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La validation est effectuée selon les principes de la norme NF EN ISO 17665-11 avec l’assistance du guide 17665-22.

La norme NF EN ISO 17665-1 spécifie les exigences de mise en œuvre des grands stérilisateurs vapeur conformes à la norme constructeur NF EN 285. La spécification technique NF EN ISO 17665-2 favorise la compréhension et mise en œuvre de la NF EN ISO 17665-1. Ces 2 textes se réfèrent aux critères et méthodes de tests préconisées par la norme fabricants NF EN 2853.

Ces 3 normes couvrent les divers domaines d’application (établissements de santé et industrie). L’annexe D de la NF EN ISO 17665-2 évoque les considérations spécifiques aux établissements de santé.

La norme 17665-1 peut aussi être employée, par analogie, pour les petits stérilisateurs à vapeur conformes à la norme NF EN 130604 (stérilisateurs destinés à des charges de taille inférieure à une unité de stérilisation)

Selon l’arrêté du 11 juin 2002 la norme NF EN 5545 est opposable. Sur le plan normatif elle est remplacée par la norme NF EN ISO 17665-1.

Les revalidations sont programmées annuellement ou provoquées par une intervention sur l’installation ou l’équipement ou par  la détection d’une déviance lors des contrôles de routine.

Une requalification de performance sera nécessaire suite à toute modification affectant les paramètres critiques du cycle (par exemple, modification de la phase de prétraitement ou de stérilisation, changement de la durée), après modification d’un emballage, après une épreuve décennale.

Suite à une modification de charge, la revalidation peut être évité s’il a été démontré que la nouvelle charge est équivalente à une autre charge déjà validée.

Les Tests périodiques, surveillance et contrôles de routine sont systématiques (à chaque cycle), quotidiens ou hebdomadaires

  • Chaque jour 
    • contrôle visuel journalier du stérilisateur : Chambre, joints, moyens d’exploitation et enregistreurs, les corrosions et les colorations dans la chambre doivent donner lieu à une vérification plus poussée de la qualité de vapeur
    • Test de pénétration de vapeur (Bowie Dick Classique ou électronique et/ou dispositif d’épreuve de type charge creuse)
  • Chaque jour ou a minima une fois par semaine
    • Essai de débit de fuite d’air ou test de vide (1/jour ou au minimum 1/semaine)
  • A chaque cycle vérifications que :
    • L’intégrité et la siccité de tous les emballages
    • L’étiquetage des DMR
    • Les indicateurs de passage ont viré (non imposés par les normes mais exigés par les BPPH)
    • Les données enregistrées pour chaque cycle sont en concordance avec celles de la validation de performance (Cycle de référence).

Les BPPH5 demandent une surveillance du bon déroulement du cycle, un enregistrement de chaque cycle, des essais de pénétration de vapeur avant chaque mise en service et au moins une fois par 24 h, une comparaison des paramètres obtenus/retenus (indicateurs et enregistrements), la vérification de la siccité de la charge, la vérification du virage des indicateurs de passage et des indicateurs de T°C et de Pression du stérilisateur.

Proposition de plan de validation

 

Tests
(Dans le cas d’une revalidation non-programmée le contenu est défini par analyse de risque en fonction des circonstances à l’origine de la revalidation)
Validation initiale Revalidation (annuelle) Tests périodiques surveillance et contrôles de routine
QI QO QP

Sécurité dont inspection périodique (a)

X      

Inspection 2 ans
Requalification périodique 10 ans

Contrôles d’installation (Alimentation, environnement et fonctionnement du stérilisateur) et documentation (b)

X        
Étalonnage chaîne de mesure (c)   X   X  
Tests thermométriques (d)   X X X 1/an
Pression dynamique (e)
(EN 285 10 – 22 ISO 17665-2 : A.10)
  X   Selon recommandation du fabricant  
Qualité de la vapeur d’eau (Gaz non-condensable, siccité, surchauffe et condensat) (f)   X   Voir (f)  

Fuite d’air (g)

  X X   Voir (g)
Détecteur d’air (petite charge, pleine charge, fonctionnement) (h)     X Voir (h) Voir (h)
Pénétration de vapeur (Bowie-Dick ou Bowie Dick électronique ou Dispositif d’épreuve de procédé-PCD) (i)     X X
Voir (i)
Une fois par jour
Voir (i)
Siccité petite charge et pleine charge textiles, charge métallique (j)     X Voir commentaires sur note (j)  
Qualité de l’eau (refroidissement et vapeur) et de l’air (k)         Voir (k)
Tests de thermométrie sur charges réelles (l)     X    
Contrôle visuel du stérilisateur         1 par jour
a) Sécurité

Tableau A.3 de la norme 17665-2 selon Article 11 de la NF EN 285. Conformité électrique, température, verrouillage aux normes EN 60010-1 et -2, protection contre les dangers liés à la sécurité des équipements sous pression (NF EN 764-7 et NF EN 14222).

L’arrêté du 20 novembre 2017fixe  l’inspection périodique à 2 ans (au lieu de 18 mois précédemment). Les 2 ans courrent à partir de la date de mise en service (déclarée à la DRIRE) ou, de la précédente inspection périodique ou requalification périodique.

b) Contrôles d'installation

Il consiste à vérifier et documenter :

  • la conformité des services associés au stérilisateur (alimentation en eau, électricité, structure porteuse etc..) aux spécifications du fabricant (des échanges auront bien entendu eu lieu avant l’installation)
  • le fonctionnement du stérilisateur, en particulier l’absence de fuite au niveau de l’installation et de l’équipement. La norme 17665-1 précise en 9.2.3 que la vérification de l’étalonnage et des systèmes de détection de défaut peut être réalisée dans le cadre de la qualification opérationnelle (QO)
  • la mise à disposition de la documentation d’utilisation, de maintenance, des certificats d’étalonnage, de conformité (y compris certificats des tests de type essentiels : Tests thermométriques petites charge et pleine charge, taux de variation de la pression etc..)

Les contrôles d’installation et de documentation seront refaits éventuellement, en partie, après évaluation de risque, lors d’une requalification provoquée par un déplacement de l’équipement ou une modification/réparation importante sur l’installation.

L’article 24 de la norme NF EN 285 définit la documentation devant être fournie avec le stérilisateur (certificat de calibrage du système de mesure, preuve de contrôle des fonctions de sécurité, réglages du dispositif de contrôle automatique, déclaration de conformité à aux normes.
L’article 25 de la norme NF EN 285 liste les informations requises pour préparer l’installation, faire fonctionner le stérilisateur et en assurer la maintenance courante. Il détaille les informations devant être communiquées avant l’installation (25.2), à la livraison (25.3) et avant la qualification d’installation (25.3).

c) Etalonnage

Selon l’annexe D paragraphe 9.1 du guide NF EN ISO 17665-2 : Réétalonnage a minima chaque année et après une tâche de maintenance non planifiée, ou une réparation de la chaîne de mesure et en cas d’inexactitude avérée de la chaîne de mesure.

d) Essais thermostatiques

Les tests thermométriques de QO sont effectués en usine en conditions de petite charge et pleine charge. (EN 285 8.2.1.3 – 16.2 et ISO 17 665-2 : A.4.2)

En pratique ces tests ne sont pas réalisés sur site lors de la QO initiale. Il faut toutefois demander les certificats de test des fabricants
Cartographie des températures en QP.

e) Tests de pression dynamique

L’essai en pression dynamique permet de vérifier que le taux variation de pression ne dépasse pas un niveau susceptible de détériorer l’emballage. Ce niveau est utilisé comme teste de référence pour l’EN ISO 11607-1 et la série de normes NF EN ISO 868.

Selon NF EN ISO 17665-2 : A.10 : Doit être ≤ 1000 kPa/min (10 bar/min) sur 3 s. Fréquence définie par le fabricant

Réalisé par le fabricant lors de la vérification de conformité à la NF EN 285 : demander le certificat au fabricant. Par la suite selon recommandations du fabricant

f) Qualité de la vapeur d’eau (gaz non-condensables, titre de la vapeur, surchauffe et contaminants)

Les contrôles de qualité de vapeur sont décrits au A.11 de la norme NF EN ISO 16775-2 et s’appuient sur les critères + méthodes d’essai de la NF EN 285 
Une quantité trop élevée de gaz non-condensables affecte la dilution de l’air dans la chambre du stérilisateur. La limite maximale est de  3,5 % en volume (13.3.1 de la NF EN 285 – méthode d’essai au 21.1)
Un titre de vapeur (siccité) trop bas a une incidence sur l’humidité résiduelle contenue dans la charge. Le taux de siccité minimal est de 95 % (5% d’humidité) pour une charge métallique (selon 13.3.2 de NF EN 285). La Méthode d’essais est décrite au 21.2 de la NF EN 285 1/an
La surchauffe de la vapeur retarde l’apparition de vapeur saturée. La surchauffe maximale est de 2° C lorsque la vapeur se détend à la pression atmosphérique (13.3.3 de la NF EN 285. Méthode d’essai selon 21.3).
Contaminants. Les contaminants présents dans le condensat de la vapeur fournie au stérilisateur favorisent la corrosion des DMR et le dépôt de produits toxiques (EN 285 – Tableau 4  / ISO 17 665-2 Tables A.1 and A.2 – méthode permettant de collecter un échantillon de condensat en 21.4) 1/an.

La norme recommande des tests annuels.

Les limites normatives de contaminants dans le condensat sont les suivantes :

  • Table A.1 NF EN ISO 17665-2 – contaminants présents dans le condensat mesuré dans la vapeur fournie au stérilisateur à considérer par rapport à la corrosion des matériaux
Déterminant Condensat
Silicate (SiO2) ≤ 0,1 mg/l
Fer ≤ 0,1 mg/l
Cadmium ≤ 0,005 mg/l
Plomb ≤ 0,05 mg/l
Restes de métaux lourds, à l’exception du fer du cadmium et du plomb ≤ 0,1 mg/l
Chlorure (Cl) ≤ 0,1 mg/l
Phosphate (P2O5) ≤ 0,1 mg/l
Conductivité (à 25°C) ≤ 3μS/cm
pH (degré acidité)5 à 7 5 à 7
Aspect Incolore, propre et sans sédiment
Dureté (S ions de terre alcaline) ≤ 0,02 mmol/l
  • Table A.2 NF EN ISO 17665-2 – contaminants présents dans le condensat mesuré dans la vapeur fournie au stérilisateur à considérer par rapport à la contamination de la charge
Déterminant Condensat
Acidité ou alcalinité Ra
Ammonium (NH4) ≤ 0,2 mg/l
Calcium et magnésium Ra (mg/l)
Métaux lourds ≤ 0,1 mg/l
Chlorure (Cl) ≤ 0,5 mg/l
Nitrate (NO3) ≤ 0,2 mg/l
Sulfate (SO4) Ra
Résidus d’évaporation ≤ 30 mg/l
Silicate (SiO2) ≤ 0,1 mg/l
Phosphate (P2O5) ≤ 0,1 mg/l
Conductivité (à 25°C) ≤ 35μS/cm
Endotoxines bactériennes ≤ 0,25 EU/ml
Aspect Propre, incolore
Essai de réactif spécifié dans la pharmacopée européenne

Les contrôles de gaz non-condensables, titre de la vapeur et surchauffe s’appuient sur des méthodes de test anciennes d’une précision discutable. Il ne parait pas essentiel de les répéter sur site lors de la QO initiale (la décision appartient au donneur d’ordre). Il convient toutefois de demander les certificats des tests réalisés par le fabricant.
Par la suite, les contrôles de gaz non-condensables, titre de la vapeur et surchauffe peuvent être effectués tous les 5 ans sauf en cas de modifications justifiant un contrôle.
Il est rappelé qu’une petite surchauffe est préférable à une vapeur sursaturée.
Les contaminants du condensat propres seront quand à eux contrôlés au moins une fois par an lors des requalifications (ou en amont de celle-ci dans le cadre d’une maintenance préventive). Ce contrôle doit être considéré dès que des dépôts ou traces apparaissent sur la surface des DMR ou des conditionnements. Il convient toutefois de vérifier préalablement l’installation d’eau osmosée et le circuit de vapeur.
Les tests de contrôle de la qualité de vapeur sont réalisées par des laboratoires certifés. Tout écart constaté fait l’objet d’une analyse de risque.

g) Débit de fuite d’air

Un niveau de fuite trop important altère la pénétration de vapeur dans la charge et crée des risques de contamination pendant le séchage. Le test de fuite est réalisé à vide dans une chambre à température stabilisée. La pression ne doit pas remonter de plus de 13 mbar en 10 min à une pression de chambre ≤ 70mBar. (NF 285 8.2.3 et 18 et 17665-2  A. 6)

NF 285 8.2.3, 18 et 17665-2 annexe A. 6. Recommandent 3 fois par mois au moins (Annexe A, tableau A-3II)

Sur les stérilisateurs modernes le test d’étanchéité est automatique. Il est réalisé au moins 1 fois par semaine.

h) Détecteur d’air (lorsque le stérilisateur en est équipé)

Il est installé sur certains stérilisateurs et utilisé pour détecter un excès de gaz non-condensable ou un défaut d’extraction d’air. Lorsque le stérilisateur en est équipé le détecteur d’air est actif à chaque cycle. Il doit faire l’objet de contrôle et d’étalonnage périodiques suivant les recommandations ci-dessous.

Le détecteur d’air mesure la T°C à l’extrémité d’un tube fermé sortant du stérilisateur. Les vérifications/étalonnages sont réalisés de manière hebdomadaire, trimestrielle et annuelle. Ajustement long et délicat, ce qui explique que le système n’ait pas été adopté par tous les fabricants.
Au moins une fois/an pour les tests avec petite charge et charge pleine et une fois par semaine pour le fonctionnement.
Les vérifications/étalonnages sont réalisés de manière hebdomadaire, trimestrielle et annuelle.

i) Essais de pénétration de vapeur

L’essai vérifie la pénétration homogène de la vapeur d’eau au cœur de la charge.

Plusieurs tests de pénétration de vapeur sont disponibles sur le marché :

  • Le dispositif colorimétrique de type Bowie-Dick a été conçu pour les charges poreuse (textile). Le test décrit par la norme NF EN ISO 11140-3 destiné à être utilisé avec le paquet d’essai standard de la NF EN 285 n’est plus utilisé en pratique. Les tests de Bowie conditionnés prêts à l’emploi répondent à la norme NF EN ISO 11140-4. Le changement de couleur doit être uniforme après exposition à la vapeur. L’interprétation  du   changement   de   couleur est   effectuée selon   les recommandations du fournisseur (document d’interprétation). Une procédure interne définie les limites d’interprétation et de refus du test.
  • Le test de pénétration de vapeur pour charges creuses évalue la pénétration de vapeur sur des DMR de géométrie complexe et en particulier pour les DMR comportant des lumières. Il a été initialement conçu pour les petits stérilisateurs conforme à la norme NF EN 13060. Il utilise un dispositif d’épreuve conforme à la norme NF EN 867-5 (tube de 1,5 m et d’un diamètre interne de 2 mm à l’extrémité duquel est placé un indicateur chimique). Une nouvelle norme (EN ISO 11140-6) est en cours de développement. Elle est appelée à remplacer la 867-5,
  • des dispositifs combinant les 2 types de tests de pénétration (conforme à la NF EN ISO 11140-4). Ces derniers pouvant être électroniques ou colorimétriques.

Le cycle de test de pénétration de la vapeur est de type charge poreuse avec une durée de plateau fixée à 3 min 30 s ± 5 s à 134 °C (0,+1,5 °C).

Si le test n’est pas conforme, le stérilisateur ne peut être utilisé avant d’avoir fait l’objet d’une maintenance corrective. Il existe plusieurs causes possibles à une mauvaise pénétration de vapeur par exemple défaut de capteur de pression régulant les phases de vide, fuite des joints de la porte, présence de gaz non-condensables…

La norme NF EN 285 (2015) précise en note du 15.1 que l’utilisation du dispositif d’épreuve de la NF EN 867-5 fait encore l’objet de discussions. En conséquence, le test Bowie-Dick reste, pour le moment, la référence normative et le guide 17665-2 suggère au moins un test de type Bowie-Dick par jour et un test de type charge creuse par an.

Même si les charges textiles ne correspondent plus à l’utilisation la plus fréquente des stérilisateurs en établissement de soins, le tests pour charge poreuse de type Bowie-Dick reste le plus utilisé.
La SF2S reconnait toutefois la pertinence du test charge creuse et suit avec intérêt les efforts menés pour normaliser les tests pour charge creuse (initialement conçus pour les petits stérilisateurs) pour les grands stérilisateurs hospitaliers. Dans l’attente de cette évolution il est suggèré de réaliser les 2 tests lors de la QO.
Quelque soit la technologie retenue par l’établissement, le test est réalisé à chaque mise en service, après chaque maintenance du stérilisateur et au moins une fois par 24 heures. Lors d’une coupure électrique, l’éxécution du test n’est nécessaire qu’en cas de complet refroidissement du stérilisateur. 
Il est Inutile de faire le test de pénétration si le test de fuite échoue.
Test de fuite et BD peuvent être combinés à condition que, si le test de fuite est réalisé en premier, la phase de remontée à la pression atmosphérique  Soit effective avant d’enchainer le début du test de BD (si non pas de similtude avec test de routine)

j) Essai de siccité des charges

Détecte un taux d’humidité excessif susceptible d’être absorbé par un paquet d’essai standard.

Dans la grande majorité des cas, c’est la siccité des charges métallique qui est testée (panier en treillis métallique avec quantité définie de vis, panier enveloppé dans feuilles).
Cependant la tolérance donnée par la norme NF EN 285  (0,2 % d’eau pour, soit 20mL d’eau au fond d’un conteneur de 10 Kg avec charge) n’est pas acceptable pour la stérilisation des DMR : on ne peut déclarer stérile un conditionnement visuellement mouillé.
Lors de la qualification initiale, Il est nécessaire de réaliser le test avec les charges utilisées dans l’établissement, ainsi que lors des requalifications. Les contrôles visuels de siccité doivent être systématiques en routine.

k) Qualité de l’eau (refroidissement, production de vapeur) et air

Les qualités d’eau et d’air et contrôles sont décrits en rubriques qualité de l’air et qualité de l’eau , pour l’ensemble de leurs utilisations en stérilisation.

l) Tests de thermométrie sur charges réelles (qualification de performances)

La charge d’essai est une une charge de référence identifiée comme la plus difficile à stériliser (conditionnements et configuration de charge de routine).

Des sondes de Température sont réparties dans la charge. La répartition des capteurs est documentée et justifiée. S’ils sont utilisés les indicateurs chimiques et PCD sont conditionnés.

La variation de T°C ne doit pas dépasser +0K à +3K (température spécifiéee + 3K), ce en aucun point de mesure (et non pas sur la moyenne des mesures). La période de scrutation est au maximum de 2s.

L’indicateur chimique et le PCD (si utilisé pour ce dernier) sont conditionnnés (cf NF EN ISO 17665 – 9.4.4)

Pour la QP initiale la NF EN ISO 17665-2 recommande 3 expositions consécutives et préconise de 5 à 12 capteurs de T°C pour une chambre de capacité utile de 400 L (D.6.2.2 de la NF EN ISO 17665-2).
Pour la requalification de performance, refaire la QP pour au moins l’une des charges traitées habituellement et pour laquelle il existe déjà des données de qualification des performances. Si les valeurs établies entrent dans le mêmes limites que celles de l’étude de validation d’origine ou de requalification précédentes, la reproductibilité sera considérée comme acceptable (D 9.3 de la NF EN ISO 17665-2)

Caractéristiques de l’instrumentation de contrôles

  QI
Appareil d’enregistrement des données
  • Multicanal
  • Vitesse d’échantillonnage < 1 s par canal
    (précision temporelle + 1 % température < 2,5 s, pression < 1 s)
  • Résolution de la température numérique : < 0,1 K, analogique : < 0,5 K
  • Résolution de la pression numérique : < 0,01 bar, analogique : 0,04 bar
  • Limite de tolérance – pour la température +/- 0,25 % — pour la pression +/- 0,5 %
Capteur de pression absolue
  • Plage de mesure de 0 – 4 bar (absolu) ou de 0 – 400 kPa
  • Constante de temps < 0,04 s (pour une hausse de pression de 0 – 63%)
  • Fréquence propre > 10 Hz
Capteurs de température

PT 100 (classe A selon la SN EN 60751)

  • Variations maximales lors d’un étalonnage < 0,5 K (dans la plage de stérilisation avec une limite de tolérance de + 0,1 K)
  • Surface de section transversale < 3,1 mm²

Thermoéléments (classe de tolérance I selon la SN EN 60584)

  • Variations maximales lors d’un étalonnage < 0,5 K (dans la plage de stérilisation avec une limite de tolérance de + 0,1 K)
  • Surface de section transversale < 3,1 mm²

D’autres capteurs comparables peuvent également être utilisés.

Selon NF EN 554 : Essais sur charges réelles et non sur charge factice sauf si celle-ci a été démontrée comme la charge de référence la plus difficile à stériliser.
Pour la requalification de performance : 3 cycles seulement sur le cycle et la charge les plus fréquemment stérilisées, inutile de répéter 3 fois tous les cycles (1 seul essai pour les autres).

La charge de référence est déterminée et documentée par chaque établissement en prenant en compte les informations des fabricants des DMR et de conditionnement.

Les éléments à considérer pour la définition des charges de référence sont :

  • la masse (paniers ou conteneur avec la masse la plus importante),
  • les matériaux et géométrie des DMR (corps creux, matières poreuses, matière plastique, masse instruments spéciaux. La T°C de stérilisation est contrôlée sur les surfaces internes les plus difficiles d’accès.
  • Les types d’emballage (papier, film, conteneur).
  • la disposition dans le panier et dans la chambre. Les emballages papier sont placés sur le dessus de la charge. Les objets lourds sont positionnés dans la partie inférieure de la charge pour que le condensat ne goutte pas sur le matériel en dessous. Les récipients sont également en partie inférieure.

Documents de référence

  1. Bonnes pratiques de Pharmacie Hospitalière, Ligne Directrice N°1 : Préparation des dispositifs Médicaux Stériles (Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière)
  2. NF EN ISO 17665-1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO : 08/2006, NF EN ISO : 11/06, S 98-105)
  3. NF CEN ISO/TS 17 665-2 : directives relatives à l’application de l’ISO 17 665-1 (ISO : 01/2009, NF CEN ISO/TS: 04/09, S 98-105-2)
  4. NF EN ISO 15 883-1 : Laveurs-désinfecteurs – exigences générales, définitions et essais
  5. NF EN ISO 15 883-2 : Laveurs-désinfecteurs – exigences et essais pour laveurs-désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d’anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc
  6. NF EN 554 : Stérilisation de dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau – Octobre 1994
  7. GA S 98-130 : stérilisation des dispositifs médiaux – Guide d’application de la norme NF EN 554, à destination des établissements de santé – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau – Mai 2002

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