la température de fin de phase de lavage à la limite basse des spécifications.   Le premier essai est effectué au moins 60 min après la dernière utilisation de la machine (départ à froid). La reproductibilité est confirmée sur 3 cycles  à 15 min. d’intervalle au plus (départ à chaud). Les tests permettent de vérifier l’atteinte du couple température/durée ou A0 spécifié pour le cycle.

Explications relatives au A0 et aux positions des capteurs

L’annexe B de la norme NF EN ISO 15883-1 explique le principes généraux du concept du A0 qui peut être décrit comme l’équivalent de la  F0 pour la stérilisation par la vapeur d’eau saturée.

A0 est la valeur équivalente en seconde à 80°C pour produire un effet donné de désinfection sur un micro-organisme spécifié. Lorsque le microorganisme est une spore bactérienne (les plus résistants) on parle de A0.

A0 = ∑ 10 ((T – 80) / Z) ∆t

  • T est la température
  • Z est propre à chaque micro-organisme. La valeur Z indique l’augmentation de T°C permettant d’accélérer la réduction de la  population d’un facteur 10 (autrement dit une variation du D du micro-organisme d’un facteur 10). Pour les spores bactériennes le z est de 10°C.
  • ∆ t est le temps de maintien à une température ≥ T

La norme NF EN ISO 15883-1  impose un A0 minimal de 600 s correspondant à 10 min à 80 °C ou 1 min à 90 °C. Elle ajoute que tout laveur-désinfecteur doit proposer au moins un cycle capable d’atteindre une A0 d’au moins 3000 s (soit 5 minutes à 90°C, 2 min.30 à 93°C).

Les recommandations de la norme sur le positionnement des capteurs sont détaillées ci-dessous :

Emplacement

Position des capteurs NF EN ISO 15883-1

Avec Equipements (capteurs étalonnés et enregistreurs) selon 6.2

Critères de conformité NF EN ISO 15883-1
Parois de cuve

Selon 6.8.3.2. :

  • 1 capteur à chaque angle,
  • 1 capteur au milieu des parois latérales et supérieure,
  • 1 à proximité du capteur de référence.

Selon  5.9.2. 

  • Ecart ≤ 5°C / aux températures spécifiées et sur une durée ≥ au temps de maintien spécifiés pour chaque phase.
  • Ecarts capteurs de test /capteur de référence du laveur-désinfecteur ≤ 2°C sur une durée  ≥ temps de maintien spécifiés
  • Ecarts entre les profils de mesures de température des 3 derniers cycles ≤ 2,5 °C (uniformité des mesures obtenues lors des 3 derniers tests sur les 4 à réaliser)
Support de charge

Selon 6.8.2.3  :

  • 2 sur coins opposés
  • 1 au centre géométrique (approximatif) du support.

Pour la charge et le support de charge selon 5.9.1 :

  • Ecart ≤ 5°C par rapport aux températures et sur une durée ≥ temps de maintien spécifié pour chaque phase.
  • Ecart entre capteurs de test et indications du laveur-désinfecteurs ≤ 2°C.
  • Fluctuations de température pour chaque capteur de test ≤ 2°C et
  • différence entre capteur ≤ 4°C

Pour la désinfection thermique : Atteinte de la valeur A0 spécifiée (température et durée).

  • T°C en général ³ 90° C
  • Instruments : A0 ≥3000 s
  • Conteneurs: A0 ≥ 600 s

Pour la phase de nettoyage et rinçage (du nettoyage) selon  4.2.2 et 4.2.3 :

  • températures conformes aux spécifications du fabricant du produit détergent
  • Le contrôle doit être effectué pour tous les détergents utilisés, y compris les détergents de la liste PSP et les additifs tels que le neutralisant et l’accélérateur de séchage.

La durée des phases doit être ≥ aux spécifications retenues

Charge

Selon 6.8.2.3

  • 1 /niveau de la charge (maximum de 3).
  • 1 à la position identifiée par le fabricant comme la plus lente à atteindre la T°C de désinfection.
  • Idem ci-dessus avec la position la plus rapide à atteindre a T°C de désinfection.
  • 1 capteur à proximité du capteur de contrôle automatique de T°C,
  • 1 à côté du capteur d’enregistrement ou d’indication (si mis en place).

Vérifier la qualité du contact thermique avec l’article.

Si possible positionner le capteur sur la partie de l’article la plus lente à monter en T°C.

Vérifier que les capteurs sont toujours en place à la fin de l’essai.

Réservoir

Selon 6.8.4.2 :

Dans 2 coins diagonalement opposés, centre approximatif et à côté du capteur de référence pour la T°C de la cuve.

Selon 5.3.2.5 :

Température de l’eau du réservoir  constamment ≥  65°C ou désinfection automatique avant chaque rinçage

Rq : le positionnement des capteurs sur les parois de cuves s’avérant impossible en pratique, les capteurs sont répartis sur le support de charge.

Pour l’efficacité de nettoyage, la norme préconise un cycle partiel sans phase de désinfection thermique et après réalisation, avec succès , des tests de thermométrie. Selon la norme, les contrôles de nettoyage sont répartis en QO, QP et en routine comme suit :

  • Qualification opérationnelle: Souillure sur les parois de la chambre, supports de charge et charge avec l’une des méthodes d’essais décrites dans l’ISO/TS 15883-5 (méthode de tests en 6.10.2 et critères de conformités en 4.2.1.1 et 5.1.10)
  • Qualification de performance: Au moins 3 tests avec charges réelles et souillures naturelles. Contrôle visuel (6.10.3) et évaluation avec l’une des méthodes de l’annexe C (ninhydrine, biuret, OPA)  ou une autre méthode sous réserve d’un accord entre l’utilisateur et le fabricant.
  • Contrôles et tests périodiques: Contrôles visuels quotidiens. Test avec souillure chaque trimestre. Test de protéines résiduelles optionnel

Pour les cycles avec une désinfection chimique les tests se font selon le 6.8.2 de la NF EN ISO 15883-1 : pour les parois, 6.8.3 pour les charges et support de charge, 6.8.4 pour les calorifères et réservoirs.

  • Requalification: Le contrôle de la température des parois et du support de charge lors d’une rQ est optionnel.
  • Contrôles et tests périodiques : Fréquence recommandée trimestrielle

Les préconisations de la norme NF EN ISO 15883-1 pour les contrôles de thermométrie et d’efficacité de nettoyage conduisent à un nombre élevé de tests. En pratique il est admis de regrouper les tests de thermométrie et d’efficacité de nettoyage sur un cycle complet (lavage + Désinfection). Les T°C sont enregistrées en continu sur toutes les phases du cycle.

Lors de la validation initiale Il est recommandé de procéder à un contrôle de l’homogénéité de répartition de la T°C sur un cycle à vide (cartographie à vide), La cartographie à vide est généralement réalisé sur un cycle instrument.

  • Validation (QO et QP) initiale : pour chaque couple programme/support de charge : souillures artificielles des parois de la chambre, support de charge et charges réelles. Les souillures artificielles sont celles de l’ISO/TS 15883-5 ou des tests commercialisés revendiquant une équivalence avec l’une des méthodes de l’ISO/TS 15883-5 (en l’attente d’une normalisation l’utilisateur fera son choix en se référant aux travaux publiés). Contrôle visuel et recherche de protéine résiduelles. 1 cycle à froid et 3 à chaud
  • Requalification : idem validation initiale avec reproductibilité sur un seul couple programme support de charge : 1 cycle à froid et 2 à chaud (au lieu de 1à froid et 3 à chaud pour l’ initiale). Autres couples programme/support testés une fois. Essais limités aux configurations les plus pénalisantes (sous réserve d’une justification/analyse de risque documentées et d’une démonstration d’équivalence lors de la QP initiale)
  • Surveillance et contrôle de routine et tests périodiques : contrôle visuel à chaque cycle et contrôle sur charges souillées chaque trimestre. Recherche de protéines résiduelles optionnelle.

Exemple de programme de test de thermométrie et d’efficacité de nettoyage

Emplacement

Préconisation SF2S
Qualifications initiales

Préconisation SF2S
Re-qualifications

Cartographie à vide 1 0 ou 1

Cycle instrument
Embase 4 et 5 niveaux

Pour chaque type de cycle

  • 3 cycles complets (lavage et désinfection thermique) avec charge réelle. 1 cycle à froid et 2 à chaud. 3 cycles à chaud si besoin.
  • Contrôles thermométrie avec souillures selon ISO/TS 15883-5
  • Recherche de proteines résiduelles

Répétabilité sur le cycle le plus utilisé

  • 3 cycles complets dont un à froid
  • 4 si besoin uniquement
  • Test sur embase 5 niveaux.
  • Test sur embase 4 niveaux si la QP initiale montre une différence avec le 5 niveaux
Cycle / embase coelioscopie

Pour chaque type de cycle, 1 cycle complet

Cycle/embase conteneur

Cycle instruments neufs
Cycle prion
Cycle sabot 0 (les sabots ne sont pas des DMR)
d) Sécurité thermique

Vérification du fonctionnement des coupe-circuits (permettant d’éviter une surchauffe de la charge en cas de défaillance de l’automate)1;
Positionnement des capteurs selon 6.8.5.3. de la NF EN ISO 15883-1 (2 coins diamétralement opposés du support de charge et à côté du capteur de T°C de référence).
Test réalisé avec le support de charge uniquement.
Pendant la phase du cycle au cours de laquelle la T°C maximale est atteinte, le système de contrôle de T°C est désactivé selon la méthode spécifiée par le fabricant.
Critères de conformités selon 5.8.3. Les coupe-circuits doivent s’enclencher à une température ne dépassant pas de plus de 5°C la température de la plus élevée fournie par contrôles ou dispositifs de limitation de la T°C

e) Séchage de la charge

Selon 6.12. de la NF EN ISO 15883-1  : Tester chaque cycle avec départ à froid (pas d’utilisation dans l’heure précédent le test) avec une charge d’essai. Dans les 5 minutes suivant le cycle disposer la charge sur un papier crêpe. Conformité : pas de trace d’humidité sur le papier absorbant.
Pour les articles à lumières internes : souffler les lumières à l’air sec. Conformité : absence de gouttelette visible ou de buée sur un miroir.

A répéter lors des requalifications à la fin de tous les cycles testés

f) Etancheité de la cuve

Selon le chapitre 6.5.3. de la NF EN ISO 15883-1 :Remplir une cuve avec support et charge de test avec le volume maximal d’eau en fonctionnement (cycle et étape du cycle admettant le plus d’eau dans la cuve). Conformité : absence de fuite.

g) Verrouillage des portes

Selon les chapitres 6.3.1 à 6.3.7. de la NF En ISO 15883-1. Conformité : Impossibilité de lancer le cycle avec une porte ouverte. Impossibilité d’ouvrir une porte en cours de cycle. Impossibilité d’ouvrir les 2 portes en même temps.
La norme NF EN ISO 15 883-1 recommande une vérification trimestrielle en routine.  Les tests en conditions de défaut (défaut de cycle provoqué) sont optionnels en routine.

h) Résidus du procédé

Cycle normal avec la limite supérieure de la dose normale du produit chimique, lors d’un cycle normal avec une charge d’essai constituée de produits de substitution selon la méthode recommandée par le fabricant. Résultats conformes à 4.4.1 et 4.4.2 de la NF En ISO 15883-1sur le produit de substitution.
En pratique rare sont les établissements qui réalisent cet essai. Une simplification de la méthode employée comme une mesure de conductivité de la dernière eau de rinçage en supprimant les activateurs de séchage et autres additifs peut être envisagée.

i) Dosage

Selon les chapitres 6.9.1 et 6.9.2 de la norme NF EN ISO 15883-1 :
Pour la précision du dosage chimique utiliser l’une des méthodes d’essai préconisées par la norme (volumétrique  ou concentration) ou du fabricant dont l’équivalence avec l’une des méthodes de la norme doit être démontrée. Le test est répété 2 fois. Le volume mesuré par le test est comparé à la valeur nominale. Il doit être dans la fourchette définie par le fabricant.
La vérification de l’indication d’une quantité de produit insuffisante pour le prochain cycle se fait selon la méthode décrite au paragraphe 6.9.2 de la NDF EN ISO 15883-1
La norme recommande un test par trimestre.
L’essai est réalisé à l’aide d’une éprouvette graduée remplie du produit et dans laquelle on aura mis l’extrémité du tube d’aspiration. Le volume prélevé est apprécié par la différence de niveau dans l’éprouvette. Le test est répété 2 fois (soit 3 tests au total) . Il est accepté une variation de 5%.

j) Qualité de l'eau

La rubrique Qualité de l’eau précise les qualités d’eau et contrôles requis pour l’ensemble des eaux utilisées en stérilisation.

k) Alignement du support de charge

Selon 5.1.10 et 6.7.1 de la NF EN ISO 15883-1 :
Consiste à vérifier le bon fonctionnement et la stabilité du support de charge et à vérifier qu’il n’empêche pas l’évacuation de l’eau et la pénétration d’eau ou d’air dans la charge.
Cette vérification peut être intégrée à la maintenance préventive

Validation du procédé de nettoyage manuel

Le plan de validation proposé s’inspire de celui mis en œuvre pour la validation du nettoyage automatique.

La validation du procédé par jet de vapeur sous pression est évoquée dans la présente rubrique.

Le nettoyage doit être réalisé avec des détergents ou détergents/désinfectants ne contenants ni alcools, ni aldéhydes afin d’éviter la fixation des protéines.

La validation des processus de nettoyage manuel repose sur un plan de validation.

La qualification d’installation (QI) consiste à vérifier l’installation, l’environnement de travail et la documentation. On y ajoute vérification de l’installation et des plans de maintenance des éventuels équipements (paillasse, pompe, bac à ultrasons, dispositifs vapeur).

La qualification opérationnelle (QO) concerne les équipements et/ou est regroupée avec la qualification des performances (QP). Des contrôles visuels de routine sont systématiques.

La validation des procédures de nettoyage manuel étant une notion nouvelle, encore peu pratiquée, les recommandations de la SFS2 restent générales et seront précisées au cours du temps avec les retours d’expérience.

Les validations des procédés de nettoyage manuel et du nettoyage mécanisé peuvent être intégrées dans un seul plan de validation du nettoyage, qui peut comporter également la qualification des bacs à ultrasons. Cette méthode contribue à une approche globale de l’efficacité du nettoyage et évite les contrôles redondants (qualité de l’eau, procédure et leur application…)

 

Tests
(Dans le cas d’une revalidation non-programmée le contenu est défini par analyse de risque en fonction des circonstances à l’origine de la revalidation )
Validation initiale Revalidation (annuelle) Tests périodiques de surveillance et contrôles de routine
QI QO QP
Contrôles d’installation (Alimentation, environnement et fonctionnement des équipements de la paillasse) et documentation(a) X        
Etalonnage (b) (si applicable)   X   X Selon fabricant
Contrôle de l’application des procédures et contrôle de l’efficacité de nettoyage(c)   X X X Annuel
 Dosage automatique (d)(si applicable)   X X X Annuel
Qualité eau(e)   X   X Selon analyse de risque
Résidus du procédé (f)     X X  
a) Qualification de l'installation

Elle consiste à vérifier la bonne installation de la zone de travail et de tous les équipements et accessoires, l’environnement de travail et la mise à jour des procédures .

Le contrôle documentaire inclue la vérification de la fourniture des instructions d’utilisation, marquage et  certificats. On vérifiera en particulier les éléments relatifs à la sécurité des opérateurs et la fiche de données de sécurité. On s’assurera de la réalisation de test de biocompatibilité, de compatibilité avec les DMR. Demander des attestations ou certificats d’évaluation.

Les détergents sont des produits de classe I. Les détergents désinfectants utilisé pour sur des DMR critiques sont des DMR de classe IIa. Les bacs à ultrasons et dispositifs de jet de pression de vapeur ne sont pas des DM.

Il n’existe pas de normes relatives aux détergents seuls sans désinfectant. Le chapitre prétraitement fournit les normes applicables aux désinfectants.

Les mesures de qualification d’installation propres aux bacs à ultrasons sont développées dans le paragraphe qui leur est dédié.

Dans le cas d’une modification de l’environnement de travail, d’une modification des détergents ou d’une modification /réparation importante sur l’installation, il sera éventuellement nécessaire de répéter tout ou partie de la qualification d’installation lors d’une revalidation.  La décision de répéter ou pas la QI est prise après analyse de risque.

b) Etalonnage (si applicable)

Sur un équipement neuf étalonné en usine, demander les certificats au fabricant. Pour la revalidation, l’étalonnage peut être fait dans le cadre d’une intervention de maintenance préventive en amont ou lors de la requalification opérationnelle.

c) Contrôle de l’application des procédures de nettoyage et de l’efficacité de nettoyage

On vérifie l’application des procédures, et en entre autres la température des bains.

Dans le cas des équipements (bacs à ultrasons, vapeur sous pression ou autres), se référer au paragraphe sur les bacs à ultrasons et aux recommandations du fabricant.

Des contrôles visuels sont systématiquement effectués en routine. On prête une attention particulière aux zones les plus difficiles d’accès.

Il est suggéré d’effectuer chaque année des contrôles d’efficacité par application de souillures artificilles et/ou de rechercher des protéines résiduelles sur des instruments réels représentatifs des diverses procédures de nettoyage manuel (par exemple instruments à articulation, instruments creux).

Une variante possible consiste à effectuer d’une part des contrôles visuels sur des dispositifs d’épreuve de procédé (DEP) recouvert de souillures artificielles puis de procéder à des recherches de proteine résiduelle sur des instruments réels.

Les méthodologies sont celles décrites par la NF EN ISO 15883-5 (ou des tests commerciaux s’appuyant sur l’une de ces méthodes).

Le nombre de répétition est déterminé par l’établissement, par exemple 3 fois par instruction de travail avec 3 instruments, l’un des instruments représentant une difficulté de nettoyage jugée la plus délicate.
Il est inutile de procéder au test si les liquides de prélèvement témoignent d’un nettoyage insuffisant (liquides troubles).  Le test sera plus sensible si l’on concentre le prélèvement sur les zones les plus inacessibles au contrôle visuel et au nettoyage.

d) Dosage automatique (si applicable)

S’applique aux équipements (paillasses dotés de pompe, bacs à ultrasons) dotés d’un dispositif de dosage automatique. Voir validation du nettoyage automatique

e) Qualité de l’eau

La qualité de l’eau et les principes de contrôle sont décrits dans la rubrique qualité de l’eau.

f) Résidus du procédé

Avec la limite supérieure de la dose normale du produit chimique suivant les principe de la validation du nettoyage automatique.

Qualifications des bacs à ultrasons

Il n’existe pas de normes applicables aux qualifications des bacs à ultrasons.

La technologie des bacs à ultrasons est diverse. A côté des bacs traditionnels à remplissage/vidange manuel, on trouve des équipements qui automatisent le remplissage et la vidange, assurent une irrigation des canaux, incluent une phase de désinfection thermique et de séchage.

Le plan de qualification proposé s’inspire de celui mis en œuvre pour les laveurs-désinfecteurs. Il est adapté en fonction des fonctions proposées et des recommandations du fabricant.

Tests
(Dans le cas d’une revalidation non-programmée le contenu est défini par analyse de risque en fonction des circonstances à l’origine de la revalidation )
Validation initiale Revalidation (annuelle) Tests périodiques de surveillance et contrôles de routine
QI QO QP
Contrôles d’installation (Alimentation, environnement et fonctionnement du bac à ultrasons) et documentation (a)
Pour la documentation : NF EN ISO 15883-1 /  8, 8.2,9,10
X        
Etalonnage (b)   X   X Selon fabricant
Thermométrie et efficacité de nettoyage (c)     X X Selon fabricant
Test de cavitation (d)     X X  
Qualité eau(e)   X     Selon analyse de risque
Dosage (si applicable selon validation du nettoyage automatique)   X X X Annuel
Résidus du procédé (si applicable selon validation du nettoyage automatique)     X X  
Etancheité (si applicable selon validation du nettoyage automatique)   X   X  
Verrouillage des portes (si applicable selon validation du nettoyage automatique)   X      
a) Qualification de l'installation

Selon NF EN ISO 15883-1 :

Avant l’installation le fournisseur et l’utilisateur échangent les informations nécessaires à la préparation de l’installation :

  • Fournisseur vers utilisateur selon paragraphe 8.2 de la norme NF EN ISO 15883-1 (poids et dimensions, espace nécessaire autour de l’équipement, alimentation en électricité, eau, évacuation, extraction, niveau sonore, confirmation que le détergent préconisé est compatible avec l’utilisation en bac à ultrasons)
  • Utilisateur vers fournisseur selon paragraphe 10 de la norme NF EN ISO 15883-1 (contraintes d’installation éventuelles, qualité de l’eau, méthode de test et souillure à utiliser pour les tests d’efficacité de nettoyage)

Après installation :

  • Vérification que l’installation est conforme aux spécifications du fournisseur, que le bac à ultrasons est apte à fonctionner en toute sécurité (par exemple, fonctionnement correct des dispositifs de sécurité, absence de fuite d’eau, contrôle de la température et de l’humidité dans le local accueillant le laveur)
  • Vérification de la documentation et du marquage selon paragraphes 8 et 9 de la norme NF EN ISO 15883-1 (Manuel d’utilisation et de maintenance, preuve de conformité avec la norme, Marquage CE si l’appareil est un DM.

Dans le cas d’un déplacement de l’équipement ou ou d’une modification /réparation importante sur l’installation, il sera éventuellement nécessaire de répéter tout ou partie de la qualification d’installation lors d’une revalidation.  La décision de répéter ou pas la QI est prise après analyse de risque.

b) Etalonnage

Selon 6.1.1 de la NF EN ISO 15883-1. Sur un équipement neuf étalonné en usine demander les certificats au fabricant. Pour la revalidation l’étalonnage peut être fait dans le cadre d’une intervention de maintenance préventive en amont ou lors de la requalification opérationnelle. La norme suggère des étalonnages trimestriels (à préciser avec le fournisseur).

c) Thermométrie et efficacité de nettoyage

Pour la thermométrie le test proposé est l’équivalent de la cartographie à vide préconisée par la SF2S pour les laveurs-désinfecteurs d’instruments.

  • Six sondes de température dans la cuve : 1 capteur à chaque angle, 1 au centre de la cuve, 1 à côté du système d’enregistrement.
  • Lavage : T°C+ / –5°C maximum
  • Désinfection thermique (si applicable) : 90°C < T°c < 95°C
  • Variation sur 1 capteur inférieure < 2 °C
  • Variation entre les capteurs < 4°c

Dans le cas des ultrasons avec circulation des fluides et phase de désinfection thermique : les protocoles de contrôles de thermométrie et de nettoyage peuvent s’inspirer des modalités suggérées par la SF2S pour les laveurs-désinfecteurs (cycle complet, groupé avec la désinfection thermique). A préciser avec le fabricant.

Pour mémoire concernant la thermométrie la NF EN ISO 15883-1 préconise une charge de référence ou une charge utilisée pour les QP (charge réelle) ou sur des dispositifs de substitution. Concernant plus précisément la phase de désinfection thermique, la norme recommande de se placer dans les conditions de température de départ les plus défavorables, soit en désactivant la phase de lavage soit en réglant la température de fin de phase de lavage à la limite basse des spécifications.   La norme préconise un premier essai est effectué au moins 60 min après la dernière utilisation de la machine (départ à froid). La reproductibilité est confirmée sur 3 cycles  à 15 min. d’intervalle au plus (départ à chaud). Les tests permettent de vérifier l’atteinte du couple température/durée ou A0 spécifié pour le cycle

Pour mémoire, pour l’efficacité de nettoyage la norme 15883-1 préconise

Cycle partiel sans phase de désinfection thermique et après réalisation, avec succès , des tests de thermométrie. Selon la norme, les contrôles de nettoyage sont répartis en QO, QP et en routine comme suit :

  • Qualification opérationnelle: Souillure sur les parois de la chambre, supports de charge et charge avec l’une des méthodes d’essais décrites dans l’ISO/TS 15883-5 (méthode de tests en 6.10.2 et critères de conformités en 4.2.1.1 et 5.1.10)
  • Qualification de performance: Au moins 3 tests avec charges réelles et souillures naturelles. Contrôle visuel (6.10.3) et évaluation avec l’une des méthodes de l’annexe C (ninhydrine, biuret, OPA)  ou une autre méthode sous réserve d’un accord entre l’utilisateur et le fabricant
  • Contrôles et tests périodiques : Contrôles visuels quotidiens. Test avec souillure chaque trimestre. Test de protéines résiduelles optionnel
d) Tests de cavitation

Le test peut être effectué à l’aide :

  • d’une feuille d’aluminium (suivant la règle technique internationale IEC/TR 60886 :1987-03), appréciation de l’efficacité des ondes d’après les détériorations et perforations observées dans la feuille d’aluminium. Ce test n’a qu’une valeur indicative et n’est pas reproductible.
  • un test industriel permettant d’apprécier la puissance des ondes > 33kHz d’après le virage d’un indicateur colorimétrique. Il est recommandé de suivre les spécifications du fabricant pour le nombre de tests à utiliser en fonction du volume de la cuve. Il est nécessaire de respecter scrupuleusement les conditions de conservation du test.
  • le contrôleur ultrasons, permet de vérifier le fonctionnement et/ou l’absence de défaillance de chaque transducteur lorsque leur nombre et leur emplacement sont connus.
  • l’ analyseur d’activité ultrasonique, cavitomètre : Fréquences et puissance déterminées grâce à une sonde reliée à un compteur, Fréquence : entre 20 et 40 kHz. Puissance : 10 à 20 watt/L (donnée en %). Température.
e) Qualité de l’eau

Selon 6.4.2 de la NF EN ISO 15888-1, les prélèvements sur l’alimentation du bac à ultrasons sont effectués aussi près que possible de ce dernier. Voir rubrique qualité de l’eau.

Documents de référence

  1. NF EN ISO 15883 « Laveurs-désinfecteurs » Partie 1 : Exigences générales, définitions et essais – Partie 2 : Exigences et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la désinfection thermique pour les instruments chirurgicaux, les équipements d’anesthésie, les articles de faïence, les ustensiles, la verrerie, etc. Partie 3 : Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs de récipients à déjections humaines – Partie 4 : Exigence et essais pour les laveurs-désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles – Partie 5 : Essais de souillures et méthodes pour démontrer l’efficacité de nettoyage – Partie 6 : exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l’équipement de soins de santé – Partie 7 : Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimiques des dispositifs médicaux thermosensibles, non invasifs, et non critiques et des équipements de soins de santé.
  2. NF EN ISO 15 883-1 : Laveurs-désinfecteurs – exigences générales, définitions et essais
  3. NF EN ISO 15 883-2 : Laveurs-désinfecteurs – exigences et essais pour laveurs-désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc
  4. NF EN ISO 15883-5 : Laveurs-désinfecteurs – partie 5 : Essais de souillures et méthodes pour démontrer l’efficacité de nettoyage

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